Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon med dexmedetomidin under hjertekateterisering

4. april 2019 oppdatert av: Aruna Nathan

Farmakodynamikken, sikkerheten og farmakokinetikken til sedasjon med deksmedetomidin hos barn som gjennomgår hemodynamisk hjertekateterisering med spesiell referanse til lungekarsengen

Klinisk doseøkningsstudie for å evaluere effekten av 3 forskjellige doser dexmedetomidin på den pulmonale vaskulære sengen hos pediatriske personer med forhøyet pulmonal vaskulær motstand (PVR). Studien vil bli utført i 2 deler, med del 1 som inkluderer stopperegler for å optimalisere sikkerheten til stoffet i denne populasjonen. Den andre delen av denne studien vil evaluere om den laveste sikreste dosen, som bestemt i del 1, er tilstrekkelig til å gi effektiv sedasjon under en hjertekateteriseringsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk doseøkningsstudie for å evaluere effekten av 3 forskjellige doser dexmedetomidin på pulmonal vaskulær seng hos pediatriske personer med forhøyet pulmonal vaskulær motstand. Studien vil bli utført i 2 deler, med en pilotfase som inkluderer stopperegler for å optimalisere sikkerheten til stoffet i denne populasjonen. Studieemner vil inkludere pediatriske fag med pulmonal hypertensjon (PHTN).

Del 1: Dette vil være doseeskaleringsfasen av studien. Tjuefire evaluerbare fag vil bli påmeldt. Fagene vil inkludere pediatriske personer med pulmonal hypertensjon (PVR>4WU) som gjennomgår hemodynamisk hjertekateterisering og vasoreaktivitetsmedisintesting. Kohorter på 8 evaluerbare forsøkspersoner vil motta dosenivå 1, dosenivå 2 eller dosenivå 3 av Dexmedetomidine (DEX). Dosen vil bli eskalert til neste dose av DEX når alle forsøkspersoner har blitt registrert i den foregående DEX-dosekohorten, og sikkerheten er etablert på dette nivået. Utilstrekkelig sedasjon til tross for den høyeste dosen av DEX på hvert nivå vil bli ansett som en behandlingssvikt på grunnlag av intensjon om å behandle. Del 2: Denne delen av studien vil bli gjennomført etter at pilotfasen er trygt fullført, og hele utvalget av fag vil bli rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med diagnosen pulmonal hypertensjon
  2. Prosedyre - Planlagt hjertekateteriseringsprosedyre med spontan ventilasjon og naturlig luftvei
  3. Pasienter som ønsker sedasjon eller generell anestesi for inngrepet.
  4. Alder: Forsøkspersoner ≥8 år og < 21 år
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Serumkreatinin ≤ 1 mg/dL
  6. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 ganger øvre normalgrense
  7. Informert samtykke: Alle foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke.
  8. Signert samtykke når utviklingsmessig hensiktsmessig
  9. Negativ graviditetstest hos menstruerende kvinner og alle kvinner ≥ 12 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på informert samtykke/samtykke
  2. Personer med enkeltventrikkelfysiologi
  3. Drektige eller ammende kvinner
  4. Personer med syndromer f.eks. Trisomi 21 vil bli ekskludert på grunn av variasjon i farmakodynamiske responser og luftveisustabilitet under sedasjon
  5. Upassende klinisk eller utviklingsmessig status for å gjennomgå hjertekateterisering under forhold med spontan ventilasjon med en naturlig luftvei
  6. Andre eller tredje grads hjerteblokk
  7. Moderat - alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon/svikt
  8. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er egnede kandidater for en legemiddelstudie, f.eks. atferds- eller angstlidelser, manglende evne til å ligge på rygg
  9. Samtidig medisinering - undersøkelsesmedisiner: Forsøkspersoner som har mottatt en annen undersøkelsesprotokoll 30 dager før registrering i denne studien
  10. Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer.
  11. Ikke-engelsktalende fag vil bli ekskludert på grunn av behov for direkte kommunikasjon fra klinisk personale og studiepersonell under studieprosedyrer og evnen til å fullføre studieverktøy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
For å studere sikkerheten til DEX med hensyn til effekt på PVR; Det vil være 3 studiegrupper (n=8 per gruppe). Gruppene vil være basert på DEX-doser som følger - Gruppe 1 - Bolus 1 mcg/kg etterfulgt av infusjon 0,7 mcg/kg/time Gruppe 2 - Bolus 1,5 mcg/kg etterfulgt av infusjon 1,05 mcg/kg/time Gruppe 3 - Bolus 2 mcg/kg etterfulgt av infusjon 1,4 mcg/kg/time
Legemiddel: Dexmedetomidin
Dette er en enkeltsenter, doseeskaleringsstudie av Dexmedetomidin hos pediatriske personer med pulmonal hypertensjon (PVR>4WU) som gjennomgår hemodynamisk hjertekateterisering og vasoreaktivitetsmedisintesting. Kohorter på 8 evaluerbare forsøkspersoner vil motta dosenivå 1, dosenivå 2 eller dosenivå 3 av Dexmedetomidine.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være endringen i PVR i treenheter
Tidsramme: For hvert individ vil PVR bli målt ved hjertekateterisering ved T0 (basislinjemåling), etter DEX-bolus (T1) som gis over 10 minutter og etter 30 minutter etter start av DEX-infusjonen (T2) - Maksimalt opptil 4 timer
Pulmonal vaskulær motstand (PVR) i treenheter beregnet under hjertekateterisering;
For hvert individ vil PVR bli målt ved hjertekateterisering ved T0 (basislinjemåling), etter DEX-bolus (T1) som gis over 10 minutter og etter 30 minutter etter start av DEX-infusjonen (T2) - Maksimalt opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av sedasjon med DEX
Tidsramme: Forsøkspersonene vil delta i en doseeskaleringsstudie som vil definere minimal effektiv dose som resulterer i effektiv sedasjon hos ≥ 7 av 8 pasienter i den dosekohorten. Maks opptil 4 timer
Studien ble avsluttet tidlig på grunn av økt pulmonal vaskulær motstand (PVR) hos ett individ fra To-T1 som nådde nivået til en forhåndsbestemt stopperegel. Etterforskere antydet at det er for tidlig å konkludere med at DEX ikke påvirker PVR negativt
Forsøkspersonene vil delta i en doseeskaleringsstudie som vil definere minimal effektiv dose som resulterer i effektiv sedasjon hos ≥ 7 av 8 pasienter i den dosekohorten. Maks opptil 4 timer
Kvantifiser effekten av DEX på PVR hos pediatriske personer med pulmonal hypertensjon (PHTN) og dens avhengighet av baseline PVR
Tidsramme: Hver enkelt pasient vil bli studert over maksimalt 4 timer under doseøkningsfasen. Denne delen av studiet skal gjennomføres om 1 år
Studien ble avsluttet tidlig på grunn av økt pulmonal vaskulær motstand (PVR) hos ett individ fra To-T1 som nådde nivået til en forhåndsbestemt stopperegel. Etterforskere antydet at det er for tidlig å konkludere med at DEX ikke påvirker PVR negativt
Hver enkelt pasient vil bli studert over maksimalt 4 timer under doseøkningsfasen. Denne delen av studiet skal gjennomføres om 1 år
Skaff farmakokinetiske data i denne populasjonen
Tidsramme: 6 timer
Studien ble avsluttet tidlig på grunn av økt pulmonal vaskulær motstand (PVR) hos ett individ fra To-T1 som nådde nivået til en forhåndsbestemt stopperegel. Etterforskere antydet at det er for tidlig å konkludere med at DEX ikke påvirker PVR negativt
6 timer
Vis at DEX er et trygt beroligende middel hos pediatriske personer med PHTN
Tidsramme: 24 timer
Studien ble avsluttet tidlig på grunn av økt pulmonal vaskulær motstand (PVR) hos ett individ fra To-T1 som nådde nivået til en forhåndsbestemt stopperegel. Etterforskere antydet at det er for tidlig å konkludere med at DEX ikke påvirker PVR negativt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aruna Nathan

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-007076

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere