Sedação com Dexmedetomidina Durante Cateterismo Cardíaco
4 de abril de 2019 atualizado por: Aruna Nathan
Farmacodinâmica, Segurança e Farmacocinética da Sedação com Dexmedetomidina em Crianças Submetidas a Cateterismo Cardíaco Hemodinâmico com Referência Especial ao Leito Vascular Pulmonar
Estudo clínico de escalonamento de dose para avaliar o efeito de 3 doses diferentes de dexmedetomidina no leito vascular pulmonar em pacientes pediátricos com resistência vascular pulmonar (RVP) elevada.
O estudo será conduzido em 2 partes, com a parte 1 incorporando regras de interrupção para otimizar a segurança do medicamento nessa população.
A segunda parte deste estudo avaliará se a menor dose segura, conforme determinado na parte 1, é adequada para fornecer sedação eficaz durante um procedimento de cateterismo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico de escalonamento de dose para avaliar o efeito de 3 doses diferentes de dexmedetomidina no leito vascular pulmonar em pacientes pediátricos com resistência vascular pulmonar elevada. O estudo será realizado em 2 partes, com uma fase piloto incorporando regras de interrupção para otimizar a segurança do medicamento nessa população. Os sujeitos do estudo incluirão sujeitos pediátricos com Hipertensão Pulmonar (PHTN).
Parte 1: Esta será a fase de escalonamento de dose do estudo. Vinte e quatro indivíduos avaliáveis serão inscritos. Os indivíduos incluirão indivíduos pediátricos com hipertensão pulmonar (PVR>4WU) submetidos a cateterismo cardíaco hemodinâmico e teste de drogas de vasorreatividade. Coortes de 8 indivíduos avaliáveis receberão nível de dose 1, nível de dose 2 ou nível de dose 3 de Dexmedetomidina (DEX). A dose será aumentada para a próxima dose de DEX uma vez que todos os indivíduos tenham sido inscritos na coorte de dose de DEX anterior e a segurança tenha sido estabelecida nesse nível. A sedação inadequada, apesar da dose mais alta de DEX em cada nível, será considerada uma falha do tratamento com base na intenção de tratar. Parte 2: Esta parte do estudo será realizada após a fase piloto ser concluída com segurança e o complemento total de participantes será recrutado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de hipertensão pulmonar
- Procedimento - Procedimento de cateterismo cardíaco planejado com ventilação espontânea e via aérea natural
- Pacientes que desejam sedação ou anestesia geral para o procedimento.
- Idade: Sujeitos ≥8 anos e <21 anos
- Função Renal Adequada definida como: Creatinina sérica ≤ 1 mg/dL
- Função hepática adequada definida como: Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2 vezes o limite superior do normal
- Consentimento Informado: Todos os pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito.
- Consentimento assinado quando apropriado para o desenvolvimento
- Teste de gravidez negativo em mulheres menstruadas e todas as mulheres ≥ 12 anos
Critério de exclusão:
- Recusa de Consentimento Informado/Assentimento
- Indivíduos com fisiologia de ventrículo único
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Indivíduos com síndromes, por ex. A trissomia 21 será excluída devido à variabilidade nas respostas farmacodinâmicas e instabilidade das vias aéreas durante a sedação
- Estado clínico ou de desenvolvimento inadequado para realizar cateterismo cardíaco em condições de ventilação espontânea com via aérea natural
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
- Moderado - disfunção/falha grave do ventrículo direito
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não são candidatos adequados para um estudo de medicamento experimental, por ex. distúrbios comportamentais ou de ansiedade, incapacidade de deitar em decúbito dorsal
- Medicamentos concomitantes - Medicamentos em investigação: Indivíduos que receberam outro protocolo de medicamento em investigação 30 dias antes da inscrição neste estudo
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
- Indivíduos que não falam inglês serão excluídos devido à necessidade de comunicação direta da equipe clínica e do estudo durante os procedimentos do estudo e a capacidade de preencher as ferramentas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidina
Estudar a segurança da DEX em relação ao efeito na RVP; Haverá 3 grupos de estudo (n=8 por grupo).
Os grupos serão baseados nas doses de DEX da seguinte forma: Grupo 1 - Bolus 1 mcg/kg seguido de infusão de 0,7 mcg/kg/h Grupo 2 - Bolus 1,5 mcg/kg seguido de infusão de 1,05 mcg/kg/h Grupo 3 - Bolus 2 mcg/kg seguido de infusão de 1,4 mcg/kg/h
|
Este é um estudo de escalonamento de dose de centro único de Dexmedetomidina em indivíduos pediátricos com hipertensão pulmonar (RVP>4WU) submetidos a cateterismo cardíaco hemodinâmico e teste de drogas de vasorreatividade.
Coortes de 8 indivíduos avaliáveis receberão nível de dose 1, nível de dose 2 ou nível de dose 3 de Dexmedetomidina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O ponto final primário será a mudança no PVR em unidades de madeira
Prazo: Para cada indivíduo, a RVP será medida por cateterismo cardíaco em T0 (medição basal), após bolus de DEX (T1) que é administrado em 10 minutos e após 30 minutos após o início da infusão de DEX (T2) - Máximo até 4 horas
|
Resistência vascular pulmonar (RVP) em unidades Wood calculada durante o cateterismo cardíaco;
|
Para cada indivíduo, a RVP será medida por cateterismo cardíaco em T0 (medição basal), após bolus de DEX (T1) que é administrado em 10 minutos e após 30 minutos após o início da infusão de DEX (T2) - Máximo até 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da sedação com DEX
Prazo: Os indivíduos participarão de um estudo de escalonamento de dose que definirá a dose eficaz mínima que resulta em sedação eficaz em ≥ 7 de 8 pacientes nessa coorte de dose. Máximo até 4 horas
|
O estudo foi encerrado precocemente devido ao aumento da resistência vascular pulmonar (PVR) em um sujeito de To-T1 atingindo o nível de uma regra de parada predeterminada.
Os investigadores sugeriram que é prematuro concluir que a DEX não afeta adversamente a PVR
|
Os indivíduos participarão de um estudo de escalonamento de dose que definirá a dose eficaz mínima que resulta em sedação eficaz em ≥ 7 de 8 pacientes nessa coorte de dose. Máximo até 4 horas
|
|
Quantificar o efeito da DEX na PVR em indivíduos pediátricos com hipertensão pulmonar (PHTN) e sua dependência da PVR basal
Prazo: Cada paciente individual será estudado por no máximo 4 horas durante a fase de escalonamento de dose. Esta parte do estudo será concluída em 1 ano
|
O estudo foi encerrado precocemente devido ao aumento da resistência vascular pulmonar (PVR) em um sujeito de To-T1 atingindo o nível de uma regra de parada predeterminada.
Os investigadores sugeriram que é prematuro concluir que a DEX não afeta adversamente a PVR
|
Cada paciente individual será estudado por no máximo 4 horas durante a fase de escalonamento de dose. Esta parte do estudo será concluída em 1 ano
|
|
Obter dados farmacocinéticos nesta população
Prazo: 6 horas
|
O estudo foi encerrado precocemente devido ao aumento da resistência vascular pulmonar (PVR) em um sujeito de To-T1 atingindo o nível de uma regra de parada predeterminada.
Os investigadores sugeriram que é prematuro concluir que a DEX não afeta adversamente a PVR
|
6 horas
|
|
Demonstrar que DEX é um sedativo seguro em pacientes pediátricos com hipertensão arterial
Prazo: 24 horas
|
O estudo foi encerrado precocemente devido ao aumento da resistência vascular pulmonar (PVR) em um sujeito de To-T1 atingindo o nível de uma regra de parada predeterminada.
Os investigadores sugeriram que é prematuro concluir que a DEX não afeta adversamente a PVR.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 09-007076
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .