Sedace dexmedetomidinem během srdeční katetrizace
4. dubna 2019 aktualizováno: Aruna Nathan
Farmakodynamika, bezpečnost a farmakokinetika sedace dexmedetomidinem u dětí podstupujících hemodynamickou srdeční katetrizaci se zvláštním zřetelem na plicní cévní řečiště
Klinická studie léku s eskalací dávky k vyhodnocení účinku 3 různých dávek dexmedetomidinu na plicní cévní řečiště u pediatrických pacientů se zvýšenou plicní vaskulární rezistencí (PVR).
Studie bude provedena ve 2 částech, přičemž část 1 bude obsahovat pravidla pro zastavení pro optimalizaci bezpečnosti léku u této populace.
Druhá část této studie vyhodnotí, zda nejnižší nejbezpečnější dávka, jak je stanovena v části 1, je adekvátní k poskytnutí účinné sedace během postupu srdeční katetrizace.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie léku s eskalací dávky k vyhodnocení účinku 3 různých dávek dexmedetomidinu na plicní cévní řečiště u pediatrických pacientů se zvýšenou plicní vaskulární rezistencí. Studie bude provedena ve 2 částech, přičemž pilotní fáze bude zahrnovat pravidla pro zastavení léčby pro optimalizaci bezpečnosti léku u této populace. Předměty studie budou zahrnovat pediatrické subjekty s plicní hypertenzí (PHTN).
Část 1: Toto bude fáze studie s eskalací dávky. Bude zapsáno dvacet čtyři hodnotitelných předmětů. Subjekty budou zahrnovat pediatrické subjekty s plicní hypertenzí (PVR>4WU) podstupující hemodynamickou srdeční katetrizaci a testování léků na vazoreaktivitu. Skupiny 8 vyhodnotitelných subjektů dostanou úroveň dávky 1, úroveň dávky 2 nebo úroveň dávky 3 dexmedetomidinu (DEX). Dávka bude eskalována na další dávku DEX, jakmile budou všichni jedinci zařazeni do předchozí kohorty s dávkou DEX a bude stanovena bezpečnost na této úrovni. Neadekvátní sedace navzdory nejvyšší dávce DEX na každé úrovni bude považována za selhání léčby na základě záměru léčit. Část 2: Tato část studie bude provedena po bezpečném dokončení pilotní fáze a bude nábor všech subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou plicní hypertenze
- Postup - Plánovaný výkon srdeční katetrizace se spontánní ventilací a přirozenými dýchacími cestami
- Pacienti, kteří chtějí pro zákrok sedaci nebo celkovou anestezii.
- Věk: Subjekty ≥ 8 let a < 21 let
- Adekvátní funkce ledvin definovaná jako:Sérový kreatinin ≤ 1 mg/dl
- Adekvátní funkce jater definovaná jako: Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl alaninaminotransferázy (ALT) ≤ 2násobek horní hranice normálu
- Informovaný souhlas: Všichni rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas.
- Podepsaný souhlas, když je to vývojově vhodné
- Negativní těhotenský test u menstruujících žen a všech žen ≥ 12 let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí informovaného souhlasu/souhlasu
- Subjekty s fyziologií jedné komory
- Březí nebo kojící samice
- Subjekty se syndromy, např. Trizomie 21 bude vyloučena kvůli variabilitě farmakodynamických odpovědí a nestabilitě dýchacích cest během sedace
- Nevhodný klinický nebo vývojový stav k provedení srdeční katetrizace za podmínek spontánní ventilace s přirozenými dýchacími cestami
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně
- Střední – těžká dysfunkce/selhání pravé komory
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodnými kandidáty pro výzkumnou studii léků, např. poruchy chování nebo úzkosti, neschopnost ležet na zádech
- Souběžná medikace – zkoumaná léčiva: Subjekty, které dostaly jiný protokol o zkoušeném léčivu 30 dní před zařazením do této studie
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být v souladu s harmonogramy nebo postupy studie.
- Neanglicky mluvící předměty budou vyloučeny z důvodu potřeby přímé komunikace ze strany klinického a studijního personálu během studijních postupů a schopnosti dokončit studijní nástroje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
Studovat bezpečnost DEX s ohledem na účinek na PVR; Budou 3 studijní skupiny (n=8 na skupinu).
Skupiny budou založeny na dávkách DEX následovně: Skupina 1 - Bolus 1 mcg/kg následovaný infuzí 0,7 mcg/kg/h Skupina 2 - Bolus 1,5 mcg/kg následovaný infuzí 1,05 mcg/kg/h Skupina 3 - Bolus 2 mcg/kg s následnou infuzí 1,4 mcg/kg/hod
|
Toto je jednocentrová studie s eskalací dávky dexmedetomidinu u pediatrických pacientů s plicní hypertenzí (PVR>4WU), kteří podstupují hemodynamickou srdeční katetrizaci a testování léků na vazoreaktivitu.
Skupiny 8 vyhodnotitelných subjektů dostanou úroveň dávky 1, úroveň dávky 2 nebo úroveň dávky 3 dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem bude změna PVR v dřevěných jednotkách
Časové okno: U každého subjektu bude měřena PVR srdeční katetrizací v T0 (základní měření), po bolusu DEX (T1), který se podává po dobu 10 minut a po 30 minutách po zahájení infuze DEX (T2) - maximálně do 4 hodin
|
Plicní vaskulární rezistence (PVR) ve Woodových jednotkách vypočtená během srdeční katetrizace;
|
U každého subjektu bude měřena PVR srdeční katetrizací v T0 (základní měření), po bolusu DEX (T1), který se podává po dobu 10 minut a po 30 minutách po zahájení infuze DEX (T2) - maximálně do 4 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost sedace s DEX
Časové okno: Subjekty se budou účastnit studie s eskalací dávky, která bude definovat minimální účinnou dávku, která povede k účinné sedaci u ≥ 7 z 8 pacientů v dané dávkové kohortě. Maximálně až 4 hodiny
|
Studie byla předčasně ukončena kvůli zvýšené plicní vaskulární rezistenci (PVR) u jednoho subjektu z To-T1, který dosáhl úrovně předem stanoveného pravidla pro zastavení léčby.
Vyšetřovatelé naznačili, že je předčasné vyvozovat závěr, že DEX nepříznivě neovlivňuje PVR
|
Subjekty se budou účastnit studie s eskalací dávky, která bude definovat minimální účinnou dávku, která povede k účinné sedaci u ≥ 7 z 8 pacientů v dané dávkové kohortě. Maximálně až 4 hodiny
|
|
Kvantifikujte účinek DEX na PVR u pediatrických pacientů s plicní hypertenzí (PHTN) a její závislost na základní PVR
Časové okno: Každý jednotlivý pacient bude studován po dobu maximálně 4 hodin během fáze eskalace dávky. Tato část studia bude ukončena za 1 rok
|
Studie byla předčasně ukončena kvůli zvýšené plicní vaskulární rezistenci (PVR) u jednoho subjektu z To-T1, který dosáhl úrovně předem stanoveného pravidla pro zastavení léčby.
Vyšetřovatelé naznačili, že je předčasné vyvozovat závěr, že DEX nepříznivě neovlivňuje PVR
|
Každý jednotlivý pacient bude studován po dobu maximálně 4 hodin během fáze eskalace dávky. Tato část studia bude ukončena za 1 rok
|
|
Získejte farmakokinetická data v této populaci
Časové okno: 6 hodin
|
Studie byla předčasně ukončena kvůli zvýšené plicní vaskulární rezistenci (PVR) u jednoho subjektu z To-T1, který dosáhl úrovně předem stanoveného pravidla pro zastavení léčby.
Vyšetřovatelé naznačili, že je předčasné vyvozovat závěr, že DEX nepříznivě neovlivňuje PVR
|
6 hodin
|
|
Ukažte, že DEX je bezpečným sedativem u pediatrických pacientů s PHTN
Časové okno: 24 hodin
|
Studie byla předčasně ukončena kvůli zvýšené plicní vaskulární rezistenci (PVR) u jednoho subjektu z To-T1, který dosáhl úrovně předem stanoveného pravidla pro zastavení léčby.
Vyšetřovatelé naznačili, že je předčasné vyvozovat závěr, že DEX nepříznivě neovlivňuje PVR.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 09-007076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .