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Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab auf das QT-Intervall bei Patienten mit fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL)

7. April 2014 aktualisiert von: Cephalon

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab auf das QT-Intervall bei Patienten mit fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Behandlung mit Bendamustin auf die kardiale Repolarisation, wie sie sich im frequenzkorrigierten QT-Intervall nach der Fridericia-Methode (QTcF) widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde ursprünglich als Teilstudie an einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die in die Phase-3-Studie C18083/3064/NL/MN (NCT00877006) aufgenommen wurden, die nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab (BR) zugewiesen wurden und die zusätzliche Eignungskriterien erfüllten im Zusammenhang mit der Herzfunktion. Das Ziel der Teilstudie war es, Ergebnisse zu erhalten, um die Wirkung einer Behandlung mit Bendamustin auf die Herzpolarisation und mögliche Veränderungen des QT-Intervalls (korrigiert nach der Fridericia-Methode [QTcF]) zu beurteilen. Nach einiger Zeit wurde die Teilstudie in eine separate eigenständige Studie geändert, um sicherzustellen, dass eine angemessene Anzahl von Patienten eingeschlossen wurde. Die Patienten wurden in der eigenständigen Studie über 6 und bis zu 8 Zyklen behandelt, und Wirksamkeit und Sicherheit wurden ebenfalls bewertet. Darüber hinaus wurde eine Anforderung zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Bendamustin und Rituximab bei Anwendung als Kombinationstherapie zu den Zielen hinzugefügt, um das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Bendamustin und Rituximab zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • The Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital - General Campus
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Hematology Oncology Physicans Extenders Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cancer Centers of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • MD Anderson Cancer Cnt Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • John B Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten
        • St Francis Cancer Research Foundation
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten
        • MaineGeneral Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Kansas City Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Interlakes Foundation, Inc
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate / Upstate Medical University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associates
      • Richlands, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Cancer Outreach Asscociates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • West Virginia University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Bestätigung eines der folgenden CD20+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome. Gewebediagnostische Verfahren müssen innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt durchgeführt werden und Biopsiematerial muss zur Überprüfung verfügbar sein:

    • follikuläres Lymphom (Grad 1 oder 2)
    • Immunplasmazytom/Immunozytom (Waldenstrom-Makroglobulinämie)
    • Milz-Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
    • extranodales Marginalzonen-Lymphom vom Typ Schleimhaut-assoziierter lymphatischer Tumor (MALT).
    • Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
    • Mantelzell-Lymphom

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien für die Behandlungsbedürftigkeit (mit Ausnahme des Mantelzell-Lymphoms, für das eine Behandlung indiziert ist):

    • Vorliegen mindestens eines der folgenden B-Symptome:

      1. Fieber (>38°C) unklarer Ätiologie
      2. Nachtschweiß
      3. Gewichtsverlust von mehr als 10 % innerhalb der letzten 6 Monate
    • große Tumormasse (bulky disease)
    • Vorhandensein lymphombedingter Komplikationen, einschließlich Verengung der Harnleiter oder Gallenwege, tumorbedingte Kompression eines lebenswichtigen Organs, lymphominduzierter Schmerz, Zytopenie im Zusammenhang mit Lymphom/Leukämie, Splenomegalie, Pleuraergüssen oder Aszites
    • Hyperviskositätssyndrom aufgrund einer monoklonalen Gammopathie
  • CD20-positive B-Zellen in einer Lymphknotenbiopsie oder einer anderen Lymphom-Pathologie-Probe
  • Keine Vorbehandlung. „Watch and Wait“-Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn eine aktuelle Biopsie (innerhalb der letzten 6 Monate) verfügbar ist.

  • Angemessene hämatologische Funktion (außer Anomalien im Zusammenhang mit einer Lymphominfiltration des Knochenmarks oder Hypersplenismus aufgrund eines Lymphoms) wie folgt:

    • Hämoglobin von >= 10,0 g/dl
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,5*10^9/L
    • Thrombozytenzahl >=100*10^9/L
  • Zweidimensional messbare Krankheit (Feld nicht zuvor bestrahlt)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Geschätzte Lebenserwartung >=6 Monate
  • Serumkreatinin von <=2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance >=50 ml/min
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5* Obergrenze des Normalwerts (ULN) und alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin innerhalb der normalen Grenzen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % durch Multiple Gated Acquisition Scan (MUGA) oder Herzechokardiogramm (ECHO), bevor ein Patient mit Rituximab/Cyclophosphamid/Doxorubicin/Vincristin/Prednisolon (R-CHOP) behandelt wird
  • Eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder mindestens 12 Monate auf natürliche Weise postmenopausal)
  • Männer, die in der Lage sind, Nachkommen zu zeugen und die nicht chirurgisch steril sind, müssen Abstinenz üben oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Chronische lymphatische Leukämie, kleines lymphatisches Lymphom (SLL) oder follikuläres Lymphom Grad 3
  • Verwandelte Krankheit. Knochenmarkblasten sind erlaubt, jedoch ist eine transformierte Erkrankung, die auf eine leukämische Beteiligung hindeutet, nicht erlaubt
  • Lymphomatöse Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeales Lymphom
  • Vorherige Bestrahlung bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), mit Ausnahme einer einmaligen lokal begrenzten Strahlentherapie mit einem Bestrahlungsfeld, das 2 benachbarte Lymphknotenregionen nicht überschreitet
  • Aktive Malignität, außer NHL, innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs, der mit einer Hormontherapie behandelt wurde, Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs nach definitiver Behandlung
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Arrhythmien oder instabile Angina pectoris, elektrokardiographischer Nachweis einer aktiven Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. (Vor Studieneintritt müssen EKG-Auffälligkeiten beim Screening vom Prüfarzt als nicht medizinisch relevant dokumentiert werden)
  • Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion (Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen erforderlich)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kortikosteroide zur Behandlung von Lymphomen innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt. Chronisch verabreichte niedrig dosierte Kortikosteroide (z. B. Prednison ≤ 20 mg/Tag) für andere Indikationen als Lymphom oder lymphombedingte Komplikationen sind zulässig
  • Jede schwerwiegende unkontrollierte, medizinische oder psychologische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Therapie zu erhalten
  • Jeder Zustand, der den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt oder die Fähigkeit der Prüfärzte, Studiendaten zu interpretieren, beeinträchtigt
  • Jeder andere Prüfagent innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bendamustin, Mannitol oder andere studienbezogene Arzneimittel
  • Der Patient leidet an der Ann-Arbor-Erkrankung im Stadium I
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte mit angeborenem Long-QT-Syndrom
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen mit erheblichem Potenzial für eine QT-Verlängerung
  • Der Patient hat an Tag 1 von Zyklus 1 ein Screening-Elektrokardiogramm (EKG) mit einem QTcF-Intervall von > 450 ms, das durch ein zweites EKG bestätigt wird. Wenn das QTcF-Intervall bei beiden EKGs > 450 ms beträgt, werden die EKGs an eResearch Technology, Inc. (ERT), den Anbieter des zentralen EKG-Lesegeräts, zur Überprüfung (mit 24-stündiger Bearbeitungszeit) gesendet, und ERT führt eine Überprüfung durch endgültige Entscheidung über die Aufnahme
  • Der Patient hat Serumkalium oder -magnesium, das unter der unteren Normgrenze liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin mit Rituximab
Den Teilnehmern wurde an den Tagen 1 und 2 jedes 28-Tage-Zyklus eine intravenöse (IV) Bendamustin-Infusion mit 90 mg/m^2 und an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus eine Rituximab-IV-Infusion mit 375 mg/m^2 verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin mit 90 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 2 eines 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levakt
  • Ribomustin
  • Trakisym
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab mit 375 mg/m^2 IV an Tag 1 eines 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert durch die Fridericia-Methode (QTcF) am Ende der Infusion
Zeitfenster: Baseline-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 15 Minuten vor der Bendamustin-Infusion. Postinfusions-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): am Ende der 30-minütigen Infusion.
Am Tag 2 von Zyklus 1 wurden drei Elektrokardiogramme (EKGs) 15 Minuten vor jeder Verabreichung des Studienarzneimittels aufgenommen. Der Grundlinien-EKG-Intervallwert wurde durch Mittelung dieser 3 EKGs erhalten und mit dem Durchschnitt der 3 EKGs verglichen, die während der Behandlung mit Bendamustin am Ende der Infusion aufgenommen wurden.
Baseline-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 15 Minuten vor der Bendamustin-Infusion. Postinfusions-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): am Ende der 30-minütigen Infusion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von QTcF gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach der Infusion
Zeitfenster: Baseline-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 15 Minuten vor der Bendamustin-Infusion. Postinfusions-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 1 Stunde nach der Infusion.
Am Tag 2 von Zyklus 1 wurden drei EKGs 15 Minuten vor jeder Verabreichung des Studienarzneimittels gesammelt. Der Grundlinien-EKG-Intervallwert wurde durch Mittelung dieser 3 EKGs erhalten und mit dem Durchschnitt der 3 EKGs verglichen, die während der Behandlung mit Bendamustin 1 Stunde nach der Infusion aufgenommen wurden.
Baseline-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 15 Minuten vor der Bendamustin-Infusion. Postinfusions-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 1 Stunde nach der Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit neuen QTcF-Ausreißerereignissen am Ende der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion
Zeitfenster: Baseline-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 15 Minuten vor der Bendamustin-Infusion. Postinfusions-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): am Ende der 30-minütigen Infusion und 1 Stunde nach der Infusion.
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer einen EKG-Ausreißerwert hatten, basierend auf dem extremsten Wert über jeden der Zeitpunkte. „Neu“ bedeutet, dass es zu Studienbeginn nicht vorhanden war und zu mindestens 1 Behandlungs-EKG-Zeitpunkt vorhanden war. Ein Teilnehmer hatte ein neues Ausreißerereignis (500), wenn das maximale QTcF > 500 ms war, während sein Ausgangswert <= 500 ms war, oder hatte ein Ausreißerereignis (480), wenn das maximale QTcF > 480 ms war, während sein Ausgangswert <= 480 war MS. QTcF in den Kategorien 30–60 ms oder >60 ms wurden ebenfalls als Ausreißer betrachtet.
Baseline-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 15 Minuten vor der Bendamustin-Infusion. Postinfusions-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): am Ende der 30-minütigen Infusion und 1 Stunde nach der Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit neu auftretenden morphologischen Veränderungen der EKG-Wellenform
Zeitfenster: Baseline-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 15 Minuten vor der Bendamustin-Infusion. Postinfusions-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): am Ende der 30-minütigen Infusion und 1 Stunde nach der Infusion.
Der Kern-EKG-Laborkardiologe beurteilte alle Ableitungen in den EKGs und definierte morphologische Veränderungen. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (jedes der 3 EKGs an Tag 2, Zyklus 1 einzeln und die EKGs zu allen Behandlungszeitpunkten einzeln betrachtet) wurden für die folgenden Ereignisse festgestellt: Vorhofflimmern oder -flattern; Herzblock zweiten Grades; Herzblock dritten Grades; kompletter Rechtsschenkelblock; kompletter Linksschenkelblock; ST-Segment-Senkung; T-Wellen-Anomalien (nur negative T-Wellen); Myokardinfarktmuster; alle neuen abnormalen U-Wellen.
Baseline-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 15 Minuten vor der Bendamustin-Infusion. Postinfusions-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): am Ende der 30-minütigen Infusion und 1 Stunde nach der Infusion.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Herzerkrankungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst. Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen insgesamt, mit Schweregraden von Grad 1 (leicht) bis Grad 4 (schwer), gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3). =schwer, Grad 4=lebensbedrohlich, Grad 5=Tod). Die Teilnehmer haben möglicherweise mehr als 1 Ereignis gemeldet.
Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst. Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.
QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Konzentration (Cmax) von Bendamustin und seinen Metaboliten (M3 und M4)
Zeitfenster: Baseline-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 15 Minuten vor der Bendamustin-Infusion. Postinfusions-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): am Ende der 30-minütigen Infusion und 1 Stunde nach der Infusion.
Ergebnisse eines pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Modells zur Darstellung der Beziehung der vorhergesagten Gesamtänderung von QTcF gegenüber dem Ausgangswert bei der durchschnittlichen Cmax von Bendamustin und seinen Metaboliten M3 und M4.
Baseline-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): 15 Minuten vor der Bendamustin-Infusion. Postinfusions-EKGs (Tag 2 von Zyklus 1): am Ende der 30-minütigen Infusion und 1 Stunde nach der Infusion.
Modellvorhergesagte Bayes'sche Bendamustin-Clearance in Gegenwart von Rituximab
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1: vor Beginn der Bendamustin-Infusion, unmittelbar nach der Infusion, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Infusion. Tag 2 von Zyklus 1: 15 Minuten vor Beginn der Bendamustin-Infusion, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 3 und 5 Stunden nach der Infusion.
Boxplots der modellvorhergesagten Bayes'schen Bendamustin-Clearance (CL)-Werte in Gegenwart von Rituximab wurden basierend auf den verabreichten Bendamustin-Dosen, der Infusionsrate und den Probenzeiten erstellt.
Tag 1 von Zyklus 1: vor Beginn der Bendamustin-Infusion, unmittelbar nach der Infusion, 15 Minuten und 30 Minuten nach der Infusion. Tag 2 von Zyklus 1: 15 Minuten vor Beginn der Bendamustin-Infusion, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 3 und 5 Stunden nach der Infusion.
Rituximab-Konzentrationen 0,5 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Infusion
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1: vor Beginn der Rituximab-Infusion, unmittelbar nach der Infusion. Tag 2 von Zyklus 1: 15 Minuten vor Beginn der Bendamustin-Infusion. Tag 7 und Tag 14: jederzeit. Tag 1 von Zyklus 2: vor Beginn der Rituximab-Infusion.
Tag 1 von Zyklus 1: vor Beginn der Rituximab-Infusion, unmittelbar nach der Infusion. Tag 2 von Zyklus 1: 15 Minuten vor Beginn der Bendamustin-Infusion. Tag 7 und Tag 14: jederzeit. Tag 1 von Zyklus 2: vor Beginn der Rituximab-Infusion.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.
Vollständiges Ansprechen, wie in den Revised Response Criteria For Malignant Lymphoma der International Working Group (IWG) definiert. Die Ergebnisse werden für Teilnehmer mit Non-Hodgkin-Lymphom und Mantelzell-Lymphom sowie für alle Teilnehmer präsentiert.
Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.
Das Gesamtansprechen umfasste die Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) aufwiesen, sowie diejenigen, die ein partielles Ansprechen (PR) aufwiesen, wie von den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom definiert. Die Ergebnisse werden für Teilnehmer mit Non-Hodgkin-Lymphom und Mantelzell-Lymphom sowie für alle Teilnehmer präsentiert.
Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.
Übersicht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst. Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.
Unerwünschtes Ereignis (AE) = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, das während der Durchführung einer klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Produkt auftritt oder sich verschlimmert und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Behandlungsbedingte UE = solche, die nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzten oder sich verschlimmerten. Der Schweregrad der UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for UE des National Cancer Institute (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod) eingestuft. Der Zusammenhang zwischen einem UE und dem Studienmedikament wurde als sicher, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich oder nicht zusammenhängend kategorisiert. Schwerwiegendes AE (SAE) = ein Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis auftrat und zu einem der folgenden Ergebnisse oder Maßnahmen führte: Tod; ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder ein anderweitig wichtiges medizinisches Ereignis.
Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst. Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) am Endpunkt
Zeitfenster: Ende des Studiums. Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.
Der Prüfarzt bewertete den ECOG-Leistungsstatus jedes Patienten gemäß der ECOG-Skala beim Screening, an Tag 1 jedes Behandlungszyklus und am Ende der Behandlung. Skalenwerte waren: 0 = voll aktiv, ohne Einschränkung in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung zu erbringen; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen; 2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen. Aufstehen und etwa mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4=vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden; 5 = tot. Jede Änderung des Scores zu einem höheren Wert bedeutet eine Verschlechterung, und jede Änderung zu einem niedrigeren Wert bedeutet eine Verbesserung.
Ende des Studiums. Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.
Schlechteste Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 Noten für hämatologische Labortestergebnisse insgesamt
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst. Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.
Grad 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer/medizinisch signifikant, 4 = lebensbedrohlich. „Gesamt“ ist definiert als der schlechteste Postbaseline-Notenwert für jeden Patienten und Labortest über alle Zyklen hinweg. Es werden nur Postbaseline-Noten zusammengefasst. Wenn sowohl die absolute Neutrophilenzahl (ANC) als auch die absoluten Neutrophilen (ABS) gemessen wurden, wurde der schlechtere Wert der beiden zusammengefasst. Andernfalls wurde der schlechteste ANC-Gradwert oder der schlechteste Neutrophilen-ABS-Gradwert zusammengefasst. WBC = weiße Blutkörperchen; LLN = untere Grenze des Normalen
Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst. Die mediane Anzahl der 28-Tage-Zyklen betrug 6,0. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 143 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C18083/3070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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