Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation med dexmedetomidin under hjärtkateterisering

4 april 2019 uppdaterad av: Aruna Nathan

Farmakodynamiken, säkerheten och farmakokinetiken för sedering med dexmedetomidin hos barn som genomgår hemodynamisk hjärtkateterisering med särskild hänvisning till pulmonell kärlbädd

Klinisk dosökningsläkemedelsförsök för att utvärdera effekten av 3 olika doser av dexmedetomidin på pulmonell kärlbädd hos pediatriska försökspersoner med förhöjd pulmonell kärlresistens (PVR). Studien kommer att genomföras i två delar, där del 1 innehåller stoppregler för att optimera läkemedlets säkerhet i denna population. Den andra delen av denna studie kommer att utvärdera om den lägsta säkraste dosen, som fastställts i del 1, är tillräcklig för att ge effektiv sedering under en hjärtkateteriseringsprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk dosökningsläkemedelsförsök för att utvärdera effekten av 3 olika doser av dexmedetomidin på pulmonell kärlbädd hos pediatriska försökspersoner med förhöjd pulmonell kärlmotstånd. Studien kommer att genomföras i två delar, med en pilotfas som innehåller stoppregler för att optimera läkemedlets säkerhet i denna population. Studieämnen kommer att omfatta pediatriska ämnen med pulmonell hypertension (PHTN).

Del 1: Detta kommer att vara dosökningsfasen i studien. Tjugofyra utvärderbara ämnen kommer att registreras. Ämnen kommer att inkludera pediatriska patienter med pulmonell hypertension (PVR>4WU) som genomgår hemodynamisk hjärtkateterisering och vasoreaktivitetsläkemedelstestning. Kohorter av 8 utvärderbara försökspersoner kommer att få dosnivå 1, dosnivå 2 eller dosnivå 3 av Dexmedetomidin (DEX). Dosen kommer att eskaleras till nästa dos av DEX när alla försökspersoner har registrerats i den föregående DEX-doskohorten och säkerheten har fastställts på den nivån. Otillräcklig sedering trots den högsta dosen av DEX på varje nivå kommer att betraktas som ett behandlingsmisslyckande på basis av avsikt att behandla. Del 2: Denna del av studien kommer att genomföras efter att pilotfasen har avslutats på ett säkert sätt, och hela antalet försökspersoner kommer att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med diagnosen pulmonell hypertoni
  2. Procedur - Planerad hjärtkateteriseringsprocedur med spontan ventilation och naturliga luftvägar
  3. Patienter som vill ha lugnande eller narkos för ingreppet.
  4. Ålder: Försökspersoner ≥8 år och < 21 år
  5. Adekvat njurfunktion definierad som: Serumkreatinin ≤ 1 mg/dL
  6. Adekvat leverfunktion definieras som: Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2 gånger den övre normalgränsen
  7. Informerat samtycke: Alla föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  8. Undertecknat samtycke när utvecklingsmässigt lämpligt
  9. Negativt graviditetstest på menstruerande kvinnor och alla kvinnor ≥ 12 år

Exklusions kriterier:

  1. Avslag på informerat samtycke/samtycke
  2. Försökspersoner med enkelkammarfysiologi
  3. Dräktiga eller ammande honor
  4. Försökspersoner med syndrom t.ex. Trisomi 21 kommer att uteslutas på grund av variationer i farmakodynamiska svar och luftvägsinstabilitet under sedering
  5. Olämplig klinisk eller utvecklingsstatus för att genomgå hjärtkateterisering under förhållanden med spontan ventilation med naturliga luftvägar
  6. Andra eller tredje gradens hjärtblock
  7. Måttlig - allvarlig högerkammardysfunktion/svikt
  8. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte är lämpliga kandidater för en prövningsläkemedelsstudie t.ex. beteende- eller ångeststörningar, oförmåga att ligga på rygg
  9. Samtidig medicinering - undersökningsläkemedel: Försökspersoner som har fått ett annat prövningsläkemedelsprotokoll 30 dagar före registreringen i denna studie
  10. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kanske inte följer studiescheman eller procedurer.
  11. Icke-engelsktalande ämnen kommer att uteslutas på grund av behov av direkt kommunikation från klinisk personal och studiepersonal under studieprocedurer och förmågan att slutföra studieverktyg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
Att studera säkerheten för DEX med avseende på effekt på PVR; Det kommer att finnas 3 studiegrupper (n=8 per grupp). Grupperna kommer att baseras på DEX-doser enligt följande - Grupp 1 - Bolus 1 mcg/kg följt av infusion 0,7 mcg/kg/timme Grupp 2 - Bolus 1,5 mcg/kg följt av infusion 1,05 mcg/kg/timme Grupp 3 - Bolus 2 mcg/kg följt av infusion 1,4 mcg/kg/h
Läkemedel: Dexmedetomidin
Detta är en dosupptrappningsstudie med ett enda centrum av Dexmedetomidin hos pediatriska patienter med pulmonell hypertension (PVR>4WU) som genomgår hemodynamisk hjärtkateterisering och testning av vasoreaktivitet. Kohorter av 8 utvärderbara försökspersoner kommer att få dosnivå 1, dosnivå 2 eller dosnivå 3 av Dexmedetomidin.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten kommer att vara förändringen av PVR i träenheter
Tidsram: För varje patient kommer PVR att mätas genom hjärtkateterisering vid T0 (baslinjemätning), efter DEX-bolus (T1) som ges under 10 minuter och efter 30 minuter efter start av DEX-infusionen (T2) - Maximalt upp till 4 timmar
Pulmonell vaskulär resistans (PVR) i träenheter beräknad under hjärtkateterisering;
För varje patient kommer PVR att mätas genom hjärtkateterisering vid T0 (baslinjemätning), efter DEX-bolus (T1) som ges under 10 minuter och efter 30 minuter efter start av DEX-infusionen (T2) - Maximalt upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av sedering med DEX
Tidsram: Försökspersonerna kommer att delta i en dosökningsstudie som kommer att definiera en minimal effektiv dos som resulterar i effektiv sedering hos ≥ 7 av 8 patienter i den doskohorten. Max upp till 4 timmar
Studien avslutades tidigt på grund av att ökat pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) hos en patient från To-T1 nådde nivån av en förutbestämd stoppregel. Utredarna föreslog att det är för tidigt att dra slutsatsen att DEX inte påverkar PVR negativt
Försökspersonerna kommer att delta i en dosökningsstudie som kommer att definiera en minimal effektiv dos som resulterar i effektiv sedering hos ≥ 7 av 8 patienter i den doskohorten. Max upp till 4 timmar
Kvantifiera effekten av DEX på PVR hos pediatriska patienter med pulmonell hypertension (PHTN) och dess beroende av baslinje-PVR
Tidsram: Varje enskild patient kommer att studeras under maximalt 4 timmar under dosökningsfasen. Denna del av studien kommer att slutföras om 1 år
Studien avslutades tidigt på grund av att ökat pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) hos en patient från To-T1 nådde nivån av en förutbestämd stoppregel. Utredarna föreslog att det är för tidigt att dra slutsatsen att DEX inte påverkar PVR negativt
Varje enskild patient kommer att studeras under maximalt 4 timmar under dosökningsfasen. Denna del av studien kommer att slutföras om 1 år
Skaffa farmakokinetiska data i denna population
Tidsram: 6 timmar
Studien avslutades tidigt på grund av att ökat pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) hos en patient från To-T1 nådde nivån av en förutbestämd stoppregel. Utredarna föreslog att det är för tidigt att dra slutsatsen att DEX inte påverkar PVR negativt
6 timmar
Visa att DEX är ett säkert lugnande medel hos pediatriska patienter med PHTN
Tidsram: 24 timmar
Studien avslutades tidigt på grund av att ökat pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) hos en patient från To-T1 nådde nivån av en förutbestämd stoppregel. Utredarna föreslog att det är för tidigt att dra slutsatsen att DEX inte påverkar PVR negativt.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aruna Nathan

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-007076

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera