Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sedazione con dexmedetomidina durante il cateterismo cardiaco

4 aprile 2019 aggiornato da: Aruna Nathan

Farmacodinamica, sicurezza e farmacocinetica della sedazione con dexmedetomidina nei bambini sottoposti a cateterismo cardiaco emodinamico con particolare riferimento al letto vascolare polmonare

Studio farmacologico di aumento della dose clinica per valutare l'effetto di 3 diverse dosi di dexmedetomidina sul letto vascolare polmonare in soggetti pediatrici con elevata resistenza vascolare polmonare (PVR). Lo studio sarà condotto in 2 parti, con la parte 1 che incorpora le regole di sospensione per ottimizzare la sicurezza del farmaco in questa popolazione. La seconda parte di questo studio valuterà se la dose minima più sicura, come determinato nella parte 1, è adeguata per fornire una sedazione efficace durante una procedura di cateterismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio farmacologico di aumento della dose clinica per valutare l'effetto di 3 diverse dosi di dexmedetomidina sul letto vascolare polmonare in soggetti pediatrici con elevata resistenza vascolare polmonare. Lo studio sarà condotto in 2 parti, con una fase pilota che incorporerà le regole di sospensione per ottimizzare la sicurezza del farmaco in questa popolazione. I soggetti dello studio includeranno soggetti pediatrici con ipertensione polmonare (PHTN).

Parte 1: questa sarà la fase di aumento della dose dello studio. Verranno arruolati ventiquattro soggetti valutabili. I soggetti includeranno soggetti pediatrici con ipertensione polmonare (PVR> 4WU) sottoposti a cateterismo cardiaco emodinamico e test farmacologico di vasoreattività. Le coorti di 8 soggetti valutabili riceveranno il livello di dose 1, il livello di dose 2 o il livello di dose 3 di Dexmedetomidina (DEX). La dose verrà aumentata alla dose successiva di DEX una volta che tutti i soggetti saranno stati arruolati nella precedente coorte di dose di DEX e la sicurezza sarà stata stabilita a quel livello. Una sedazione inadeguata nonostante la dose più alta di DEX a ciascun livello sarà considerata un fallimento del trattamento in base all'intenzione di trattare. Parte 2: questa parte dello studio sarà condotta dopo che la fase pilota sarà stata completata in sicurezza e sarà reclutato l'intero insieme di soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di ipertensione polmonare
  2. Procedura - Procedura pianificata di cateterismo cardiaco con ventilazione spontanea e vie aeree naturali
  3. Pazienti che desiderano sedazione o anestesia generale per la procedura.
  4. Età: Soggetti ≥8 anni e <21 anni
  5. Funzionalità renale adeguata definita come: creatinina sierica ≤ 1 mg/dL
  6. Funzionalità epatica adeguata definita come: bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL di alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  7. Consenso informato: tutti i genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto.
  8. Consenso firmato quando appropriato dal punto di vista dello sviluppo
  9. Test di gravidanza negativo nelle donne mestruate e in tutte le donne ≥ 12 anni

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del consenso informato/assenso
  2. Soggetti con fisiologia del ventricolo singolo
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Soggetti con sindromi, ad es. La trisomia 21 sarà esclusa a causa della variabilità delle risposte farmacodinamiche e dell'instabilità delle vie aeree durante la sedazione
  5. Stato clinico o di sviluppo inappropriato per sottoporsi a cateterismo cardiaco in condizioni di ventilazione spontanea con vie aeree naturali
  6. Blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  7. Disfunzione/insufficienza del ventricolo destro da moderata a grave
  8. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono candidati idonei per uno studio sperimentale sui farmaci, ad es. disturbi comportamentali o d'ansia, incapacità di sdraiarsi supini
  9. Farmaci concomitanti - Farmaci sperimentali: soggetti che hanno ricevuto un altro protocollo di farmaci sperimentali 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  10. - Soggetti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
  11. I soggetti che non parlano inglese saranno esclusi a causa della necessità di comunicazione diretta da parte del personale clinico e dello studio durante le procedure dello studio e della capacità di completare gli strumenti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Studiare la sicurezza di DEX per quanto riguarda l'effetto su PVR; Ci saranno 3 gruppi di studio (n=8 per gruppo). I gruppi si baseranno sulle dosi DEX come segue: Gruppo 1 - Bolo 1 mcg/kg seguito da infusione 0,7 mcg/kg/ora Gruppo 2 - Bolo 1,5 mcg/kg seguito da infusione 1,05 mcg/kg/ora Gruppo 3 - Bolo 2 mcg/kg seguito dall'infusione di 1,4 mcg/kg/ora
Droga: Dexmedetomidina
Questo è un singolo centro, studio di aumento della dose di dexmedetomidina in soggetti pediatrici con ipertensione polmonare (PVR> 4WU) sottoposti a cateterismo cardiaco emodinamico e test farmacologico di vasoreattività. Le coorti di 8 soggetti valutabili riceveranno il livello di dose 1, il livello di dose 2 o il livello di dose 3 di Dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il cambiamento di PVR in unità di legno
Lasso di tempo: Per ogni soggetto il PVR sarà misurato mediante cateterismo cardiaco a T0 (misurazione basale), dopo il bolo DEX (T1) che viene somministrato nell'arco di 10 minuti e dopo 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione DEX (T2) - Massimo fino a 4 ore
Resistenza vascolare polmonare (PVR) in unità di Wood calcolate durante il cateterismo cardiaco;
Per ogni soggetto il PVR sarà misurato mediante cateterismo cardiaco a T0 (misurazione basale), dopo il bolo DEX (T1) che viene somministrato nell'arco di 10 minuti e dopo 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione DEX (T2) - Massimo fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della sedazione con DEX
Lasso di tempo: I soggetti parteciperanno a uno studio di aumento della dose che definirà la dose efficace minima che si traduce in una sedazione efficace in ≥ 7 pazienti su 8 in quella coorte di dose. Massimo fino a 4 ore
Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR) in un soggetto da To-T1 che ha raggiunto il livello di una regola di arresto predeterminata. Gli investigatori hanno suggerito che è prematuro concludere che DEX non influisca negativamente sulla PVR
I soggetti parteciperanno a uno studio di aumento della dose che definirà la dose efficace minima che si traduce in una sedazione efficace in ≥ 7 pazienti su 8 in quella coorte di dose. Massimo fino a 4 ore
Quantificare l'effetto del DEX sulla PVR nei soggetti pediatrici con ipertensione polmonare (PHTN) e la sua dipendenza dalla PVR al basale
Lasso di tempo: Ogni singolo paziente sarà studiato per un massimo di 4 ore durante la fase di aumento della dose. Questa parte dello studio sarà completata in 1 anno
Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR) in un soggetto da To-T1 che ha raggiunto il livello di una regola di arresto predeterminata. Gli investigatori hanno suggerito che è prematuro concludere che DEX non influisca negativamente sulla PVR
Ogni singolo paziente sarà studiato per un massimo di 4 ore durante la fase di aumento della dose. Questa parte dello studio sarà completata in 1 anno
Ottenere dati farmacocinetici in questa popolazione
Lasso di tempo: 6 ore
Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR) in un soggetto da To-T1 che ha raggiunto il livello di una regola di arresto predeterminata. Gli investigatori hanno suggerito che è prematuro concludere che DEX non influisca negativamente sulla PVR
6 ore
Dimostrare che DEX è un sedativo sicuro nei soggetti pediatrici con PHTN
Lasso di tempo: 24 ore
Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'aumento della resistenza vascolare polmonare (PVR) in un soggetto da To-T1 che ha raggiunto il livello di una regola di arresto predeterminata. Gli investigatori hanno suggerito che è prematuro concludere che DEX non influisca negativamente sulla PVR.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aruna Nathan

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-007076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi