Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation med dexmedetomidin under hjertekateterisering

4. april 2019 opdateret af: Aruna Nathan

Farmakodynamikken, sikkerheden og farmakokinetikken ved sedation med dexmedetomidin hos børn, der gennemgår hæmodynamisk hjertekateterisering med særlig reference til den pulmonale vaskulære seng

Klinisk lægemiddelforsøg med dosiseskalering for at evaluere effekten af ​​3 forskellige doser dexmedetomidin på pulmonal vaskulær seng hos pædiatriske forsøgspersoner med forhøjet pulmonal vaskulær modstand (PVR). Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele, hvor del 1 inkorporerer stopregler for at optimere lægemidlets sikkerhed i denne population. Den anden del af denne undersøgelse vil evaluere, om den laveste sikreste dosis, som bestemt i del 1, er tilstrækkelig til at give effektiv sedation under en hjertekateteriseringsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk lægemiddelforsøg med dosiseskalering for at evaluere effekten af ​​3 forskellige doser dexmedetomidin på pulmonal vaskulær seng hos pædiatriske forsøgspersoner med forhøjet pulmonal vaskulær modstand. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele, med en pilotfase, der inkorporerer stopregler for at optimere lægemidlets sikkerhed i denne population. Undersøgelsesemner vil omfatte pædiatriske emner med pulmonal hypertension (PHTN).

Del 1: Dette vil være dosiseskaleringsfasen af ​​undersøgelsen. Fireogtyve evaluerbare emner vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil omfatte pædiatriske forsøgspersoner med pulmonal hypertension (PVR>4WU), der gennemgår hæmodynamisk hjertekateterisering og vasoreaktivitetslægemiddeltestning. Kohorter af 8 evaluerbare forsøgspersoner vil modtage dosisniveau 1, dosisniveau 2 eller dosisniveau 3 af Dexmedetomidin (DEX). Dosis vil blive eskaleret til den næste dosis af DEX, når alle forsøgspersoner er blevet indskrevet i den foregående DEX dosis kohorte, og sikkerheden er blevet etableret på dette niveau. Utilstrækkelig sedation på trods af den højeste dosis af DEX på hvert niveau vil blive betragtet som en behandlingsfejl på intention-to-treat-basis. Del 2: Denne del af undersøgelsen vil blive gennemført, efter at pilotfasen er sikkert afsluttet, og det fulde antal forsøgspersoner vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med diagnosen pulmonal hypertension
  2. Procedure - Planlagt hjertekateteriseringsprocedure med spontan ventilation og naturlige luftveje
  3. Patienter, der ønsker sedation eller generel bedøvelse til indgrebet.
  4. Alder: Forsøgspersoner ≥8 år og < 21 år
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: Serumkreatinin ≤ 1 mg/dL
  6. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 gange den øvre normalgrænse
  7. Informeret samtykke: Alle forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  8. Underskrevet samtykke, når udviklingsmæssigt er passende
  9. Negativ graviditetstest hos menstruerende kvinder og alle kvinder ≥ 12 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af informeret samtykke/samtykke
  2. Forsøgspersoner med enkelt ventrikel fysiologi
  3. Drægtige eller ammende hunner
  4. Forsøgspersoner med syndromer f.eks. Trisomi 21 vil blive udelukket på grund af variabilitet i farmakodynamiske responser og luftvejsinstabilitet under sedation
  5. Uhensigtsmæssig klinisk eller udviklingsmæssig status til at gennemgå hjertekateterisering under forhold med spontan ventilation med en naturlig luftvej
  6. Anden eller tredje grads hjerteblok
  7. Moderat - svær højre ventrikulær dysfunktion/svigt
  8. Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse ikke er egnede kandidater til et afprøvende lægemiddelstudie, f.eks. adfærds- eller angstlidelser, manglende evne til at ligge på ryggen
  9. Samtidig medicinering - undersøgelseslægemidler: Forsøgspersoner, der har modtaget en anden lægemiddelprotokol 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  10. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke overholder undersøgelsesskemaer eller procedurer.
  11. Ikke-engelsktalende fag vil blive udelukket på grund af behov for direkte kommunikation fra klinisk personale og undersøgelsespersonale under undersøgelsesprocedurer og evnen til at færdiggøre undersøgelsesværktøjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
At undersøge sikkerheden af ​​DEX med hensyn til effekt på PVR; Der vil være 3 studiegrupper (n=8 pr. gruppe). Grupperne vil være baseret på DEX-doser som følger - Gruppe 1 - Bolus 1 mcg/kg efterfulgt af infusion 0,7 mcg/kg/time Gruppe 2 - Bolus 1,5 mcg/kg efterfulgt af infusion 1,05 mcg/kg/time Gruppe 3 - Bolus 2 mcg/kg efterfulgt af infusion 1,4 mcg/kg/time
Medicin: Dexmedetomidin
Dette er et enkelt center, dosiseskaleringsstudie af Dexmedetomidin i pædiatriske forsøgspersoner med pulmonal hypertension (PVR>4WU), der gennemgår hæmodynamisk hjertekateterisering og vasoreaktivitetsmedicintest. Kohorter af 8 evaluerbare forsøgspersoner vil modtage dosisniveau 1, dosisniveau 2 eller dosisniveau 3 af Dexmedetomidin.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være ændringen i PVR i træenheder
Tidsramme: For hvert individ vil PVR blive målt ved hjertekateterisering ved T0 (basislinjemåling), efter DEX bolus (T1), som gives over 10 minutter og efter 30 minutter efter start af DEX-infusionen (T2) - Maksimalt op til 4 timer
Pulmonal vaskulær modstand (PVR) i træenheder beregnet under hjertekateterisering;
For hvert individ vil PVR blive målt ved hjertekateterisering ved T0 (basislinjemåling), efter DEX bolus (T1), som gives over 10 minutter og efter 30 minutter efter start af DEX-infusionen (T2) - Maksimalt op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​sedation med DEX
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil deltage i et dosiseskaleringsstudie, som vil definere minimal effektiv dosis, der resulterer i effektiv sedation hos ≥ 7 ud af 8 patienter i den dosiskohorte. Maksimalt op til 4 timer
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af øget pulmonal vaskulær modstand (PVR) hos et individ fra To-T1, der nåede niveauet for en forudbestemt stopregel. Efterforskere foreslog, at det er for tidligt at konkludere, at DEX ikke påvirker PVR negativt
Forsøgspersonerne vil deltage i et dosiseskaleringsstudie, som vil definere minimal effektiv dosis, der resulterer i effektiv sedation hos ≥ 7 ud af 8 patienter i den dosiskohorte. Maksimalt op til 4 timer
Kvantificer effekten af ​​DEX på PVR hos pædiatriske forsøgspersoner med pulmonal hypertension (PHTN) og dens afhængighed af baseline PVR
Tidsramme: Hver individuel patient vil blive undersøgt over maksimalt 4 timer i dosisoptrapningsfasen. Denne del af undersøgelsen afsluttes om 1 år
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af øget pulmonal vaskulær modstand (PVR) hos et individ fra To-T1, der nåede niveauet for en forudbestemt stopregel. Efterforskere foreslog, at det er for tidligt at konkludere, at DEX ikke påvirker PVR negativt
Hver individuel patient vil blive undersøgt over maksimalt 4 timer i dosisoptrapningsfasen. Denne del af undersøgelsen afsluttes om 1 år
Indhent farmakokinetiske data i denne population
Tidsramme: 6 timer
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af øget pulmonal vaskulær modstand (PVR) hos et individ fra To-T1, der nåede niveauet for en forudbestemt stopregel. Efterforskere foreslog, at det er for tidligt at konkludere, at DEX ikke påvirker PVR negativt
6 timer
Demonstrer, at DEX er et sikkert beroligende middel hos pædiatriske personer med PHTN
Tidsramme: 24 timer
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af øget pulmonal vaskulær modstand (PVR) hos et individ fra To-T1, der nåede niveauet for en forudbestemt stopregel. Efterforskere foreslog, at det er for tidligt at konkludere, at DEX ikke påvirker PVR negativt.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aruna Nathan

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-007076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner