Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja deksmedetomidyną podczas cewnikowania serca

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Aruna Nathan

Farmakodynamika, bezpieczeństwo i farmakokinetyka sedacji deksmedetomidyną u dzieci poddawanych cewnikowaniu hemodynamicznemu serca ze szczególnym uwzględnieniem loży naczyniowej płuc

Kliniczna próba leku ze zwiększaniem dawki w celu oceny wpływu 3 różnych dawek deksmedetomidyny na płucne łożysko naczyniowe u dzieci i młodzieży z podwyższonym naczyniowym oporem płucnym (PVR). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, z częścią 1 obejmującą zasady zaprzestania przyjmowania leku w celu optymalizacji bezpieczeństwa leku w tej populacji. W drugiej części tego badania zostanie oceniona, czy najniższa najbezpieczniejsza dawka, określona w części 1, jest odpowiednia do zapewnienia skutecznej sedacji podczas procedury cewnikowania serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba kliniczna zwiększania dawki w celu oceny wpływu 3 różnych dawek deksmedetomidyny na płucne łożysko naczyniowe u dzieci i młodzieży z podwyższonym oporem naczyniowym płuc. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, z fazą pilotażową obejmującą zasady zaprzestania przyjmowania leku w celu optymalizacji bezpieczeństwa leku w tej populacji. Badani będą obejmować pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem płucnym (PHTN).

