進行性無痛性非ホジキンリンパ腫（NHL）またはマントル細胞リンパ腫（MCL）患者のQT間隔に対するベンダムスチンとリツキシマブの併用による治療の効果を評価する研究
2014年4月7日 更新者：Cephalon
この研究の主な目的は、フリデリシア法 (QTcF) によるレート補正 QT 間隔に反映される心臓再分極に対するベンダムスチンによる治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は当初、第III相試験C18083/3064/NL/MN（NCT00877006）に登録された患者のサブセットを対象としたサブスタディとして実施され、ベンダムスチンとリツキシマブ（BR）の併用による治療に無作為に割り付けられ、追加の適格基準を満たした患者心機能に関係します。
サブスタディの目的は、心分極に対するベンダムスチン治療の効果と QT 間隔の潜在的な変化 (フリデリシア法 [QTcF] によって補正) を評価する結果を得ることでした。
一定期間後、十分な数の患者が含まれていることを確認するために、サブスタディは独立した独立したスタディになるように修正されました。
独立した研究では、患者は 6 サイクル、最大 8 サイクルの治療を受け、有効性と安全性も評価されました。
さらに、ベンダムスチンとリツキシマブ間の薬物相互作用の可能性を判断するために、併用療法として使用する場合のベンダムスチンとリツキシマブの薬物動態を評価する要件が目標に追加されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Hematology Oncology Physicans Extenders Group
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fullerton、California、アメリカ
- St. Jude Heritage Medical Group
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Palm Springs、California、アメリカ
- Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- University of Colorado Cancer Center
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Denver、Colorado、アメリカ
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ
- The Hospital of Central Connecticut
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Southington、Connecticut、アメリカ
- Cancer Center of Central Connecticut
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Memorial Cancer Institute
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Orlando、Florida、アメリカ
- Cancer Centers of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- MD Anderson Cancer Cnt Orlando
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
- John B Amos Cancer Center
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Indiana
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Beech Grove、Indiana、アメリカ
- St Francis Cancer Research Foundation
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ
- Cedar Valley Medical Specialists
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- University of Kentucky
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
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Maine
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Augusta、Maine、アメリカ
- MaineGeneral Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
- Missouri Cancer Associates
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Kansas City、Missouri、アメリカ
- Kansas City Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
- Interlakes Foundation, Inc
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Syracuse、New York、アメリカ
- SUNY Upstate / Upstate Medical University
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ
- Willamette Valley Cancer Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Charleston Hematology Oncology, PA
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Texas Oncology, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Cancer Care Center of South Texas
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Tyler、Texas、アメリカ
- Texas Oncology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Virginia Oncology Associates
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Richlands、Virginia、アメリカ
- Cancer Outreach Asscociates, PC
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Cancer Care Northwest-South
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Vancouver、Washington、アメリカ
- Northwest Cancer Specialists, PC
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- West Virginia University School of Medicine
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
- The Canberra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Woodville、South Australia、オーストラリア
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital - General Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
以下のCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫のいずれかの組織病理学的確認。 組織診断手順は、研究登録から 6 か月以内に実施し、生検材料を確認できるようにする必要があります。
- 濾胞性リンパ腫 (グレード 1 または 2)
- 免疫形質細胞腫/免疫細胞腫 (ワルデンシュトレームマクログロブリン血症)
- 脾辺縁帯B細胞リンパ腫
- 粘膜関連リンパ性腫瘍（MALT）型の節外辺縁帯リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- マントル細胞リンパ腫
-次の治療の必要性基準のいずれかを満たしています（治療が必要なマントル細胞リンパ腫を除く）：
次の B 症状の少なくとも 1 つの存在:
- 原因不明の発熱 (>38ºC)
- 寝汗
- -過去6か月以内に10％を超える体重減少
- 大きな腫瘍塊（巨大な疾患）
- 尿管または胆管の狭小化、重要臓器の腫瘍関連圧迫、リンパ腫誘発性疼痛、リンパ腫/白血病に関連する血球減少症、脾腫、胸水、または腹水を含む、リンパ腫関連合併症の存在
- 単クローン性免疫グロブリン血症による過粘稠度症候群
- リンパ節生検またはその他のリンパ腫の病理標本における CD20 陽性 B 細胞
- 事前治療なし。 最近の生検（過去6か月以内に取得されたもの）が利用可能な場合、「監視して待つ」患者は研究に参加できます。
-適切な血液機能（骨髄のリンパ腫浸潤またはリンパ腫による脾臓機能亢進症に関連する異常を除く）：
- >= 10.0 g/dLのヘモグロビン
- 絶対好中球数 (ANC) >=1.5*10^9/L
- 血小板数 >=100*10^9/L
- 二次元的に測定可能な疾患（以前に照射されていないフィールド）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <=2
- 推定余命 >=6 か月
- -血清クレアチニンが<=2.0mg/dLまたはクレアチニンクリアランス>=50mL/分
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 *正常上限（ULN）、およびアルカリホスファターゼおよび総ビリルビンが正常範囲内
- -リツキシマブ/シクロホスファミド/ドキソルビシン/ビンクリスチン/プレドニゾロン（R-CHOP）で治療される患者の前に、複数ゲート取得スキャン（MUGA）または心臓心エコー図（ECHO）による左心室駆出率（LVEF）>=50％
- 出産の可能性のある女性が使用する医学的に認められた避妊方法（外科的に無菌ではない、または自然閉経後少なくとも12か月）
- 子孫を残すことができ、外科的に無菌ではない男性は、禁欲を実践するか、避妊のバリア法を使用する必要があります
主な除外基準:
- 慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫（SLL）、またはグレード3の濾胞性リンパ腫
- 形質転換疾患。 -骨髄芽球は許可されますが、白血病の関与を示す形質転換疾患は許可されません
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与または軟髄膜リンパ腫
- -非ホジキンリンパ腫（NHL）に対する以前の放射線照射。 ただし、放射線照射野が隣接する2つのリンパ節領域を超えない局所限定放射線療法の1コースを除く
- -過去3年以内のNHL以外の活動的な悪性腫瘍 ホルモン療法で治療された限局性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がん、または決定的な治療後の非黒色腫皮膚がんを除く
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、不整脈または不安定狭心症、活動性虚血または活動性伝導系異常の心電図の証拠、または過去6か月以内の心筋梗塞。 (研究登録前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないとして研究者によって文書化されなければなりません)
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染（B型肝炎表面抗原検査が必要）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究登録から28日以内のリンパ腫の治療のためのコルチコステロイド。 -慢性的に投与された低用量のコルチコステロイド（例：プレドニゾン≤20 mg /日） リンパ腫またはリンパ腫関連の合併症以外の適応症は許可されています
- -患者が治療を受ける能力を損なう深刻な制御されていない医学的または心理的障害
- -患者を容認できないリスクにさらす、または研究者が研究データを解釈する能力を混乱させる状態
- -研究登録から28日以内の他の治験薬
- -ベンダムスチン、マンニトール、またはその他の研究関連薬に対する既知の過敏症
- 患者はAnn ArborステージI病を患っています
- -患者は先天性QT延長症候群の病歴があります
- -患者には、QT延長の重大な可能性がある心臓病の病歴があります
- 患者は、サイクル 1 の 1 日目に心電図検査 (ECG) をスクリーニングし、QTcF 間隔が 450 ms を超えており、2 回目の ECG で確認されています。 両方の ECG で QTcF 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、ECG はセントラル ECG リーダーのベンダーである eResearch Technology, Inc. (ERT) に送信され、オーバーリード (24 時間のターンアラウンド タイム) が行われます。入学の最終決定
- -患者の血清カリウムまたはマグネシウムが正常の下限よりも低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ併用ベンダムスチン
参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目に 90 mg/m^2 のベンダムスチン静脈内 (IV) 注入、および各 28 日サイクルの 1 日目に 375 mg/m^2 のリツキシマブ IV 注入を投与されました。
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28 日サイクルの 1 日目と 2 日目に 90 mg/m^2 のベンダムスチンを IV。
他の名前：
28 日サイクルの 1 日目にリツキシマブを 375 mg/m^2 IV で投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入終了時の Fridericia メソッド (QTcF) によって補正された QT 間隔のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン心電図 (サイクル 1 の 2 日目): ベンダムスチン注入の 15 分前。注入後の心電図 (サイクル 1 の 2 日目): 30 分間の注入の終了時。
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サイクル 1 の 2 日目に、治験薬投与の 15 分前に 3 つの心電図 (ECG) を収集しました。
ベースラインの心電図間隔値は、これらの 3 つの心電図を平均することによって得られ、注入の最後にベンダムスチンによる治療で得られた 3 つの心電図の平均値と比較されました。
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ベースライン心電図 (サイクル 1 の 2 日目): ベンダムスチン注入の 15 分前。注入後の心電図 (サイクル 1 の 2 日目): 30 分間の注入の終了時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入後1時間でのQTcFのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン心電図 (サイクル 1 の 2 日目): ベンダムスチン注入の 15 分前。注入後心電図 (サイクル 1 の 2 日目): 注入後 1 時間。
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サイクル 1 の 2 日目に、治験薬投与の 15 分前に 3 つの ECG を収集しました。
ベースラインＥＣＧ間隔値は、これら３つのＥＣＧを平均することによって得られ、注入後１時間のベンダムスチンによる治療で得られた３つのＥＣＧの平均と比較された。
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ベースライン心電図 (サイクル 1 の 2 日目): ベンダムスチン注入の 15 分前。注入後心電図 (サイクル 1 の 2 日目): 注入後 1 時間。
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注入終了時および注入後 1 時間での QTcF の新しい外れ値イベントを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン心電図 (サイクル 1 の 2 日目): ベンダムスチン注入の 15 分前。注入後心電図 (サイクル 1 の 2 日目): 30 分間の注入の終了時および注入後 1 時間。
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参加者は、各時点での最も極端な値に基づいて、外れ値の ECG 値を持っていると見なされました。
「新規」とは、ベースラインでは存在せず、少なくとも 1 つの治療中の ECG 時点で存在することを意味します。
参加者のベースラインが 500 ミリ秒未満で最大 QTcF が 500 ミリ秒を超える場合、参加者には新しい異常値イベント (500) が発生し、ベースラインが 480 ミリ秒未満で最大 QTcF が 480 ミリ秒を超える場合は異常値イベント (480) が発生しました。 MS。
30 ～ 60 ミリ秒または 60 ミリ秒を超えるカテゴリの QTcF も外れ値と見なされました。
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ベースライン心電図 (サイクル 1 の 2 日目): ベンダムスチン注入の 15 分前。注入後心電図 (サイクル 1 の 2 日目): 30 分間の注入の終了時および注入後 1 時間。
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心電図波形の形態学的変化が新たに発生した参加者の数
時間枠：ベースライン心電図 (サイクル 1 の 2 日目): ベンダムスチン注入の 15 分前。注入後心電図 (サイクル 1 の 2 日目): 30 分間の注入の終了時および注入後 1 時間。
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中核となる ECG 検査室の心臓専門医は、ECG のすべてのリードを評価し、形態学的変化を定義しました。
ベースラインからの変化 (2 日目サイクル 1 の 3 つの ECG のそれぞれと、すべての治療時点での ECG を個別に見る) は、次のイベントについて記録されました。心房細動または粗動。 2度の心臓ブロック;第三度の心臓ブロック;完全な右脚ブロック;完全な左脚ブロック; ST セグメントのうつ病; T波異常（陰性T波のみ）;心筋梗塞パターン;新しい異常な U 波。
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ベースライン心電図 (サイクル 1 の 2 日目): ベンダムスチン注入の 15 分前。注入後心電図 (サイクル 1 の 2 日目): 30 分間の注入の終了時および注入後 1 時間。
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治療緊急心疾患のある参加者の数
時間枠：有害事象は、試験中および試験薬の最終投与後 30 日まで収集されました。 28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0（グレード1 =軽度、グレード2 =中等度、グレード3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡)。
参加者は複数のイベントを報告した可能性があります。
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有害事象は、試験中および試験薬の最終投与後 30 日まで収集されました。 28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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ベンダムスチンおよびその代謝物 (M3 および M4) の最大濃度 (Cmax) での QTcF のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン心電図 (サイクル 1 の 2 日目): ベンダムスチン注入の 15 分前。注入後心電図 (サイクル 1 の 2 日目): 30 分間の注入の終了時および注入後 1 時間。
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ベンダムスチンとその代謝物 M3 および M4 の平均 Cmax での QTcF のベースラインからの全体的な予測変化の関係を示す薬物動態-薬力学モデルの結果。
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ベースライン心電図 (サイクル 1 の 2 日目): ベンダムスチン注入の 15 分前。注入後心電図 (サイクル 1 の 2 日目): 30 分間の注入の終了時および注入後 1 時間。
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リツキシマブ存在下でのモデル予測ベイジアン ベンダムスチン クリアランス
時間枠：サイクル１の１日目：ベンダムスチン注入開始前、注入直後、注入後１５分および３０分。サイクル 1 の 2 日目: ベンダムスチン注入開始の 15 分前、注入後 15 分、30 分、1、3、および 5 時間。
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リツキシマブ存在下でのモデル予測ベイジアン ベンダムスチン クリアランス (CL) 値の箱ひげ図は、投与されたベンダムスチンの投与量、注入速度、およびサンプル時間に基づいて作成されました。
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サイクル１の１日目：ベンダムスチン注入開始前、注入直後、注入後１５分および３０分。サイクル 1 の 2 日目: ベンダムスチン注入開始の 15 分前、注入後 15 分、30 分、1、3、および 5 時間。
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注入後 0.5 時間、24 時間、および 7 日後のリツキシマブ濃度
時間枠：サイクル 1 の 1 日目: リツキシマブ注入開始前、注入直後。サイクル 1 の 2 日目: ベンダムスチン注入開始の 15 分前。 7 日目と 14 日目: いつでも。サイクル 2 の 1 日目: リツキシマブ注入の開始前。
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サイクル 1 の 1 日目: リツキシマブ注入開始前、注入直後。サイクル 1 の 2 日目: ベンダムスチン注入開始の 15 分前。 7 日目と 14 日目: いつでも。サイクル 2 の 1 日目: リツキシマブ注入の開始前。
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完全奏効（CR）の参加者の割合
時間枠：28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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International Working Group (IWG) Revised Response Criteria For Malignant Lymphoma で定義されている完全奏効。
結果は、非ホジキンリンパ腫とマントル細胞リンパ腫の参加者、およびすべての参加者について提示されています。
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28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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全体的に反応した参加者の割合
時間枠：28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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総合奏効は、国際作業部会（IWG）悪性リンパ腫の改訂された奏功基準によって定義された、完全奏効（CR）の参加者と部分奏効（PR）の参加者で構成されていました。
結果は、非ホジキンリンパ腫とマントル細胞リンパ腫の参加者、およびすべての参加者について提示されています。
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28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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有害事象の概要
時間枠：有害事象は、試験中および試験薬の最終投与後 30 日まで収集されました。 28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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有害事象 (AE) = 治験薬を投与された患者において、医薬品の臨床試験の実施中に重症度が発現または悪化し、必ずしも治験薬との因果関係があるとは限らないあらゆる不都合な医学的事象。
治療に関連した AE = 治験薬による治療後に始まった、または悪化したもの。
AE の重症度は、国立がん研究所の AE に関する共通用語基準 (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡) に従って等級付けされました。
有害事象と治験薬との関係は、明確、可能性が高い、可能性がある、可能性が低い、または関係がないとして分類されました。
重篤な AE (SAE) = 次の結果または行動のいずれかをもたらした任意の用量で発生したもの: 死亡;生命を脅かす有害事象;入院患者の入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天異常;またはその他の重要な医療イベント。
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有害事象は、試験中および試験薬の最終投与後 30 日まで収集されました。 28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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エンドポイントでの東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
時間枠：研究の終わり。 28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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治験責任医師は、スクリーニング時、各治療サイクルの 1 日目、および治療終了時の訪問時に、ECOG スケールに従って各患者の ECOG パフォーマンスステータスを評価しました。
スケール スコアは次のとおりです。 1=肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽度または座りがちな性質の仕事を遂行できる; 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、作業活動を行うことはできません。
起きている時間の約 50% 以上。 3 = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。 4=完全に無効。
セルフケアを続けることができません。
ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。 5=死亡。
より高い値へのスコアの変化は悪化を意味し、より低い値への変化は改善を意味します。
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研究の終わり。 28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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有害事象に関するワースト コモン ターミノロジー クライテリア (CTCAE) バージョン 3.0 血液学臨床検査結果のグレード
時間枠：有害事象は、試験中および試験薬の最終投与後 30 日まで収集されました。 28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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グレード 1=軽度、2=中等度、3=重度/医学的に重要、4=生命を脅かす。
全体は、すべてのサイクルにわたる各患者および臨床検査の最悪のベースライン後のグレード値として定義されます。
ベースライン後のグレードのみが要約されます。
絶対好中球数（ANC）と絶対好中球数（ABS）の両方が測定された場合、2つのうち悪いグレードの値がまとめられました。
それ以外の場合は、最悪の ANC グレード値または最悪の好中球 ABS グレード値がまとめられました。
WBC=白血球; LLN=正常の下限
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有害事象は、試験中および試験薬の最終投与後 30 日まで収集されました。 28 日周期の中央値は 6.0 でした。治療期間の中央値は 143 日でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C18083/3070
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。