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Sedierung mit Dexmedetomidin während der Herzkatheterisierung

4. April 2019 aktualisiert von: Aruna Nathan

Die Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik der Sedierung mit Dexmedetomidin bei Kindern, die sich einer hämodynamischen Herzkatheterisierung unterziehen, unter besonderer Berücksichtigung des Lungengefäßbetts

Klinische Dosiseskalations-Arzneimittelstudie zur Bewertung der Wirkung von 3 verschiedenen Dosen von Dexmedetomidin auf das Lungengefäßbett bei pädiatrischen Patienten mit erhöhtem Lungengefäßwiderstand (PVR). Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, wobei Teil 1 Absetzregeln enthält, um die Sicherheit des Arzneimittels in dieser Population zu optimieren. Im zweiten Teil dieser Studie wird bewertet, ob die niedrigste sicherste Dosis, wie in Teil 1 bestimmt, ausreicht, um eine wirksame Sedierung während eines Herzkatheterverfahrens zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Dosiseskalations-Arzneimittelstudie zur Bewertung der Wirkung von 3 verschiedenen Dosen von Dexmedetomidin auf das Lungengefäßbett bei pädiatrischen Patienten mit erhöhtem Lungengefäßwiderstand. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, wobei eine Pilotphase Absetzregeln enthält, um die Sicherheit des Arzneimittels in dieser Population zu optimieren. Zu den Studienteilnehmern gehören pädiatrische Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PHTN).

Teil 1: Dies wird die Dosiseskalationsphase der Studie sein. Es werden 24 auswertbare Fächer eingeschrieben. Zu den Probanden gehören pädiatrische Probanden mit pulmonaler Hypertonie (PVR>4WU), die sich einer hämodynamischen Herzkatheterisierung und einem Arzneimitteltest auf Vasoreaktivität unterziehen. Kohorten von 8 auswertbaren Probanden erhalten Dosisstufe 1, Dosisstufe 2 oder Dosisstufe 3 von Dexmedetomidin (DEX). Die Dosis wird auf die nächste Dosis von DEX eskaliert, sobald alle Probanden in die vorherige DEX-Dosis-Kohorte aufgenommen wurden und die Sicherheit auf dieser Ebene festgestellt wurde. Eine unzureichende Sedierung trotz der höchsten DEX-Dosis auf jeder Stufe wird als Behandlungsversagen auf der Grundlage der Behandlungsabsicht betrachtet. Teil 2: Dieser Teil der Studie wird durchgeführt, nachdem die Pilotphase sicher abgeschlossen ist, und die vollständige Anzahl von Probanden wird rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Diagnose von pulmonaler Hypertonie
  2. Verfahren - Geplanter Herzkatheter-Eingriff mit spontaner Beatmung und natürlichem Atemweg
  3. Patienten, die für den Eingriff eine Sedierung oder Vollnarkose wünschen.
  4. Alter: Probanden ≥ 8 Jahre und < 21 Jahre
  5. Angemessene Nierenfunktion definiert als: Serumkreatinin ≤ 1 mg/dL
  6. Angemessene Leberfunktion definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes
  7. Einverständniserklärung: Alle Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  8. Unterzeichnete Zustimmung, wenn entwicklungsbedingt angemessen
  9. Negativer Schwangerschaftstest bei menstruierenden Frauen und allen Frauen ≥ 12 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Verweigerung der Einverständniserklärung/Einwilligung
  2. Probanden mit Einzelventrikelphysiologie
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Patienten mit Syndromen, z. Trisomie 21 wird aufgrund der Variabilität der pharmakodynamischen Reaktionen und der Instabilität der Atemwege während der Sedierung ausgeschlossen
  5. Unangemessener klinischer oder Entwicklungsstatus, um sich einer Herzkatheterisierung unter Bedingungen einer spontanen Beatmung mit einem natürlichen Atemweg zu unterziehen
  6. Herzblock zweiten oder dritten Grades
  7. Mäßig – schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion/Versagen
  8. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes keine geeigneten Kandidaten für eine Prüfpräparatstudie sind, z. Verhaltens- oder Angststörungen, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen
  9. Begleitmedikation – Prüfpräparate: Probanden, die 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  10. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
  11. Nicht englischsprachige Fächer werden aufgrund der Notwendigkeit einer direkten Kommunikation mit dem klinischen und Studienpersonal während des Studienverfahrens und der Möglichkeit, Studienwerkzeuge zu vervollständigen, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Untersuchung der Sicherheit von DEX im Hinblick auf die Wirkung auf PVR; Es wird 3 Studiengruppen geben (n=8 pro Gruppe). Die Gruppen basieren auf den folgenden DEX-Dosen: Gruppe 1 – Bolus 1 mcg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,7 mcg/kg/h Gruppe 2 – Bolus 1,5 mcg/kg, gefolgt von einer Infusion von 1,05 mcg/kg/h Gruppe 3 – Bolus 2 mcg/kg, gefolgt von einer Infusion von 1,4 mcg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dies ist eine Single-Center-Dosiseskalationsstudie zu Dexmedetomidin bei pädiatrischen Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PVR>4WU), die sich einer hämodynamischen Herzkatheterisierung und einem Arzneimitteltest auf Vasoreaktivität unterziehen. Kohorten von 8 auswertbaren Probanden erhalten Dosisstufe 1, Dosisstufe 2 oder Dosisstufe 3 von Dexmedetomidin.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird die Änderung des PVR in Holzeinheiten sein
Zeitfenster: Für jeden Probanden wird PVR durch Herzkatheterisierung bei T0 (Grundlinienmessung), nach DEX-Bolus (T1), der über 10 Minuten verabreicht wird, und nach 30 Minuten nach Beginn der DEX-Infusion (T2) gemessen – maximal bis zu 4 Stunden
Pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) in Wood-Einheiten, berechnet während der Herzkatheterisierung;
Für jeden Probanden wird PVR durch Herzkatheterisierung bei T0 (Grundlinienmessung), nach DEX-Bolus (T1), der über 10 Minuten verabreicht wird, und nach 30 Minuten nach Beginn der DEX-Infusion (T2) gemessen – maximal bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Sedierung mit DEX
Zeitfenster: Die Probanden werden an einer Dosiseskalationsstudie teilnehmen, die die minimale wirksame Dosis definiert, die bei ≥ 7 von 8 Patienten in dieser Dosiskohorte zu einer wirksamen Sedierung führt. Maximal bis zu 4 Stunden
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da bei einem Probanden ein erhöhter pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ab To-T1 das Niveau einer vorgegebenen Stoppregel erreichte. Die Ermittler schlugen vor, dass es verfrüht sei, zu dem Schluss zu kommen, dass DEX PVR nicht nachteilig beeinflusst
Die Probanden werden an einer Dosiseskalationsstudie teilnehmen, die die minimale wirksame Dosis definiert, die bei ≥ 7 von 8 Patienten in dieser Dosiskohorte zu einer wirksamen Sedierung führt. Maximal bis zu 4 Stunden
Quantifizieren Sie die Wirkung von DEX auf den PVR bei pädiatrischen Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PHTN) und seine Abhängigkeit vom Ausgangs-PVR
Zeitfenster: Jeder einzelne Patient wird während der Dosiseskalationsphase maximal 4 Stunden lang untersucht. Dieser Teil der Studie wird in 1 Jahr abgeschlossen sein
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da bei einem Probanden ein erhöhter pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ab To-T1 das Niveau einer vorgegebenen Stoppregel erreichte. Die Ermittler schlugen vor, dass es verfrüht sei, zu dem Schluss zu kommen, dass DEX PVR nicht nachteilig beeinflusst
Jeder einzelne Patient wird während der Dosiseskalationsphase maximal 4 Stunden lang untersucht. Dieser Teil der Studie wird in 1 Jahr abgeschlossen sein
Erhalten Sie pharmakokinetische Daten in dieser Population
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da bei einem Probanden ein erhöhter pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ab To-T1 das Niveau einer vorgegebenen Stoppregel erreichte. Die Ermittler schlugen vor, dass es verfrüht sei, zu dem Schluss zu kommen, dass DEX PVR nicht nachteilig beeinflusst
6 Stunden
Demonstrieren Sie, dass DEX ein sicheres Beruhigungsmittel bei pädiatrischen Probanden mit PHTN ist
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da bei einem Probanden ein erhöhter pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ab To-T1 das Niveau einer vorgegebenen Stoppregel erreichte. Die Ermittler schlugen vor, dass es verfrüht sei, zu dem Schluss zu kommen, dass DEX PVR nicht nachteilig beeinflusst.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aruna Nathan

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-007076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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