Część 1: Będzie to faza badania ze zwiększaniem dawki. Zostaną zapisane dwadzieścia cztery przedmioty podlegające ocenie. Pacjenci będą obejmować pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem płucnym (PVR>4WU) poddawanych hemodynamicznemu cewnikowaniu serca i badaniom leków na aktywność naczyń. Kohorty 8 osobników nadających się do oceny otrzymają poziom dawki 1, poziom dawki 2 lub poziom dawki 3 deksmedetomidyny (DEX). Dawka zostanie zwiększona do następnej dawki DEX, gdy wszyscy pacjenci zostaną włączeni do poprzedniej kohorty dawki DEX i zostanie ustalone bezpieczeństwo na tym poziomie. Niewystarczająca sedacja pomimo najwyższej dawki DEX na każdym poziomie zostanie uznana za niepowodzenie leczenia na podstawie zamiaru leczenia. Część 2: Ta część badania zostanie przeprowadzona po bezpiecznym zakończeniu fazy pilotażowej i rekrutacji wszystkich uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego
  2. Procedura - Planowana procedura cewnikowania serca z wentylacją spontaniczną i naturalnymi drogami oddechowymi
  3. Pacjenci, którzy chcą sedacji lub znieczulenia ogólnego do zabiegu.
  4. Wiek: Pacjenci w wieku ≥8 lat i <21 lat
  5. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 mg/dl
  6. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl aminotransferazy alaninowej (ALT) ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  7. Świadoma zgoda: Wszyscy rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
  8. Podpisana zgoda, gdy jest to odpowiednie dla rozwoju
  9. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w okresie menstruacji i wszystkich kobiet w wieku ≥ 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa świadomej zgody/zgody
  2. Osoby z fizjologią pojedynczej komory
  3. Samice w ciąży lub karmiące
  4. Osoby z zespołami np. Trisomia 21 zostanie wykluczona ze względu na zmienność odpowiedzi farmakodynamicznych i niestabilność dróg oddechowych podczas sedacji
  5. Nieodpowiedni stan kliniczny lub rozwojowy do cewnikowania serca w warunkach wentylacji spontanicznej naturalnymi drogami oddechowymi
  6. Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia
  7. Umiarkowane - ciężka dysfunkcja/niewydolność prawej komory
  8. Osoby, które w opinii badacza nie są odpowiednimi kandydatami do eksperymentalnego badania leku, np. zaburzenia zachowania lub zaburzenia lękowe, niemożność leżenia na plecach
  9. Leki towarzyszące — leki badane: pacjenci, którzy otrzymali inny protokół badania leku 30 dni przed włączeniem do tego badania
  10. Osoby, które w opinii badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur badań.
  11. Osoby nieanglojęzyczne zostaną wykluczone ze względu na potrzebę bezpośredniej komunikacji ze strony personelu klinicznego i badawczego podczas procedur badawczych oraz możliwość uzupełnienia narzędzi badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Badanie bezpieczeństwa DEX w odniesieniu do wpływu na PVR; Będą 3 grupy badawcze (n=8 na grupę). Grupy będą oparte na dawkach DEX w następujący sposób: Grupa 1 — Bolus 1 mcg/kg, a następnie infuzja 0,7 mcg/kg/godz. Grupa 2 — Bolus 1,5 mcg/kg, a następnie infuzja 1,05 mcg/kg/godz. Grupa 3 — Bolus 2 mcg/kg mc., a następnie infuzja 1,4 mcg/kg mc./godz
Lek: Deksmedetomidyna
Jest to jednoośrodkowe badanie z eskalacją dawki deksmedetomidyny u pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem płucnym (PVR>4WU) poddawanych hemodynamicznemu cewnikowaniu serca i badaniom lekowym na aktywność naczyń. Kohorty 8 osobników nadających się do oceny otrzymają poziom dawki 1, poziom dawki 2 lub poziom dawki 3 deksmedetomidyny.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana PVR w jednostkach drewna
Ramy czasowe: Dla każdego pacjenta PVR będzie mierzone przez cewnikowanie serca w T0 (pomiar wyjściowy), po bolusie DEX (T1) podanym w ciągu 10 minut i po 30 minutach od rozpoczęcia infuzji DEX (T2) - Maksymalnie do 4 godzin
Naczyniowy opór płucny (PVR) w jednostkach Wooda obliczony podczas cewnikowania serca;
Dla każdego pacjenta PVR będzie mierzone przez cewnikowanie serca w T0 (pomiar wyjściowy), po bolusie DEX (T1) podanym w ciągu 10 minut i po 30 minutach od rozpoczęcia infuzji DEX (T2) - Maksymalnie do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność sedacji za pomocą DEX
Ramy czasowe: Pacjenci wezmą udział w badaniu eskalacji dawki, które określi minimalną skuteczną dawkę skutkującą skuteczną sedacją u ≥ 7 z 8 pacjentów w tej kohorcie dawkowania. Maksymalnie do 4 godzin
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu zwiększonego oporu naczyniowego płuc (PVR) u jednego badanego z To-T1 osiągającego poziom z góry określonej reguły zatrzymania. Badacze zasugerowali, że przedwczesne jest stwierdzenie, że DEX nie wpływa niekorzystnie na PVR
Pacjenci wezmą udział w badaniu eskalacji dawki, które określi minimalną skuteczną dawkę skutkującą skuteczną sedacją u ≥ 7 z 8 pacjentów w tej kohorcie dawkowania. Maksymalnie do 4 godzin
Oceń ilościowo wpływ DEX na PVR u dzieci z nadciśnieniem płucnym (PHTN) i jego zależność od wyjściowego PVR
Ramy czasowe: Każdy indywidualny pacjent będzie badany przez maksymalnie 4 godziny podczas fazy zwiększania dawki. Ta część badania zostanie zakończona za 1 rok
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu zwiększonego oporu naczyniowego płuc (PVR) u jednego badanego z To-T1 osiągającego poziom z góry określonej reguły zatrzymania. Badacze zasugerowali, że przedwczesne jest stwierdzenie, że DEX nie wpływa niekorzystnie na PVR
Każdy indywidualny pacjent będzie badany przez maksymalnie 4 godziny podczas fazy zwiększania dawki. Ta część badania zostanie zakończona za 1 rok
Uzyskaj dane farmakokinetyczne w tej populacji
Ramy czasowe: 6 godzin
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu zwiększonego oporu naczyniowego płuc (PVR) u jednego badanego z To-T1 osiągającego poziom z góry określonej reguły zatrzymania. Badacze zasugerowali, że przedwczesne jest stwierdzenie, że DEX nie wpływa niekorzystnie na PVR
6 godzin
Wykazać, że DEX jest bezpiecznym środkiem uspokajającym u dzieci z PHTN
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie zakończono przedwcześnie z powodu zwiększonego oporu naczyniowego płuc (PVR) u jednego badanego z To-T1 osiągającego poziom z góry określonej reguły zatrzymania. Badacze zasugerowali, że przedwczesne jest stwierdzenie, że DEX nie wpływa niekorzystnie na PVR.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aruna Nathan

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-007076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj