Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация дексмедетомидином во время катетеризации сердца

4 апреля 2019 г. обновлено: Aruna Nathan

Фармакодинамика, безопасность и фармакокинетика седации дексмедетомидином у детей, перенесших гемодинамическую катетеризацию сердца, со специальной ссылкой на легочное сосудистое русло

Клиническое испытание препарата с повышением дозы для оценки влияния 3 различных доз дексмедетомидина на легочное сосудистое русло у детей с повышенным легочным сосудистым сопротивлением (ЛСС). Исследование будет состоять из 2 частей, причем часть 1 будет включать правила прекращения приема для оптимизации безопасности препарата в этой популяции. Во второй части этого исследования будет оцениваться, является ли самая низкая самая безопасная доза, определенная в части 1, адекватной для обеспечения эффективной седации во время процедуры катетеризации сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое испытание препарата с повышением дозы для оценки влияния 3 различных доз дексмедетомидина на легочное сосудистое русло у детей с повышенным легочным сосудистым сопротивлением. Исследование будет состоять из 2 частей, причем пилотная фаза будет включать правила прекращения приема для оптимизации безопасности препарата в этой популяции. Субъекты исследования будут включать детей с легочной гипертензией (PHTN).

Часть 1: Это будет этап повышения дозы исследования. Будут зачислены двадцать четыре подлежащих оценке предмета. Субъекты будут включать педиатрических субъектов с легочной гипертензией (PVR>4WU), подвергающихся гемодинамической катетеризации сердца и тесту на вазореактивность. Когорты из 8 поддающихся оценке субъектов будут получать уровень дозы 1, уровень дозы 2 или уровень дозы 3 дексмедетомидина (DEX). Доза будет увеличена до следующей дозы DEX после того, как все субъекты будут включены в когорту с предыдущей дозой DEX, и безопасность будет установлена ​​на этом уровне. Неадекватная седация, несмотря на самую высокую дозу DEX на каждом уровне, будет считаться неудачей лечения на основе намерения лечить. Часть 2: Эта часть исследования будет проведена после безопасного завершения пилотной фазы, и будет набран полный набор субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с диагнозом легочной гипертензии
  2. Процедура - плановая процедура катетеризации сердца со спонтанной вентиляцией легких и естественным воздуховодом
  3. Пациенты, которые хотят седации или общей анестезии для процедуры.
  4. Возраст: субъекты ≥8 лет и <21 года.
  5. Адекватная функция почек определяется как: креатинин сыворотки ≤ 1 мг/дл.
  6. Адекватная функция печени определяется как: общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
  7. Информированное согласие: все родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  8. Подписанное согласие, когда это соответствует уровню развития
  9. Отрицательный тест на беременность у менструирующих женщин и всех женщин ≥ 12 лет

Критерий исключения:

  1. Отказ от информированного согласия/согласия
  2. Субъекты с физиологией единственного желудочка
  3. Беременные или кормящие самки
  4. Субъекты с синдромами, например. Трисомия 21 будет исключена из-за вариабельности фармакодинамических ответов и нестабильности дыхательных путей во время седации.
  5. Несоответствующий клинический статус или состояние развития для проведения катетеризации сердца в условиях спонтанной вентиляции естественными дыхательными путями
  6. Блокада сердца второй или третьей степени
  7. Умеренная - тяжелая дисфункция/недостаточность правого желудочка
  8. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для исследования исследуемого препарата, т.е. поведенческие или тревожные расстройства, неспособность лежать на спине
  9. Сопутствующие лекарства — исследуемые препараты: Субъекты, получившие протокол другого исследуемого препарата за 30 дней до включения в это исследование.
  10. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.
  11. Субъекты, не говорящие по-английски, будут исключены из-за необходимости прямого общения клинического и исследовательского персонала во время процедур исследования и способности использовать инструменты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Изучить безопасность DEX в отношении влияния на PVR; Будет 3 учебные группы (n=8 в группе). Группы будут основаны на следующих дозах DEX: Группа 1 — Болюс 1 мкг/кг с последующей инфузией 0,7 мкг/кг/ч Группа 2 — Болюс 1,5 мкг/кг с последующей инфузией 1,05 мкг/кг/ч Группа 3 — Болюс 2 мкг/кг с последующей инфузией 1,4 мкг/кг/ч
Лекарство: Дексмедетомидин
Это одноцентровое исследование с повышением дозы дексмедетомидина у детей с легочной гипертензией (ЛСС>4WU), подвергающихся гемодинамической катетеризации сердца и тесту на вазореактивность. Когорты из 8 поддающихся оценке субъектов будут получать уровень дозы 1, уровень дозы 2 или уровень дозы 3 дексмедетомидина.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет изменение PVR в деревянных единицах.
Временное ограничение: Для каждого субъекта ЛСС будет измеряться путем катетеризации сердца в Т0 (базовое измерение), после болюса DEX (T1), который вводится в течение 10 минут, и через 30 минут после начала инфузии DEX (T2) - максимум до 4 часов.
Сопротивление легочных сосудов (ЛСС) в единицах Вуда, рассчитанное при катетеризации сердца;
Для каждого субъекта ЛСС будет измеряться путем катетеризации сердца в Т0 (базовое измерение), после болюса DEX (T1), который вводится в течение 10 минут, и через 30 минут после начала инфузии DEX (T2) - максимум до 4 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность седации с DEX
Временное ограничение: Субъекты будут участвовать в исследовании повышения дозы, в ходе которого будет определена минимальная эффективная доза, приводящая к эффективному седативному эффекту у ≥ 7 из 8 пациентов в этой когорте доз. Максимум до 4 часов
Исследование было прекращено досрочно из-за повышения сопротивления легочных сосудов (ЛСС) у одного субъекта из To-T1, достигшего уровня заданного правила остановки. Исследователи предположили, что преждевременно делать вывод о том, что DEX не оказывает негативного влияния на PVR.
Субъекты будут участвовать в исследовании повышения дозы, в ходе которого будет определена минимальная эффективная доза, приводящая к эффективному седативному эффекту у ≥ 7 из 8 пациентов в этой когорте доз. Максимум до 4 часов
Количественно оценить влияние DEX на ЛСС у детей с легочной гипертензией (PHTN) и его зависимость от исходного ЛСС
Временное ограничение: Каждый отдельный пациент будет изучаться в течение максимум 4 часов на этапе повышения дозы. Эта часть исследования будет завершена через 1 год.
Исследование было прекращено досрочно из-за повышения сопротивления легочных сосудов (ЛСС) у одного субъекта из To-T1, достигшего уровня заданного правила остановки. Исследователи предположили, что преждевременно делать вывод о том, что DEX не оказывает негативного влияния на PVR.
Каждый отдельный пациент будет изучаться в течение максимум 4 часов на этапе повышения дозы. Эта часть исследования будет завершена через 1 год.
Получите фармакокинетические данные в этой группе населения
Временное ограничение: 6 часов
Исследование было прекращено досрочно из-за повышения сопротивления легочных сосудов (ЛСС) у одного субъекта из To-T1, достигшего уровня заданного правила остановки. Исследователи предположили, что преждевременно делать вывод о том, что DEX не оказывает негативного влияния на PVR.
6 часов
Продемонстрировать, что DEX является безопасным седативным средством у детей с PHTN
Временное ограничение: 24 часа
Исследование было прекращено досрочно из-за повышения сопротивления легочных сосудов (ЛСС) у одного субъекта из To-T1, достигшего уровня заданного правила остановки. Исследователи предположили, что преждевременно делать вывод о том, что DEX не оказывает неблагоприятного влияния на PVR.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aruna Nathan

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-007076

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться