Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatio deksmedetomidiinilla sydämen katetroinnilla

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Aruna Nathan

Deksmedetomidiinin sedationin farmakodynamiikka, turvallisuus ja farmakokinetiikka hemodynaamisen sydämen katetrointiin saavilla lapsilla, erityisesti keuhkoverisuonivuoteessa

Kliininen annoskorotuslääketutkimus, jolla arvioitiin kolmen eri deksmedetomidiiniannoksen vaikutusta keuhkoverisuonipohjaan lapsilla, joilla on kohonnut keuhkovaskulaarinen vastustus (PVR). Tutkimus tehdään kahdessa osassa, ja osa 1 sisältää lopetussäännöt lääkkeen turvallisuuden optimoimiseksi tässä populaatiossa. Tämän tutkimuksen toisessa osassa arvioidaan, onko osassa 1 määritetty pienin turvallisin annos riittävä tehokkaan sedaation aikaansaamiseksi sydämen katetrointitoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen annoskorotuslääketutkimus, jolla arvioitiin kolmen eri deksmedetomidiiniannoksen vaikutusta keuhkoverisuonipohjaan lapsilla, joilla on kohonnut keuhkoverisuonivastus. Tutkimus tehdään kahdessa osassa, ja pilottivaihe sisältää lopetussäännöt lääkkeen turvallisuuden optimoimiseksi tässä populaatiossa. Tutkimusaiheisiin kuuluvat keuhkoverenpainetautia (PHTN) sairastavat lapsipotilaat.

Osa 1: Tämä on tutkimuksen annoksen korotusvaihe. Arvioitavia aineita otetaan mukaan 24. Kohteisiin kuuluvat lapsipotilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti (PVR > 4WU), joille tehdään hemodynaaminen sydämen katetrointi ja vasoreaktiivisuuslääketestaus. Kahdeksan arvioitavan kohteen kohortit saavat deksmedetomidiinin (DEX) annostason 1, annostason 2 tai annostason 3. Annos suurennetaan seuraavaan DEX-annokseen, kun kaikki koehenkilöt on kirjattu edelliseen DEX-annoskohorttiin ja turvallisuus on varmistettu tällä tasolla. Riittämätön sedaatio huolimatta suurimmasta DEX-annoksesta kullakin tasolla, katsotaan hoidon epäonnistumiseksi hoidon aikomuksen perusteella. Osa 2: Tämä osa tutkimuksesta suoritetaan sen jälkeen, kun pilottivaihe on saatu turvallisesti päätökseen, ja täysi joukko tutkittavia rekrytoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu pulmonaalihypertensio
  2. Toimenpide - Suunniteltu sydämen katetrointitoimenpiteet spontaanilla ventilaatiolla ja luonnollisilla hengitysteillä
  3. Potilaat, jotka haluavat rauhoitusta tai yleispuudutusta toimenpidettä varten.
  4. Ikä: Koehenkilöt ≥8 vuotta ja < 21 vuotta
  5. Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniini ≤ 1 mg/dl
  6. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
  7. Tietoinen suostumus: Kaikkien vanhempien tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Allekirjoitetaan suostumus, kun se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista
  9. Negatiivinen raskaustesti kuukautisilla naisilla ja kaikilla ≥ 12-vuotiailla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen
  2. Koehenkilöt, joilla on yhden kammion fysiologia
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  4. Kohteet, joilla on oireyhtymä, esim. Trisomia 21 suljetaan pois farmakodynaamisten vasteiden vaihtelun ja hengitysteiden epävakauden vuoksi sedaation aikana
  5. Sopimaton kliininen tai kehityksellinen tila sydämen katetrointiin spontaanin ventilaation olosuhteissa luonnollisella hengitystiellä
  6. Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos
  7. Keskivaikea - vakava oikean kammion toimintahäiriö/vika
  8. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ole sopivia ehdokkaita lääketutkimukseen esim. käyttäytymis- tai ahdistuneisuushäiriöt, kyvyttömyys maata selälleen
  9. Samanaikaiset lääkkeet - Tutkittavat lääkkeet: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toisen tutkimuslääkeprotokollan 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  10. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
  11. Ei-englanninkieliset aineet suljetaan pois, koska kliinisen ja tutkimushenkilöstön välillä tarvitaan suoraa kommunikaatiota tutkimustoimenpiteiden aikana ja kyky suorittaa opiskeluvälineitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Tutkia DEX:n turvallisuutta suhteessa PVR:ään; Opintoryhmiä on 3 (n=8 ryhmää kohden). Ryhmät perustuvat DEX-annoksiin seuraavasti - Ryhmä 1 - Bolus 1 mcg/kg ja sen jälkeen infuusio 0,7 mcg/kg/h Ryhmä 2 - Bolus 1,5 mcg/kg ja sen jälkeen infuusio 1,05 mcg/kg/tunti Ryhmä 3 - Bolus 2 mcg/kg, jonka jälkeen infuusio 1,4 mcg/kg/h
Lääke: Deksmedetomidiini
Tämä on yhden keskuksen deksmedetomidiinin annoksen nostotutkimus lapsilla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PVR > 4WU), joille tehdään hemodynaaminen sydämen katetrointi ja vasoreaktiivisuuslääketestaus. Kahdeksan arvioitavan kohteen kohortit saavat deksmedetomidiinin annostason 1, annostason 2 tai annostason 3.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on puuyksiköiden PVR:n muutos
Aikaikkuna: Jokaisen kohteen PVR mitataan sydämen katetroinnilla T0:ssa (perusviivamittaus), DEX-boluksen (T1) jälkeen, joka on annettu 10 minuutin aikana ja 30 minuutin kuluttua DEX-infuusion aloittamisesta (T2) - enintään 4 tuntia
Pulmonary vascular Resistenss (PVR) puuyksiköissä laskettuna sydämen katetroinnilla;
Jokaisen kohteen PVR mitataan sydämen katetroinnilla T0:ssa (perusviivamittaus), DEX-boluksen (T1) jälkeen, joka on annettu 10 minuutin aikana ja 30 minuutin kuluttua DEX-infuusion aloittamisesta (T2) - enintään 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedationin tehokkuus DEX:n kanssa
Aikaikkuna: Koehenkilöt osallistuvat annoksen korotustutkimukseen, jossa määritetään pienin tehokas annos, joka johtaa tehokkaaseen sedaatioon ≥ 7:llä 8 potilaasta kyseisessä annoskohortissa. Enintään 4 tuntia
Tutkimus lopetettiin aikaisin johtuen kohonneesta keuhkoverisuoniresistenssistä (PVR) yhdellä koehenkilöllä To-T1:stä saavuttaen ennalta määrätyn lopetussäännön tason. Tutkijat ehdottivat, että on ennenaikaista päätellä, ettei DEX vaikuta haitallisesti PVR:ään
Koehenkilöt osallistuvat annoksen korotustutkimukseen, jossa määritetään pienin tehokas annos, joka johtaa tehokkaaseen sedaatioon ≥ 7:llä 8 potilaasta kyseisessä annoskohortissa. Enintään 4 tuntia
Kvantifioi DEX:n vaikutus PVR:ään lapsipotilailla, joilla on keuhkohypertensio (PHTN) ja sen riippuvuus PVR:stä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jokaista yksittäistä potilasta tutkitaan enintään 4 tunnin ajan annoksen korotusvaiheen aikana. Tämä osa tutkimuksesta valmistuu 1 vuodessa
Tutkimus lopetettiin aikaisin johtuen kohonneesta keuhkoverisuoniresistenssistä (PVR) yhdellä koehenkilöllä To-T1:stä saavuttaen ennalta määrätyn lopetussäännön tason. Tutkijat ehdottivat, että on ennenaikaista päätellä, ettei DEX vaikuta haitallisesti PVR:ään
Jokaista yksittäistä potilasta tutkitaan enintään 4 tunnin ajan annoksen korotusvaiheen aikana. Tämä osa tutkimuksesta valmistuu 1 vuodessa
Hanki farmakokineettiset tiedot tästä populaatiosta
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tutkimus lopetettiin aikaisin johtuen kohonneesta keuhkoverisuoniresistenssistä (PVR) yhdellä koehenkilöllä To-T1:stä saavuttaen ennalta määrätyn lopetussäännön tason. Tutkijat ehdottivat, että on ennenaikaista päätellä, ettei DEX vaikuta haitallisesti PVR:ään
6 tuntia
Osoita, että DEX on turvallinen rauhoittava aine lapsille, joilla on PHTN
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkimus lopetettiin aikaisin johtuen kohonneesta keuhkoverisuoniresistenssistä (PVR) yhdellä koehenkilöllä To-T1:stä saavuttaen ennalta määrätyn lopetussäännön tason. Tutkijat ehdottivat, että on ennenaikaista päätellä, ettei DEX vaikuta haitallisesti PVR:ään.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aruna Nathan

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Aruna T Nathan, MBBS, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-007076

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa