Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie met dexmedetomidine tijdens hartkatheterisatie

4 april 2019 bijgewerkt door: Aruna Nathan

De farmacodynamiek, veiligheid en farmacokinetiek van sedatie met dexmedetomidine bij kinderen die hemodynamische hartkatheterisatie ondergaan, met speciale aandacht voor het longvaatbed

Klinische geneesmiddelenstudie met dosisescalatie om het effect van 3 verschillende doses dexmedetomidine op het longvaatbed te evalueren bij pediatrische proefpersonen met verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR). De studie zal in 2 delen worden uitgevoerd, waarbij deel 1 stopregels bevat om de veiligheid van het medicijn in deze populatie te optimaliseren. In het tweede deel van deze studie zal worden beoordeeld of de laagste veiligste dosis, zoals bepaald in deel 1, voldoende is om effectieve sedatie te bieden tijdens een hartkatheterisatieprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische geneesmiddelenstudie met dosisescalatie om het effect van 3 verschillende doses dexmedetomidine op het pulmonale vaatbed te evalueren bij pediatrische proefpersonen met verhoogde pulmonale vasculaire weerstand. De studie zal in 2 delen worden uitgevoerd, met een pilootfase met stopregels om de veiligheid van het geneesmiddel in deze populatie te optimaliseren. Studieonderwerpen omvatten pediatrische proefpersonen met pulmonale hypertensie (PHTN).

