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Sedación con dexmedetomidina durante el cateterismo cardíaco

4 de abril de 2019 actualizado por: Aruna Nathan

Farmacodinamia, seguridad y farmacocinética de la sedación con dexmedetomidina en niños sometidos a cateterismo cardíaco hemodinámico con especial referencia al lecho vascular pulmonar

Ensayo farmacológico de escalada de dosis clínica para evaluar el efecto de 3 dosis diferentes de dexmedetomidina en el lecho vascular pulmonar en sujetos pediátricos con resistencia vascular pulmonar elevada (PVR). El estudio se llevará a cabo en 2 partes, con la parte 1 incorporando reglas de suspensión para optimizar la seguridad del fármaco en esta población. La segunda parte de este estudio evaluará si la dosis más baja y segura, según lo determinado en la parte 1, es adecuada para brindar una sedación efectiva durante un procedimiento de cateterismo cardíaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo farmacológico de escalada de dosis clínica para evaluar el efecto de 3 dosis diferentes de dexmedetomidina en el lecho vascular pulmonar en sujetos pediátricos con resistencia vascular pulmonar elevada. El estudio se realizará en 2 partes, con una fase piloto que incorporará reglas de interrupción para optimizar la seguridad del fármaco en esta población. Los sujetos del estudio incluirán sujetos pediátricos con hipertensión pulmonar (PHTN).

Parte 1: Esta será la fase de escalada de dosis del estudio. Se inscribirán veinticuatro sujetos evaluables. Los sujetos incluirán sujetos pediátricos con hipertensión pulmonar (PVR>4WU) sometidos a cateterismo cardíaco hemodinámico y pruebas de vasorreactividad. Las cohortes de 8 sujetos evaluables recibirán el nivel de dosis 1, el nivel de dosis 2 o el nivel de dosis 3 de dexmedetomidina (DEX). La dosis se escalará a la siguiente dosis de DEX una vez que todos los sujetos se hayan inscrito en la cohorte de dosis de DEX anterior y se haya establecido la seguridad en ese nivel. La sedación inadecuada a pesar de la dosis más alta de DEX en cada nivel se considerará un fracaso del tratamiento por intención de tratar. Parte 2: Esta parte del estudio se llevará a cabo después de que la fase piloto se haya completado de forma segura y se reclutará el complemento completo de sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con diagnóstico de hipertensión pulmonar
  2. Procedimiento - Procedimiento de cateterismo cardíaco planificado con ventilación espontánea y vía aérea natural
  3. Pacientes que deseen sedación o anestesia general para el procedimiento.
  4. Edad: Sujetos ≥8 años y < 21 años
  5. Función renal adecuada definida como: Creatinina sérica ≤ 1 mg/dL
  6. Función hepática adecuada definida como: Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 veces el límite superior normal
  7. Consentimiento informado: Todos los padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
  8. Asentimiento firmado cuando sea apropiado para el desarrollo
  9. Prueba de embarazo negativa en mujeres que menstrúan y todas las mujeres ≥ 12 años

Criterio de exclusión:

  1. Denegación de Consentimiento/Asentimiento Informado
  2. Sujetos con fisiología de ventrículo único
  3. Hembras gestantes o lactantes
  4. Sujetos con síndromes, p. Se excluirá la trisomía 21 debido a la variabilidad en las respuestas farmacodinámicas y la inestabilidad de las vías respiratorias durante la sedación.
  5. Estado clínico o de desarrollo inadecuado para someterse a un cateterismo cardíaco en condiciones de ventilación espontánea con vía aérea natural
  6. Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
  7. Moderada - disfunción/insuficiencia ventricular derecha grave
  8. Sujetos que, en opinión del investigador, no son candidatos apropiados para un estudio de investigación de fármacos, p. trastornos del comportamiento o de ansiedad, incapacidad para acostarse en decúbito supino
  9. Medicamentos concomitantes - Medicamentos en investigación: Sujetos que han recibido otro protocolo de medicamentos en investigación 30 días antes de la inscripción en este estudio
  10. Sujetos que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los programas o procedimientos del estudio.
  11. Los sujetos que no hablen inglés serán excluidos debido a la necesidad de comunicación directa del personal clínico y del estudio durante los procedimientos del estudio y la capacidad de completar las herramientas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
Estudiar la seguridad de DEX con respecto al efecto sobre PVR; Habrá 3 grupos de estudio (n=8 por grupo). Los grupos se basarán en las dosis de DEX de la siguiente manera: Grupo 1: bolo de 1 mcg/kg seguido de una infusión de 0,7 mcg/kg/hr Grupo 2: bolo de 1,5 mcg/kg seguido de una infusión de 1,05 mcg/kg/hr Grupo 3: bolo 2 mcg/kg seguido de infusión 1,4 mcg/kg/h
Droga: Dexmedetomidina
Este es un estudio de aumento de dosis de un solo centro de dexmedetomidina en sujetos pediátricos con hipertensión pulmonar (PVR>4WU) sometidos a cateterismo cardíaco hemodinámico y pruebas de drogas de vasorreactividad. Las cohortes de 8 sujetos evaluables recibirán el nivel de dosis 1, el nivel de dosis 2 o el nivel de dosis 3 de Dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario será el cambio en PVR en unidades de madera
Periodo de tiempo: Para cada sujeto, la PVR se medirá mediante cateterismo cardíaco en T0 (medición de referencia), después del bolo de DEX (T1) que se administra durante 10 minutos y después de 30 minutos después del inicio de la infusión de DEX (T2) - Máximo hasta 4 horas
Resistencia vascular pulmonar (PVR) en unidades de Wood calculada durante el cateterismo cardíaco;
Para cada sujeto, la PVR se medirá mediante cateterismo cardíaco en T0 (medición de referencia), después del bolo de DEX (T1) que se administra durante 10 minutos y después de 30 minutos después del inicio de la infusión de DEX (T2) - Máximo hasta 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la sedación con DEX
Periodo de tiempo: Los sujetos participarán en un estudio de escalada de dosis que definirá la dosis efectiva mínima que da como resultado una sedación efectiva en ≥ 7 de 8 pacientes en esa cohorte de dosis. Máximo hasta 4 horas
El estudio se terminó antes de tiempo debido al aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR) en un sujeto de To-T1 que alcanzó el nivel de una regla de parada predeterminada. Los investigadores sugirieron que es prematuro concluir que DEX no afecta negativamente a PVR
Los sujetos participarán en un estudio de escalada de dosis que definirá la dosis efectiva mínima que da como resultado una sedación efectiva en ≥ 7 de 8 pacientes en esa cohorte de dosis. Máximo hasta 4 horas
Cuantificar el efecto de DEX sobre la PVR en sujetos pediátricos con hipertensión pulmonar (PHTN) y su dependencia de la PVR inicial
Periodo de tiempo: Cada paciente individual será estudiado durante un máximo de 4 horas durante la fase de escalada de dosis. Esta parte del estudio se completará en 1 año.
El estudio se terminó antes de tiempo debido al aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR) en un sujeto de To-T1 que alcanzó el nivel de una regla de parada predeterminada. Los investigadores sugirieron que es prematuro concluir que DEX no afecta negativamente a PVR
Cada paciente individual será estudiado durante un máximo de 4 horas durante la fase de escalada de dosis. Esta parte del estudio se completará en 1 año.
Obtenga datos farmacocinéticos en esta población
Periodo de tiempo: 6 horas
El estudio se terminó antes de tiempo debido al aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR) en un sujeto de To-T1 que alcanzó el nivel de una regla de parada predeterminada. Los investigadores sugirieron que es prematuro concluir que DEX no afecta negativamente a PVR
6 horas
Demostrar que DEX es un sedante seguro en sujetos pediátricos con PHTN
Periodo de tiempo: 24 horas
El estudio se terminó antes de tiempo debido al aumento de la resistencia vascular pulmonar (PVR) en un sujeto de To-T1 que alcanzó el nivel de una regla de parada predeterminada. Los investigadores sugirieron que es prematuro concluir que DEX no afecta negativamente a PVR.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aruna Nathan

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-007076

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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