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진행성 고형암 환자에서 Temsirolimus와 Pazopanib

2012년 3월 26일 업데이트: University of California, Davis

진행성 고형암 환자에서 템시롤리무스(CCI-779)와 파조파닙(GW786034) 병용요법에 대한 1상 연구

이 연구의 목적은 다양한 용량에서 템시롤리무스와 파조파닙의 안전성을 테스트하는 것입니다. 표준 치료의 이점이 없다고 느껴지거나 다른 치료에 더 이상 반응하지 않는 진행성 암 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구 가설은 템시롤리무스와 파조파닙을 병용하여 안전하게 투여할 수 있고 mTOR(mammalian target of rapamycin) 및 VEGFR(혈관 내피 성장 인자 수용체) 신호 경로를 표적으로 하는 것이 진행성 고형 종양 환자를 치료하는 데 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 제제 VEGF 억제제, mTOR 억제제 및 기타 새로운 제제로 보고된 고무적인 임상 활동에도 불구하고 환자는 거의 완전한 질병 반응을 달성하지 못하고 궁극적으로 질병 진행을 겪습니다. 단일 표적 억제의 제한된 효능은 신장 세포 암종 증식 및 성장과 관련된 수많은 중첩 신호 경로 때문일 수 있습니다. 병용 요법에 의한 중첩되는 비정상적인 VEGF 및 mTOR 경로의 다중 표적 "수직 억제" 전략은 각각의 단일 제제 단독에 비해 향상된 효능으로 해석될 수 있습니다. 우리는 템시롤리무스와 파조파닙을 병용하여 안전하게 투여할 수 있고 mTOR 및 VEGFR 신호 경로의 병용 표적화가 진행성 고형 종양 환자를 치료하는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양이 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • Zubrod (ECOG) 실적 상태 0 - 2
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있을 수 있습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 다음에 의해 평가된 적절한 골수 및 장기 기능.
  • 이전 화학 요법은 얼마든지 허용됩니다.
  • 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 표적 요법은 이 프로토콜 시작 최소 2주 전에 완료되어야 하며 모든 부작용(탈모, 림프구 감소증 및 고혈당증 제외)이 1등급 이하로 해결되어야 합니다. 모든 이전 방사선은 치료 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
  • 임산부나 수유 중인 여성은 태아에 대한 위험 때문에 자격이 없습니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.

제외 기준:

  • mTOR 억제제 또는 파조파닙을 사용한 사전 치료.
  • 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA. 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
  • 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
  • 등록 후 14일 이내에 EKG가 있어야 하고 QTc가 480msec 미만이어야 합니다. 초기 QTc가 > 480msec인 경우 5분 이내에 두 번의 후속 EKG를 얻어야 합니다.
  • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  • 템시롤리무스의 면역억제 효과로 인한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염.
  • 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 등급 2.
  • 공복 콜레스테롤 > 350mg/dL 및 공복 트리글리세리드 > 400mg/dL
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건.
  • 폐출혈/출혈 사건 ≥ 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 2.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 다른 모든 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급.
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력. 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 사용한 치료용 항응고제는 허용되지 않습니다. 환자는 지난 6개월 이내에 동맥 혈전성 사건이 없었을 수 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
  • 리팜핀 또는 세인트 존스 워트와 같은 알려진 강력한 CYP3A4 유도제 또는 케토코나졸, 딜티아젬 또는 베라파밀과 같은 강력한 CYP3A4 억제제를 복용하지 않을 수 있습니다.
  • 템시롤리무스 또는 파조파닙, 라파마이신 유사체 시롤리무스와 같은 유사 제제 또는 이 시험 과정에서 투여된 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 템시롤리무스와 파조파닙
의약품: 템시롤리무스, 파조파닙
환자는 템시롤리무스와 파조파닙으로 외래 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 매주 1일, 8일, 15일 및 22일에 템시롤리무스 정맥 주사(IV)를 받습니다. 환자는 1일부터 매일 경구용 파조파닙을 받습니다. 치료는 28일 주기로 투여될 것이다. 환자는 최소 8주 또는 2주기 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 보트리언트
  • 토리셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 고형암 환자에게 병용 투여 시 템시롤리무스와 파조파닙의 타당성 및 안전성.
기간: 4주마다(주기)
4주마다(주기)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 고형암 환자에게 병용 투여 시 템시롤리무스와 파조파닙의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 병용에 대한 제2상 용량을 권장합니다.
기간: 4주마다(주기)
4주마다(주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

GlaxoSmithKline
Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Primo N Lara, MD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200917514
  • UCDCC#222 (기타 식별자: University of California Davis)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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