심장 카테터 삽입 중 Dexmedetomidine으로 진정
2019년 4월 4일 업데이트: Aruna Nathan
폐혈관 침대를 특별히 참조하여 혈역학 심장 카테터 삽입술을 받는 소아에서 Dexmedetomidine을 사용한 진정의 약력학, 안전성 및 약동학
상승된 폐혈관 저항(PVR)을 갖는 소아 대상체에서 폐 혈관층에 대한 3가지 상이한 용량의 덱스메데토미딘의 효과를 평가하기 위한 임상 용량 증량 약물 시험.
이 연구는 2부로 진행되며, 1부는 이 모집단에서 약물의 안전성을 최적화하기 위한 중지 규칙을 통합합니다.
이 연구의 두 번째 부분에서는 1부에서 결정된 가장 안전한 최소 용량이 심장 카테터 삽입 절차 중에 효과적인 진정을 제공하기에 적절한지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
상승된 폐혈관 저항을 갖는 소아 대상체에서 폐혈관상에 대한 3가지 상이한 용량의 덱스메데토미딘의 효과를 평가하기 위한 임상 용량 증량 약물 시험. 이 연구는 2개 파트로 진행되며 파일럿 단계에서는 이 모집단에서 약물의 안전성을 최적화하기 위한 중지 규칙을 통합합니다. 연구 대상에는 폐고혈압(PHTN)이 있는 소아 대상이 포함됩니다.
파트 1: 이것은 연구의 용량 증량 단계가 될 것입니다. 24개의 평가 대상이 등록됩니다. 피험자에는 혈역학 심장 카테터 삽입술 및 혈관반응성 약물 검사를 받는 폐고혈압(PVR>4WU)이 있는 소아과 피험자가 포함됩니다. 8명의 평가 가능한 피험자의 코호트는 덱스메데토미딘(DEX)의 용량 수준 1, 용량 수준 2 또는 용량 수준 3을 받을 것입니다. 모든 피험자가 이전 DEX 용량 코호트에 등록되고 해당 수준에서 안전성이 확립되면 용량은 DEX의 다음 용량으로 확대됩니다. 각 수준에서 DEX의 최고 용량에도 불구하고 부적절한 진정은 치료 의도 기반 치료 실패로 간주됩니다. 파트 2: 연구의 이 파트는 파일럿 단계가 안전하게 완료된 후 수행되며 전체 피험자가 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐고혈압 진단을 받은 피험자
- 절차 - 자발 환기 및 자연 기도가 있는 계획된 심장 카테터 삽입 절차
- 시술을 위해 진정 또는 전신 마취를 원하는 환자.
- 연령: 피험자 ≥8세 및 < 21세
- 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 혈청 크레아티닌 ≤ 1 mg/dL
- 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 정상 상한치의 2배
- 사전 동의: 모든 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 발달상 적절한 경우 동의서 서명
- 월경 중인 여성 및 12세 이상의 모든 여성에서 음성 임신 검사
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의 거부
- 단심실 생리학을 가진 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 증후군이 있는 피험자. 삼염색체성 21은 진정 동안 약력학적 반응의 가변성과 기도 불안정성으로 인해 제외됩니다.
- 자연 기도가 있는 자발 환기 조건에서 심장 카테터 삽입술을 받기에 부적절한 임상 또는 발달 상태
- 2도 또는 3도 심장 블록
- 중등도 - 심각한 우심실 기능 장애/실패
- 조사자의 의견에 따라 조사 약물 연구에 적합하지 않은 피험자. 행동 또는 불안 장애, 반듯이 누울 수 없음
- 병용 약물 - 조사 약물: 본 연구에 등록하기 30일 전에 다른 조사 약물 프로토콜을 받은 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자.
- 비영어권 피험자는 연구 절차 중에 임상 및 연구 직원과의 직접적인 의사소통이 필요하고 연구 도구를 완성할 수 있는 능력으로 인해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
PVR에 미치는 영향과 관련하여 DEX의 안전성을 연구합니다. 3개의 스터디 그룹이 있을 것입니다(그룹당 n=8).
그룹 1 - 볼루스 1mcg/kg 후 주입 0.7mcg/kg/hr 그룹 2 - 볼루스 1.5mcg/kg 후 주입 1.05mcg/kg/hr 그룹 3 - 볼루스 2 mcg/kg 후 주입 1.4 mcg/kg/hr
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이것은 혈류역학적 심장 카테터 삽입술 및 혈관반응성 약물 테스트를 받고 있는 폐고혈압(PVR>4WU)이 있는 소아 대상체에서 덱스메데토미딘의 단일 센터, 용량 증량 연구입니다.
8명의 평가 가능한 피험자의 코호트는 덱스메데토미딘의 용량 수준 1, 용량 수준 2 또는 용량 수준 3을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 목재 단위의 PVR 변화입니다.
기간: 각 피험자에 대해 PVR은 T0(기준선 측정), 10분에 걸쳐 제공되는 DEX 볼루스(T1) 후 및 DEX 주입 시작 후 30분 후(T2) - 최대 4시간에서 심장 카테터 삽입으로 측정됩니다.
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심장 카테터 삽입 동안 계산된 우드 단위의 폐혈관 저항(PVR);
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각 피험자에 대해 PVR은 T0(기준선 측정), 10분에 걸쳐 제공되는 DEX 볼루스(T1) 후 및 DEX 주입 시작 후 30분 후(T2) - 최대 4시간에서 심장 카테터 삽입으로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEX를 통한 진정의 효능
기간: 피험자는 해당 용량 코호트의 환자 8명 중 7명 이상에서 효과적인 진정 작용을 일으키는 최소 유효 용량을 정의하는 용량 증량 연구에 참여할 것입니다. 최대 4시간
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연구는 To-T1의 한 피험자에서 증가된 폐혈관 저항(PVR)이 미리 결정된 중단 규칙 수준에 도달하여 조기 종료되었습니다.
조사관은 DEX가 PVR에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 결론을 내리는 것은 시기상조라고 제안했습니다.
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피험자는 해당 용량 코호트의 환자 8명 중 7명 이상에서 효과적인 진정 작용을 일으키는 최소 유효 용량을 정의하는 용량 증량 연구에 참여할 것입니다. 최대 4시간
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폐고혈압(PHTN)이 있는 소아 대상자의 PVR에 대한 DEX의 효과와 기준선 PVR에 대한 의존도 정량화
기간: 모든 개별 환자는 용량 증량 단계에서 최대 4시간 동안 연구됩니다. 연구의 이 부분은 1년 안에 완료될 것입니다.
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연구는 To-T1의 한 피험자에서 증가된 폐혈관 저항(PVR)이 미리 결정된 중단 규칙 수준에 도달하여 조기 종료되었습니다.
조사관은 DEX가 PVR에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 결론을 내리는 것은 시기상조라고 제안했습니다.
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모든 개별 환자는 용량 증량 단계에서 최대 4시간 동안 연구됩니다. 연구의 이 부분은 1년 안에 완료될 것입니다.
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이 모집단에서 약동학 데이터 얻기
기간: 6 시간
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연구는 To-T1의 한 피험자에서 증가된 폐혈관 저항(PVR)이 미리 결정된 중단 규칙 수준에 도달하여 조기 종료되었습니다.
조사관은 DEX가 PVR에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 결론을 내리는 것은 시기상조라고 제안했습니다.
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6 시간
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DEX가 PHTN이 있는 소아 피험자에게 안전한 진정제임을 증명
기간: 24 시간
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연구는 To-T1의 한 피험자에서 증가된 폐혈관 저항(PVR)이 미리 결정된 중단 규칙 수준에 도달하여 조기 종료되었습니다.
조사관은 DEX가 PVR에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 결론을 내리는 것은 시기상조라고 제안했습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-007076
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