Deel 1: Dit is de dosisescalatiefase van het onderzoek. Vierentwintig evalueerbare proefpersonen zullen worden ingeschreven. Onderwerpen zijn onder meer pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie (PVR> 4WU) die hemodynamische hartkatheterisatie en vasoreactiviteit-medicatietesten ondergaan. Cohorten van 8 evalueerbare proefpersonen krijgen dosisniveau 1, dosisniveau 2 of dosisniveau 3 van dexmedetomidine (DEX). De dosis zal worden verhoogd naar de volgende dosis DEX zodra alle proefpersonen zijn opgenomen in het voorgaande DEX-dosiscohort en de veiligheid op dat niveau is vastgesteld. Onvoldoende sedatie ondanks de hoogste dosis DEX op elk niveau zal worden beschouwd als falen van de behandeling op basis van de intentie om te behandelen. Deel 2: Dit deel van het onderzoek zal worden uitgevoerd nadat de pilotfase veilig is voltooid en het volledige aantal proefpersonen zal zijn aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen met een diagnose van pulmonale hypertensie
  2. Procedure - Geplande hartkatheterisatieprocedure met spontane ventilatie en natuurlijke luchtweg
  3. Patiënten die sedatie of algemene verdoving willen voor de procedure.
  4. Leeftijd: proefpersonen ≥8 jaar en <21 jaar
  5. Adequate nierfunctie gedefinieerd als: serumcreatinine ≤ 1 mg/dl
  6. Adequate leverfunctie gedefinieerd als: totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl alanine aminotransferase (ALAT) ≤ 2 keer de bovengrens van normaal
  7. Geïnformeerde toestemming: Alle ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  8. Ondertekende instemming indien passend bij de ontwikkeling
  9. Negatieve zwangerschapstest bij menstruerende vrouwen en alle vrouwen ≥ 12 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van geïnformeerde toestemming/instemming
  2. Proefpersonen met enkelvoudige ventrikelfysiologie
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes
  4. Onderwerpen met syndromen b.v. Trisomie 21 wordt uitgesloten vanwege variabiliteit in farmacodynamische reacties en instabiliteit van de luchtwegen tijdens sedatie
  5. Ongeschikte klinische of ontwikkelingsstatus om hartkatheterisatie te ondergaan onder omstandigheden van spontane ventilatie met een natuurlijke luchtweg
  6. Tweede- of derdegraads hartblok
  7. Matig - ernstige rechterventrikeldisfunctie/falen
  8. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, geen geschikte kandidaten zijn voor een geneesmiddelonderzoek, b.v. gedrags- of angststoornissen, onvermogen om op de rug te liggen
  9. Gelijktijdige medicatie - Geneesmiddelen voor onderzoek: proefpersonen die 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek een ander protocol voor onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen
  10. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet voldoen aan studieschema's of -procedures.
  11. Niet-Engels sprekende proefpersonen worden uitgesloten vanwege de behoefte aan directe communicatie van klinisch en studiepersoneel tijdens studieprocedures en de mogelijkheid om studiehulpmiddelen te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
Onderzoek naar de veiligheid van DEX met betrekking tot het effect op PVR; Er zullen 3 studiegroepen zijn (n=8 per groep). De groepen zullen als volgt gebaseerd zijn op DEX-doses: Groep 1 - Bolus 1 mcg/kg gevolgd door infusie 0,7 mcg/kg/uur Groep 2 - Bolus 1,5 mcg/kg gevolgd door infusie 1,05 mcg/kg/uur Groep 3 - Bolus 2 mcg/kg gevolgd door infusie 1,4 mcg/kg/uur
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dit is een dosisescalatieonderzoek in één centrum van dexmedetomidine bij pediatrische proefpersonen met pulmonale hypertensie (PVR>4WU) die hemodynamische hartkatheterisatie en vasoreactiviteitsmedicatietesten ondergaan. Cohorten van 8 evalueerbare proefpersonen zullen dosisniveau 1, dosisniveau 2 of dosisniveau 3 van dexmedetomidine krijgen.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt zal de verandering in PVR in houteenheden zijn
Tijdsspanne: Voor elke patiënt wordt de PVR gemeten door middel van hartkatheterisatie op T0 (basismeting), na DEX-bolus (T1) die gedurende 10 minuten wordt gegeven en na 30 minuten na het starten van de DEX-infusie (T2) - maximaal tot 4 uur
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in Wood-eenheden berekend tijdens hartkatheterisatie;
Voor elke patiënt wordt de PVR gemeten door middel van hartkatheterisatie op T0 (basismeting), na DEX-bolus (T1) die gedurende 10 minuten wordt gegeven en na 30 minuten na het starten van de DEX-infusie (T2) - maximaal tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van sedatie met DEX
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen deelnemen aan een dosisescalatieonderzoek dat de minimale effectieve dosis zal bepalen die resulteert in effectieve sedatie bij ≥ 7 van de 8 patiënten in dat dosiscohort. Maximaal 4 uur
De studie werd voortijdig beëindigd vanwege een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR) bij één proefpersoon van To-T1 die het niveau bereikte van een vooraf bepaalde stopregel. Onderzoekers suggereerden dat het voorbarig is om te concluderen dat DEX geen nadelige invloed heeft op PVR
Proefpersonen zullen deelnemen aan een dosisescalatieonderzoek dat de minimale effectieve dosis zal bepalen die resulteert in effectieve sedatie bij ≥ 7 van de 8 patiënten in dat dosiscohort. Maximaal 4 uur
Kwantificeer het effect van DEX op PVR bij pediatrische proefpersonen met pulmonale hypertensie (PHTN) en de afhankelijkheid ervan van baseline PVR
Tijdsspanne: Tijdens de dosisescalatiefase zal elke individuele patiënt gedurende maximaal 4 uur worden bestudeerd. Dit deel van de studie wordt in 1 jaar afgerond
De studie werd voortijdig beëindigd vanwege een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR) bij één proefpersoon van To-T1 die het niveau bereikte van een vooraf bepaalde stopregel. Onderzoekers suggereerden dat het voorbarig is om te concluderen dat DEX geen nadelige invloed heeft op PVR
Tijdens de dosisescalatiefase zal elke individuele patiënt gedurende maximaal 4 uur worden bestudeerd. Dit deel van de studie wordt in 1 jaar afgerond
Verkrijg farmacokinetische gegevens in deze populatie
Tijdsspanne: 6 uur
De studie werd voortijdig beëindigd vanwege een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR) bij één proefpersoon van To-T1 die het niveau bereikte van een vooraf bepaalde stopregel. Onderzoekers suggereerden dat het voorbarig is om te concluderen dat DEX geen nadelige invloed heeft op PVR
6 uur
Demonstreer dat DEX een veilig kalmerend middel is bij pediatrische proefpersonen met PHTN
Tijdsspanne: 24 uur
De studie werd voortijdig beëindigd vanwege een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR) bij één proefpersoon van To-T1 die het niveau bereikte van een vooraf bepaalde stopregel. Onderzoekers suggereerden dat het voorbarig is om te concluderen dat DEX geen nadelige invloed heeft op PVR.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aruna Nathan

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-007076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren