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心导管术期间用右美托咪定镇静

2019年4月4日 更新者:Aruna Nathan

右美托咪定镇静儿童接受血液动力学心导管插入术的药效学、安全性和药代动力学,特别参考肺血管床

临床剂量递增药物试验,以评估 3 种不同剂量的右美托咪定对肺血管阻力 (PVR) 升高的儿科受试者的肺血管床的影响。 该研究将分 2 部分进行,第 1 部分纳入停止规则以优化药物在该人群中的安全性。 本研究的第二部分将评估第 1 部分中确定的最低最安全剂量是否足以在心导管插入术过程中提供有效的镇静作用。

研究概览

地位

终止

详细说明

临床剂量递增药物试验,以评估 3 种不同剂量的右美托咪定对肺血管阻力升高的儿科受试者的肺血管床的影响。 该研究将分两部分进行,试验阶段纳入停止规则以优化药物在该人群中的安全性。 研究对象将包括患有肺动脉高压 (PHTN) 的儿科对象。

第 1 部分:这将是研究的剂量递增阶段。 将招收二十四个可评估的科目。 受试者将包括患有肺动脉高压 (PVR>4WU) 并接受血液动力学心导管插入术和血管反应性药物测试的儿科受试者。 8 名可评估受试者的队列将接受剂量水平 1、剂量水平 2 或剂量水平 3 的右美托咪定 (DEX)。 一旦所有受试者都被纳入先前的 DEX 剂量队列,并且已在该水平确定安全性,剂量将增加到下一剂量的 DEX。 尽管每个级别的 DEX 剂量最高,但镇静不充分将被视为基于意向治疗的治疗失败。 第 2 部分:这部分研究将在试验阶段安全完成后进行,并招募全部受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为肺动脉高压的受试者
  2. 程序 - 有计划的心导管插入术程序,具有自主通气和自然气道
  3. 手术需要镇静或全身麻醉的患者。
  4. 年龄:受试者≥8岁且<21岁
  5. 足够的肾功能定义为:血清肌酐≤ 1 mg/dL
  6. 足够的肝功能定义为:总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 正常上限的 2 倍
  7. 知情同意书:所有父母或法定监护人必须签署书面知情同意书。
  8. 在发展适当时签署同意书
  9. 经期女性和所有 12 岁以上女性妊娠试验阴性

排除标准:

  1. 拒绝知情同意/同意
  2. 具有单心室生理学的受试者
  3. 怀孕或哺乳期女性
  4. 患有综合症的受试者,例如 由于镇静期间药效学反应的可变性和气道不稳定,将排除 21 三体
  5. 在自然气道自主通气条件下进行心导管插入术的不适当的临床或发育状态
  6. 二度或三度心脏传导阻滞
  7. 中度 - 严重的右心室功能障碍/衰竭
  8. 研究者认为不适合研究性药物研究的受试者,例如 行为或焦虑障碍,无法仰卧
  9. 伴随药物 - 研究药物:在参加本研究前 30 天接受过另一种研究药物方案的受试者
  10. 研究者认为可能不遵守研究计划或程序的受试者。
  11. 由于在研究过程中需要与临床和研究人员直接沟通以及完成研究工具的能力,非英语母语的受试者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定
研究 DEX 对 PVR 影响的安全性;将有 3 个研究组(每组 n=8)。 这些组将基于以下 DEX 剂量 - 第 1 组 - 推注 1 mcg/kg 随后输注 0.7 mcg/kg/hr 第 2 组 - 推注 1.5 mcg/kg 随后输注 1.05 mcg/kg/hr 第 3 组 - 推注 2 mcg/kg 随后输注 1.4 mcg/kg/hr
这是一项在患有肺动脉高压 (PVR>4WU) 的儿科受试者中进行右美托咪定的单中心剂量递增研究,这些受试者正在接受血液动力学心导管插入术和血管反应性药物测试。 8 名可评估受试者的队列将接受剂量水平 1、剂量水平 2 或剂量水平 3 的右美托咪定。
其他名称:
  • 前序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点将是木材单位 PVR 的变化
大体时间:对于每个受试者,PVR 将在 T0(基线测量)、DEX 推注后(T1)在 10 分钟内和 DEX 输注开始后 30 分钟后(T2)通过心导管测量 - 最多 4 小时
心导管术期间计算的 Wood 单位肺血管阻力 (PVR);
对于每个受试者,PVR 将在 T0(基线测量)、DEX 推注后(T1)在 10 分钟内和 DEX 输注开始后 30 分钟后(T2)通过心导管测量 - 最多 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DEX镇静的功效
大体时间:受试者将参加剂量递增研究,该研究将确定最小有效剂量,该剂量可使该剂量队列中 8 名患者中的 ≥ 7 名患者有效镇静。最多 4 小时
由于一名受试者的肺血管阻力 (PVR) 从 To-T1 增加达到预定停止规则的水平,该研究提前终止。 研究人员表示,现在就断定 DEX 不会对 PVR 产生不利影响还为时过早
受试者将参加剂量递增研究,该研究将确定最小有效剂量,该剂量可使该剂量队列中 8 名患者中的 ≥ 7 名患者有效镇静。最多 4 小时
量化 DEX 对肺动脉高压 (PHTN) 儿科受试者 PVR 的影响及其对基线 PVR 的依赖性
大体时间:在剂量递增阶段,将对每位患者进行最多 4 小时的研究。这部分研究将在1年内完成
由于一名受试者的肺血管阻力 (PVR) 从 To-T1 增加达到预定停止规则的水平,该研究提前终止。 研究人员表示,现在就断定 DEX 不会对 PVR 产生不利影响还为时过早
在剂量递增阶段,将对每位患者进行最多 4 小时的研究。这部分研究将在1年内完成
获取该人群的药代动力学数据
大体时间:6个小时
由于一名受试者的肺血管阻力 (PVR) 从 To-T1 增加达到预定停止规则的水平,该研究提前终止。 研究人员表示,现在就断定 DEX 不会对 PVR 产生不利影响还为时过早
6个小时
证明 DEX 是患有 PHTN 的儿科受试者的安全镇静剂
大体时间:24小时
由于一名受试者的肺血管阻力 (PVR) 从 To-T1 增加达到预定停止规则的水平,该研究提前终止。 研究人员表示,现在就断定 DEX 不会对 PVR 产生不利影响还为时过早。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Aruna T Nathan, MBBS、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月19日

首次发布 (估计)

2010年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

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