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Sédation avec dexmédétomidine pendant le cathétérisme cardiaque

4 avril 2019 mis à jour par: Aruna Nathan

La pharmacodynamique, l'innocuité et la pharmacocinétique de la sédation avec la dexmédétomidine chez les enfants subissant un cathétérisme cardiaque hémodynamique avec une référence particulière au lit vasculaire pulmonaire

Essai clinique d'escalade de dose pour évaluer l'effet de 3 doses différentes de dexmédétomidine sur le lit vasculaire pulmonaire chez des sujets pédiatriques présentant une résistance vasculaire pulmonaire élevée. L'étude sera menée en 2 parties, la partie 1 intégrant des règles d'arrêt pour optimiser la sécurité du médicament dans cette population. La deuxième partie de cette étude évaluera si la dose la plus sûre la plus faible, telle que déterminée dans la partie 1, est adéquate pour fournir une sédation efficace lors d'une procédure de cathétérisme cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique d'escalade de dose pour évaluer l'effet de 3 doses différentes de dexmédétomidine sur le lit vasculaire pulmonaire chez des sujets pédiatriques présentant une résistance vasculaire pulmonaire élevée. L'étude sera menée en 2 parties, avec une phase pilote intégrant des règles d'arrêt pour optimiser la sécurité du médicament dans cette population. Les sujets de l'étude comprendront des sujets pédiatriques souffrant d'hypertension pulmonaire (PHTN).

Partie 1 : Il s'agira de la phase d'escalade de dose de l'étude. Vingt-quatre sujets évaluables seront inscrits. Les sujets comprendront des sujets pédiatriques souffrant d'hypertension pulmonaire (PVR> 4WU) subissant un cathétérisme cardiaque hémodynamique et des tests de dépistage de vasoréactivité. Des cohortes de 8 sujets évaluables recevront le niveau de dose 1, le niveau de dose 2 ou le niveau de dose 3 de Dexmedetomidine (DEX). La dose sera augmentée à la prochaine dose de DEX une fois que tous les sujets auront été inscrits dans la cohorte de doses de DEX précédente et que la sécurité aura été établie à ce niveau. Une sédation inadéquate malgré la dose la plus élevée de DEX à chaque niveau sera considérée comme un échec du traitement en intention de traiter. Partie 2 : Cette partie de l'étude sera menée une fois la phase pilote terminée en toute sécurité, et l'ensemble des sujets sera recruté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec un diagnostic d'hypertension pulmonaire
  2. Procédure - Procédure de cathétérisme cardiaque planifiée avec ventilation spontanée et voies respiratoires naturelles
  3. Les patients qui souhaitent une sédation ou une anesthésie générale pour la procédure.
  4. Âge : Sujets ≥ 8 ans et < 21 ans
  5. Fonction rénale adéquate définie comme : Créatinine sérique ≤ 1 mg/dL
  6. Fonction hépatique adéquate définie comme : Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
  7. Consentement éclairé : Tous les parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit.
  8. Consentement signé lorsque cela est approprié pour le développement
  9. Test de grossesse négatif chez les femmes menstruées et toutes les femmes ≥ 12 ans

Critère d'exclusion:

  1. Refus du consentement éclairé/assentiment
  2. Sujets avec une physiologie ventriculaire unique
  3. Femelles gestantes ou allaitantes
  4. Sujets présentant des syndromes, par ex. La trisomie 21 sera exclue en raison de la variabilité des réponses pharmacodynamiques et de l'instabilité des voies respiratoires pendant la sédation
  5. Statut clinique ou de développement inapproprié pour subir un cathétérisme cardiaque dans des conditions de ventilation spontanée avec des voies respiratoires naturelles
  6. Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
  7. Dysfonction/insuffisance ventriculaire droite modérée à sévère
  8. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas des candidats appropriés pour une étude expérimentale sur un médicament, par ex. troubles du comportement ou anxieux, incapacité à se coucher sur le dos
  9. Médicaments concomitants - Médicaments expérimentaux : sujets qui ont reçu un autre protocole de médicament expérimental 30 jours avant l'inscription à cette étude
  10. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas respecter les calendriers ou les procédures de l'étude.
  11. Les sujets non anglophones seront exclus en raison de la nécessité d'une communication directe du personnel clinique et de l'étude pendant les procédures d'étude et de la capacité à compléter les outils d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Étudier l'innocuité de la DEX en ce qui concerne l'effet sur le PVR ; Il y aura 3 groupes d'étude (n=8 par groupe). Les groupes seront basés sur les doses de DEX comme suit : Groupe 1 - Bolus 1 mcg/kg suivi d'une perfusion de 0,7 mcg/kg/h Groupe 2 - Bolus 1,5 mcg/kg suivi d'une perfusion de 1,05 mcg/kg/h Groupe 3 - Bolus 2 mcg/kg suivi d'une perfusion de 1,4 mcg/kg/h
Médicament: Dexmédétomidine
Il s'agit d'une étude monocentrique à doses croissantes de dexmédétomidine chez des sujets pédiatriques souffrant d'hypertension pulmonaire (PVR> 4WU) subissant un cathétérisme cardiaque hémodynamique et des tests de vasoréactivité. Des cohortes de 8 sujets évaluables recevront le niveau de dose 1, le niveau de dose 2 ou le niveau de dose 3 de Dexmedetomidine.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le paramètre principal sera le changement de PVR dans les unités de bois
Délai: Pour chaque sujet, la PVR sera mesurée par cathétérisme cardiaque à T0 (mesure de base), après le bolus DEX (T1) qui est administré pendant 10 minutes et après 30 minutes après le début de la perfusion DEX (T2) - Maximum jusqu'à 4 heures
Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) en unités de Wood calculée lors d'un cathétérisme cardiaque ;
Pour chaque sujet, la PVR sera mesurée par cathétérisme cardiaque à T0 (mesure de base), après le bolus DEX (T1) qui est administré pendant 10 minutes et après 30 minutes après le début de la perfusion DEX (T2) - Maximum jusqu'à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la sédation avec DEX
Délai: Les sujets participeront à une étude d'escalade de dose qui définira la dose efficace minimale qui entraîne une sédation efficace chez ≥ 7 patients sur 8 dans cette cohorte de doses. Maximum jusqu'à 4 heures
L'étude a été interrompue prématurément en raison d'une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) chez un sujet de To-T1 atteignant le niveau d'une règle d'arrêt prédéterminée. Les enquêteurs ont suggéré qu'il est prématuré de conclure que DEX n'affecte pas négativement le PVR
Les sujets participeront à une étude d'escalade de dose qui définira la dose efficace minimale qui entraîne une sédation efficace chez ≥ 7 patients sur 8 dans cette cohorte de doses. Maximum jusqu'à 4 heures
Quantifier l'effet de la DEX sur la PVR chez les sujets pédiatriques atteints d'hypertension pulmonaire (PHTN) et sa dépendance à la PVR de base
Délai: Chaque patient individuel sera étudié pendant un maximum de 4 heures pendant la phase d'escalade de dose. Cette partie de l'étude sera achevée en 1 an
L'étude a été interrompue prématurément en raison d'une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) chez un sujet de To-T1 atteignant le niveau d'une règle d'arrêt prédéterminée. Les enquêteurs ont suggéré qu'il est prématuré de conclure que DEX n'affecte pas négativement le PVR
Chaque patient individuel sera étudié pendant un maximum de 4 heures pendant la phase d'escalade de dose. Cette partie de l'étude sera achevée en 1 an
Obtenir des données pharmacocinétiques dans cette population
Délai: 6 heures
L'étude a été interrompue prématurément en raison d'une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) chez un sujet de To-T1 atteignant le niveau d'une règle d'arrêt prédéterminée. Les enquêteurs ont suggéré qu'il est prématuré de conclure que DEX n'affecte pas négativement le PVR
6 heures
Démontrer que la DEX est un sédatif sûr chez les sujets pédiatriques atteints de PHTN
Délai: 24 heures
L'étude a été interrompue prématurément en raison d'une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) chez un sujet de To-T1 atteignant le niveau d'une règle d'arrêt prédéterminée. Les enquêteurs ont suggéré qu'il est prématuré de conclure que le DEX n'affecte pas négativement le PVR.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aruna Nathan

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2010

Première publication (Estimation)

22 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-007076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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