進行性固形腫瘍患者におけるテムシロリムスとパゾパニブ

包含基準:

• 標準的な治療法や緩和策が存在しないか、もはや効果がない、転移性または切除不能な固形腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。
• 年齢 18 歳以上
• ズブロド (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 - 2
• 測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っている可能性があります。
• 登録前の 14 日以内に以下の方法で評価される適切な骨髄および臓器機能。
• 以前の化学療法レジメンはいくつでも許可されます。
• 以前の化学療法、免疫療法、または標的療法は、このプロトコールの開始の少なくとも2週間前に完了しており、すべての副作用（脱毛症、リンパ球減少および高血糖を除く）がグレード1以下に解決されている必要があります。 以前の放射線治療は、治療開始の少なくとも 2 週間前に完了している必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性は胎児へのリスクがあるため参加できません。 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
• 経口薬を飲み込み、保持する能力。

除外基準:

• mTOR阻害剤またはパゾパニブによる治療歴がある。
• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA。 患者は、不安定狭心症（安静時に狭心症の症状がある）、新規発症狭心症（過去 3 か月以内に始まった）、または過去 6 か月以内に心筋梗塞を患っていてはなりません。
• 症候性または制御不能な脳転移。
• 登録から 14 日以内に心電図を取得し、QTc が 480 ミリ秒未満である必要があります。 最初の QTc が 480 ミリ秒を超える場合、その後 2 回の心電図を 5 分以内に取得する必要があります。
• コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。
• テムシロリムスの免疫抑制効果による既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または慢性B型肝炎またはC型肝炎。
• 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE Grade 2。
• 空腹時コレステロール > 350mg/dL および空腹時トリグリセリド > 400mg/dL
• 過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント。
• -治験薬の初回投与後4週間以内の肺出血/出血事象≧CTCAEグレード2。
• -治験薬の初回投与後4週間以内にCTCAEグレード3以上のその他の出血/出血事象が発生した。
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
• 出血性素因または凝固障害の証拠または病歴。 ワルファリン、ヘパリン、または低分子量ヘパリンによる抗凝固療法は許可されていません。 患者は過去 6 か月以内に動脈血栓性イベントを起こしていない可能性があります。
• -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術、開腹生検または重大な外傷を負った患者。
• リファンピンやセントジョーンズワートなどの既知の強力な CYP3A4 誘導剤や、ケトコナゾール、ジルチアゼム、ベラパミルなどの強力な CYP3A4 阻害剤を摂取できない場合があります。
• -テムシロリムスまたはパゾパニブ、ラパマイシン類似体シロリムスなどの類似薬剤、またはこの試験中に投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
• 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態。