Исследование по оценке влияния лечения бендамустином в комбинации с ритуксимабом на интервал QT у пациентов с прогрессирующей индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ) или лимфомой из мантийных клеток (MCL)
7 апреля 2014 г. обновлено: Cephalon
Основной целью данного исследования является оценка влияния лечения бендамустином на реполяризацию сердца, что отражается скорректированным по частоте интервалом QT по методу Фридериции (QTcF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально это исследование проводилось как подгруппа пациентов, включенных в исследование фазы 3 C18083/3064/NL/MN (NCT00877006), которые были случайным образом распределены для лечения бендамустином в комбинации с ритуксимабом (BR) и удовлетворяли дополнительным критериям включения. связанных с работой сердца.
Цель подисследования состояла в том, чтобы получить результаты для оценки влияния лечения бендамустином на поляризацию сердца и любые потенциальные изменения интервала QT (с поправкой по методу Фридериции [QTcF]).
Через некоторое время подисследование было преобразовано в отдельное автономное исследование, чтобы гарантировать, что в него было включено достаточное количество пациентов.
Пациентов лечили в течение 6 и до 8 циклов в отдельном исследовании, а также оценивали эффективность и безопасность.
Кроме того, к задачам было добавлено требование оценить фармакокинетику бендамустина и ритуксимаба при использовании в качестве комбинированной терапии, чтобы определить потенциальное лекарственное взаимодействие между бендамустином и ритуксимабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия
- The Canberra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Австралия
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Hematology Oncology Physicans Extenders Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты
- The Hospital of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Соединенные Штаты
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Cancer Centers of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- MD Anderson Cancer Cnt Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
- John B Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты
- St Francis Cancer Research Foundation
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты
- Cedar Valley Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Соединенные Штаты
- MaineGeneral Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Interlakes Foundation, Inc
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты
- SUNY Upstate / Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Cancer Care Center of South Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Oncology Associates
-
Richlands, Virginia, Соединенные Штаты
- Cancer Outreach Asscociates, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Гистопатологическое подтверждение одной из следующих CD20+ B-клеточных неходжкинских лимфом. Процедуры диагностики тканей должны быть выполнены в течение 6 месяцев после включения в исследование и с материалом биопсии, доступным для обзора:
- фолликулярная лимфома (1 или 2 степени)
- иммуноплазмоцитома/иммуноцитома (макроглобулинемия Вальденстрема)
- В-клеточная лимфома маргинальной зоны селезенки
- внеузловая лимфома маргинальной зоны типа лимфоидной опухоли, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT)
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- мантийно-клеточная лимфома
Соответствует одному из следующих критериев необходимости лечения (за исключением мантийно-клеточной лимфомы, лечение которой показано):
наличие хотя бы одного из следующих В-симптомов:
- лихорадка (>38ºC) неясной этиологии
- ночные поты
- потеря веса более чем на 10% в течение предыдущих 6 месяцев
- большая опухолевая масса (объемное заболевание)
- наличие осложнений, связанных с лимфомой, включая сужение мочеточников или желчных протоков, компрессию жизненно важного органа опухолью, боль, вызванную лимфомой, цитопению, связанную с лимфомой/лейкемией, спленомегалию, плевральный выпот или асцит
- синдром повышенной вязкости вследствие моноклональной гаммапатии
- CD20-положительные В-клетки в биопсии лимфатического узла или образце другой патологии лимфомы
- Без предварительного лечения. Пациенты в режиме «наблюдай и жди» могут участвовать в исследовании, если доступна недавняя биопсия (полученная в течение последних 6 месяцев).
Адекватная гематологическая функция (за исключением аномалий, связанных с лимфомной инфильтрацией костного мозга или гиперспленизмом вследствие лимфомы):
- гемоглобин >= 10,0 г/дл
- абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >=1,5*10^9/л
- количество тромбоцитов >=100*10^9/л
- Двумерно измеримое заболевание (поле ранее не облучалось)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2
- Расчетная продолжительность жизни> = 6 месяцев
- Креатинин сыворотки <=2,0 мг/дл или клиренс креатинина >=50 мл/мин
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5* верхней границы нормы (ВГН), а щелочная фосфатаза и общий билирубин в пределах нормы
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >=50% по данным множественного сканирования с синхронизацией (MUGA) или эхокардиограммы сердца (ЭХО) до начала лечения любого пациента ритуксимабом/циклофосфамидом/доксорубицином/винкристином/преднизолоном (R-CHOP)
- Принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции, который должен использоваться женщинами детородного возраста (не хирургически стерильными или в естественном постменопаузе не менее 12 месяцев)
- Мужчины, способные производить потомство и не стерильные хирургическим путем, должны практиковать воздержание или использовать барьерный метод контроля рождаемости.
Ключевые критерии исключения:
- Хронический лимфолейкоз, малая лимфоцитарная лимфома (SLL) или фолликулярная лимфома 3 степени
- Преобразованная болезнь. Бласты костного мозга разрешены, однако трансформация заболевания, указывающая на лейкемическое поражение, не допускается.
- Лимфоматозное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или лептоменингеальная лимфома
- Предшествующее облучение по поводу неходжкинской лимфомы (НХЛ), за исключением однократного курса локально отграниченной лучевой терапии с полем облучения не более 2-х соседних областей лимфатических узлов
- Активное злокачественное новообразование, кроме НХЛ, в течение последних 3 лет, за исключением локализованного рака предстательной железы, леченного гормональной терапией, карциномы шейки матки in situ, рака молочной железы in situ или немеланомного рака кожи после радикального лечения
- Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмии или нестабильная стенокардия, электрокардиографические признаки активной ишемии или активных нарушений проводящей системы или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. (Перед включением в исследование исследователи должны задокументировать отклонения ЭКГ при скрининге как не имеющие медицинского значения)
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С (требуется тестирование на поверхностный антиген гепатита В)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Кортикостероиды для лечения лимфомы в течение 28 дней после включения в исследование. Допускается постоянное введение низких доз кортикостероидов (например, преднизон ≤20 мг/сут) по показаниям, отличным от лимфомы или осложнений, связанных с лимфомой.
- Любое серьезное неконтролируемое медицинское или психологическое расстройство, которое может ухудшить способность пациента получать терапию.
- Любое состояние, которое подвергает пациента неприемлемому риску или мешает исследователям интерпретировать данные исследования.
- Любой другой исследовательский агент в течение 28 дней после включения в исследование
- Известная гиперчувствительность к бендамустину, манниту или другим препаратам, связанным с исследованием.
- У пациента болезнь Анн-Арбор I стадии.
- У пациента в анамнезе врожденный синдром удлиненного интервала QT.
- Пациент имеет в анамнезе заболевание сердца со значительным потенциалом удлинения интервала QT.
- У пациента проводится скрининговая электрокардиография (ЭКГ) в 1-й день 1-го цикла с интервалом QTcF >450 мс, что подтверждается второй ЭКГ. Если интервал QTcF > 450 мс на обеих ЭКГ, ЭКГ будут отправлены в компанию eResearch Technology, Inc. (ERT), поставщику центрального считывателя ЭКГ, для повторного считывания (с 24-часовым временем обработки), и ERT сделает окончательное решение о зачислении
- У пациента уровень калия или магния в сыворотке ниже нижней границы нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бендамустин с ритуксимабом
Участникам вводили внутривенную (в/в) инфузию бендамустина в дозе 90 мг/м^2 в дни 1 и 2 каждого 28-дневного цикла и внутривенную инфузию ритуксимаба в дозе 375 мг/м^2 в день 1 каждого 28-дневного цикла.
|
Бендамустин в дозе 90 мг/м^2 внутривенно в 1 и 2 дни 28-дневного цикла.
Другие имена:
Ритуксимаб в дозе 375 мг/м^2 внутривенно в 1-й день 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем, скорректированное по методу Фридериции (QTcF) в конце инфузии
Временное ограничение: Исходные ЭКГ (2-й день цикла 1): за 15 минут до инфузии бендамустина. ЭКГ после инфузии (2-й день цикла 1): в конце 30-минутной инфузии.
|
В день 2 цикла 1 три электрокардиограммы (ЭКГ) были сняты за 15 минут до введения любого исследуемого препарата.
Исходное значение интервала ЭКГ получали путем усреднения этих 3 ЭКГ и сравнивали со средним значением 3 ЭКГ, снятых при лечении бендамустином в конце инфузии.
|
Исходные ЭКГ (2-й день цикла 1): за 15 минут до инфузии бендамустина. ЭКГ после инфузии (2-й день цикла 1): в конце 30-минутной инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем через 1 час после инфузии
Временное ограничение: Исходные ЭКГ (2-й день цикла 1): за 15 минут до инфузии бендамустина. ЭКГ после инфузии (день 2 цикла 1): 1 час после инфузии.
|
На 2-й день цикла 1 за 15 минут до введения любого исследуемого препарата были сняты три ЭКГ.
Исходное значение интервала ЭКГ получали путем усреднения этих 3 ЭКГ и сравнивали со средним значением 3 ЭКГ, снятых при лечении бендамустином через 1 час после инфузии.
|
Исходные ЭКГ (2-й день цикла 1): за 15 минут до инфузии бендамустина. ЭКГ после инфузии (день 2 цикла 1): 1 час после инфузии.
|
|
Количество участников с новыми выбросами QTcF в конце инфузии и через 1 час после инфузии
Временное ограничение: Исходные ЭКГ (2-й день цикла 1): за 15 минут до инфузии бендамустина. ЭКГ после инфузии (2-й день цикла 1): в конце 30-минутной инфузии и через 1 час после инфузии.
|
Считалось, что у участников было выпадающее значение ЭКГ, основанное на самом экстремальном значении в каждой из временных точек.
«Новый» означает отсутствие на исходном уровне и появление по крайней мере в 1 момент времени ЭКГ во время лечения.
У участника было новое событие выброса (500), если максимальное значение QTcF составляло > 500 мс, тогда как его исходное значение было <= 500 мс, или было событие выброса (480), если максимальное значение QTcF составляло > 480 мс, а его исходное значение было <= 480. РС.
QTcF в категориях 30-60 мс или >60 мс также считались выбросами.
|
Исходные ЭКГ (2-й день цикла 1): за 15 минут до инфузии бендамустина. ЭКГ после инфузии (2-й день цикла 1): в конце 30-минутной инфузии и через 1 час после инфузии.
|
|
Количество участников с новыми морфологическими изменениями кривой ЭКГ
Временное ограничение: Исходные ЭКГ (2-й день цикла 1): за 15 минут до инфузии бендамустина. ЭКГ после инфузии (2-й день цикла 1): в конце 30-минутной инфузии и через 1 час после инфузии.
|
Кардиолог основной лаборатории ЭКГ оценил все отведения на ЭКГ и определил морфологические изменения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем (рассмотрение каждой из 3 ЭКГ в день 2 цикла 1 отдельно и ЭКГ во все моменты времени во время лечения отдельно) были отмечены для следующих явлений: фибрилляция или трепетание предсердий; блокада сердца второй степени; блокада сердца третьей степени; полная блокада правой ножки пучка Гиса; полная блокада левой ножки пучка Гиса; депрессия сегмента ST; Аномалии зубца T (только отрицательные зубцы T); картина инфаркта миокарда; любые новые аномальные зубцы U.
|
Исходные ЭКГ (2-й день цикла 1): за 15 минут до инфузии бендамустина. ЭКГ после инфузии (2-й день цикла 1): в конце 30-минутной инфузии и через 1 час после инфузии.
|
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми заболеваниями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Побочные явления собирали на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
Общее количество участников с сердечными расстройствами, с тяжестью от 1-й степени (легкие) до 4-й степени (тяжелые) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 (1-я степень = легкая, 2-я степень = умеренная, 3-я степень). = тяжелая, 4 степень = угроза жизни, 5 степень = смерть).
Участники могли сообщить о более чем 1 событии.
|
Побочные явления собирали на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
|
Изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем при максимальной концентрации (Cmax) бендамустина и его метаболитов (M3 и M4)
Временное ограничение: Исходные ЭКГ (2-й день цикла 1): за 15 минут до инфузии бендамустина. ЭКГ после инфузии (2-й день цикла 1): в конце 30-минутной инфузии и через 1 час после инфузии.
|
Результаты фармакокинетической-фармакодинамической модели, демонстрирующие взаимосвязь общего прогнозируемого изменения QTcF по сравнению с исходным уровнем при средней Cmax бендамустина и его метаболитов M3 и M4.
|
Исходные ЭКГ (2-й день цикла 1): за 15 минут до инфузии бендамустина. ЭКГ после инфузии (2-й день цикла 1): в конце 30-минутной инфузии и через 1 час после инфузии.
|
|
Прогнозируемый моделью байесовский клиренс бендамустина в присутствии ритуксимаба
Временное ограничение: День 1 цикла 1: до начала инфузии бендамустина, сразу после инфузии, через 15 и 30 минут после инфузии. День 2 цикла 1: 15 минут до начала инфузии бендамустина, 15 минут, 30 минут, 1, 3 и 5 часов после инфузии.
|
Гистограммы предсказанных моделью значений байесовского клиренса бендамустина (CL) в присутствии ритуксимаба были построены на основе введенных доз бендамустина, скорости инфузии и времени выборки.
|
День 1 цикла 1: до начала инфузии бендамустина, сразу после инфузии, через 15 и 30 минут после инфузии. День 2 цикла 1: 15 минут до начала инфузии бендамустина, 15 минут, 30 минут, 1, 3 и 5 часов после инфузии.
|
|
Концентрации ритуксимаба через 0,5 часа, 24 часа и 7 дней после инфузии
Временное ограничение: 1-й день цикла 1: до начала инфузии ритуксимаба, сразу после инфузии. День 2 цикла 1: за 15 минут до начала инфузии бендамустина. День 7 и День 14: в любое время. День 1 цикла 2: до начала инфузии ритуксимаба.
|
1-й день цикла 1: до начала инфузии ритуксимаба, сразу после инфузии. День 2 цикла 1: за 15 минут до начала инфузии бендамустина. День 7 и День 14: в любое время. День 1 цикла 2: до начала инфузии ритуксимаба.
|
|
|
Процент участников с полным ответом (CR)
Временное ограничение: Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
Полный ответ в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы.
Результаты представлены для участников с неходжкинской лимфомой и лимфомой из клеток мантии, а также для всех участников.
|
Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
|
Процент участников с общим ответом
Временное ограничение: Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
Общий ответ состоял из тех участников, у которых был полный ответ (ПО), плюс те, у кого был частичный ответ (ЧО), как определено пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы.
Результаты представлены для участников с неходжкинской лимфомой и лимфомой из клеток мантии, а также для всех участников.
|
Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
|
Обзор нежелательных явлений
Временное ограничение: Побочные явления собирали на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
Нежелательное явление (НЯ) = любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили исследуемый препарат, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования фармацевтического продукта и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
НЯ, связанные с лечением = те, которые начались или ухудшились после лечения исследуемым препаратом.
Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими критериями терминологии Национального института рака для НЯ (1-я степень = легкая, 2-я степень = умеренная, 3-я степень = тяжелая, 4-я степень = угрожающая жизни, 5-я степень = смерть).
Связь НЯ с исследуемым препаратом классифицировали как определенную, вероятную, возможную, маловероятную или не связанную.
Серьезное НЯ (СНЯ) = одно, которое возникло при любой дозе и привело к любому из следующих исходов или действий: смерть; опасное для жизни нежелательное явление; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или иное важное медицинское событие.
|
Побочные явления собирали на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
|
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в конечной точке
Временное ограничение: Конец учебы. Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
Исследователь оценивал состояние работоспособности ECOG каждого пациента в соответствии со шкалой ECOG при скрининге, в 1-й день каждого цикла лечения и при посещении в конце лечения.
Баллы по шкале были следующими: 0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию; 1 = ограничены в физической нагрузке, но способны передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу.
Бодрствование более 50% времени бодрствования; 3 = способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования; 4 = полностью отключен.
Не может заниматься самолечением.
Полностью прикован к кровати или стулу; 5 = мертв.
Любое изменение оценки в сторону более высокого значения означает ухудшение, а любое изменение в сторону более низкого значения означает улучшение.
|
Конец учебы. Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
|
Наихудшие общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Версия 3.0 Оценки результатов гематологических лабораторных анализов
Временное ограничение: Побочные явления собирали на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
Степень 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая/значимая с медицинской точки зрения, 4 = опасная для жизни.
Общее определяется как наихудшее значение оценки после исходного уровня для каждого пациента и лабораторного теста во всех циклах.
Суммируются только постбазисные оценки.
Если измерялись как абсолютное количество нейтрофилов (ANC), так и абсолютное количество нейтрофилов (ABS), суммировалось худшее значение степени из двух.
В противном случае суммировали наихудшее значение степени ANC или наихудшее значение степени ABS нейтрофилов.
лейкоциты = лейкоциты; LLN=нижний предел нормы
|
Побочные явления собирали на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Медиана числа 28-дневных циклов составила 6,0. Средняя продолжительность периода лечения составила 143 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Бендамустин гидрохлорид
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- C18083/3070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .