Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av behandling med bendamustin i kombinasjon med rituximab på QT-intervall hos pasienter med avansert indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellelymfom (MCL)

7. april 2014 oppdatert av: Cephalon

En studie for å vurdere effekten av behandling med bendamustin i kombinasjon med rituximab på QT-intervallet hos pasienter med avansert indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellelymfom (MCL)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av behandling med bendamustin på hjerterepolarisering som reflektert av det hastighetskorrigerte QT-intervallet ved Fridericia-metoden (QTcF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble opprinnelig utført som en understudie i en undergruppe av pasienter som ble inkludert i fase 3-studien C18083/3064/NL/MN (NCT00877006) som ble tilfeldig fordelt til behandling med bendamustin i kombinasjon med rituximab (BR) og som tilfredsstilte ytterligere kvalifikasjonskriterier relatert til hjertefunksjon. Målet med delstudien var å oppnå resultater for å vurdere effekten av bendamustinbehandling på hjertepolarisering og eventuelle endringer i QT-intervallet (korrigert med Fridericia-metoden [QTcF]). Etter en periode ble delstudien endret til å være en egen frittstående studie for å sikre at et tilstrekkelig antall pasienter ble inkludert. Pasientene ble behandlet i 6 og opptil 8 sykluser i den frittstående studien, og effekt og sikkerhet ble også vurdert. I tillegg ble et krav om å vurdere farmakokinetikken til bendamustin og rituximab når de brukes som kombinasjonsbehandling lagt til målene, for å bestemme potensialet for legemiddelinteraksjon mellom bendamustin og rituximab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • The Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital - General Campus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Hematology Oncology Physicans Extenders Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Palm Springs, California, Forente stater
        • Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forente stater
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Cancer Centers of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • MD Anderson Cancer Cnt Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
        • John B Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater
        • St Francis Cancer Research Foundation
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater
        • MaineGeneral Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Kansas City Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Interlakes Foundation, Inc
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • SUNY Upstate / Upstate Medical University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Virginia Oncology Associates
      • Richlands, Virginia, Forente stater
        • Cancer Outreach Asscociates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • West Virginia University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histopatologisk bekreftelse av en av følgende CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfomer. Vevsdiagnostiske prosedyrer må utføres innen 6 måneder etter studiestart og med biopsimateriale tilgjengelig for gjennomgang:

    • follikulært lymfom (grad 1 eller 2)
    • immunoplasmacytom/immunocytom (Waldenstroms makroglobulinemi)
    • milt marginal sone B-celle lymfom
    • ekstranodal marginalsone lymfom av slimhinneassosiert lymfoid tumor (MALT) type
    • nodal marginal sone B-celle lymfom
    • mantelcellelymfom

  • Oppfyller ett av følgende behov for behandlingskriterier (med unntak av mantelcellelymfom som behandling er indisert for):

    • tilstedeværelse av minst ett av følgende B-symptomer:

      1. feber (>38ºC) av uklar etiologi
      2. nattesvette
      3. vekttap på mer enn 10 % i løpet av de siste 6 månedene
    • stor svulstmasse (bulky sykdom)
    • tilstedeværelse av lymfomrelaterte komplikasjoner, inkludert innsnevring av urinledere eller galleveier, tumorrelatert kompresjon av et vital organ, lymfomindusert smerte, cytopenier relatert til lymfom/leukemi, splenomegali, pleural effusjoner eller ascites
    • hyperviskositetssyndrom på grunn av monoklonal gammopati
  • CD20-positive B-celler i lymfeknutebiopsi eller andre lymfompatologiprøver
  • Ingen tidligere behandling. Pasienter på "se og vent" kan delta i studien hvis en nylig biopsi (innhentet innen de siste 6 månedene) er tilgjengelig.

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre abnormiteter relatert til lymfominfiltrasjon av benmargen eller hypersplenisme på grunn av lymfom) som følger:

    • hemoglobin på >= 10,0 g/dL
    • absolutt nøytrofiltall (ANC) >=1,5*10^9/L
    • antall blodplater >=100*10^9/L
  • Bidimensjonalt målbar sykdom (felt ikke tidligere utstrålet)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <=2
  • Estimert forventet levealder >=6 måneder
  • Serumkreatinin på <=2,0 mg/dL eller kreatininclearance >=50 ml/min.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5* øvre normalgrense (ULN), og alkalisk fosfatase og total bilirubin innenfor normale grenser
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=50 % ved multiple gated acquisition scan (MUGA) eller hjerteekkokardiogram (ECHO), før en pasient skal behandles med rituximab/cyklofosfamid/doksorubicin/vinkristin/prednisolon (R-CHOP)
  • En medisinsk akseptert prevensjonsmetode som skal brukes av kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk steril eller minst 12 måneder naturlig postmenopausal)
  • Menn som er i stand til å produsere avkom og ikke er kirurgisk sterile, må praktisere avholdenhet eller bruke en barrieremetode for prevensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kronisk lymfatisk leukemi, lite lymfatisk lymfom (SLL), eller grad 3 follikulært lymfom
  • Transformert sykdom. Benmargseksplosjoner er tillatt, men transformert sykdom som indikerer leukemipåvirkning er ikke tillatt
  • Sentralnervesystemet (CNS) lymfomatøs involvering eller leptomeningealt lymfom
  • Tidligere stråling for non-Hodgkins lymfom (NHL), bortsett fra en enkelt kur med lokalt avgrenset strålebehandling med et strålefelt som ikke overstiger 2 tilstøtende lymfeknuteregioner
  • Aktiv malignitet, unntatt NHL, i løpet av de siste 3 årene med unntak av lokalisert prostatakreft behandlet med hormonbehandling, livmorhalskreft in situ, brystkreft in situ eller ikke-melanom hudkreft etter endelig behandling
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, arytmier eller ustabil angina, elektrokardiografiske tegn på aktiv iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. (Før studiestart må EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant)
  • Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon (hepatitt B overflateantigentesting kreves)
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kortikosteroider for behandling av lymfom innen 28 dager etter studiestart. Kronisk administrerte lavdose kortikosteroider (f.eks. prednison ≤20 mg/dag) for andre indikasjoner enn lymfom eller lymfomrelaterte komplikasjoner er tillatt
  • Enhver alvorlig ukontrollert, medisinsk eller psykologisk lidelse som vil svekke pasientens evne til å motta terapi
  • Enhver tilstand som setter pasienten i uakseptabel risiko eller forstyrrer etterforskernes evne til å tolke studiedata
  • Ethvert annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter studiestart
  • Kjent overfølsomhet overfor bendamustin, mannitol eller andre studierelaterte legemidler
  • Pasienten har Ann Arbor stadium I sykdom
  • Pasienten har en historie med medfødt lang QT-syndrom
  • Pasienten har en historie med hjertesykdom med betydelig potensial for QT-forlengelse
  • Pasienten har screening-elektrokardiografi (EKG) på dag 1 av syklus 1 med QTcF-intervall >450 ms som bekreftes av et andre EKG. Hvis QTcF-intervallet er >450 ms på begge EKG-ene, vil EKG-ene bli sendt til eResearch Technology, Inc. (ERT), leverandøren av den sentrale EKG-leseren, for overlesing (med 24-timers omløpstid) og ERT vil foreta en endelig vedtak om innmelding
  • Pasienten har serumkalium eller magnesium mindre enn den nedre normalgrensen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bendamustine med Rituximab
Deltakerne ble administrert bendamustin intravenøs (IV) infusjon ved 90 mg/m^2 på dag 1 og 2 i hver 28-dagers syklus, og rituximab IV-infusjon ved 375 mg/m^2 på dag 1 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin ved 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym
Legemiddel: Rituximab
Rituximab ved 375 mg/m^2 IV på dag 1 av en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i QT-intervall som korrigert med Fridericia-metoden (QTcF) ved slutten av infusjonen
Tidsramme: Baseline EKG (dag 2 av syklus 1): 15 minutter før bendamustininfusjon. Postinfusjons-EKG (dag 2 av syklus 1): ved slutten av den 30-minutters infusjonen.
På dag 2 av syklus 1 ble tre elektrokardiogrammer (EKG) tatt 15 minutter før administrering av studiemedisin. Grunnverdien for EKG-intervallet ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 3 EKG-ene, og ble sammenlignet med gjennomsnittet av de 3 EKG-ene tatt på behandling med bendamustin ved slutten av infusjonen.
Baseline EKG (dag 2 av syklus 1): 15 minutter før bendamustininfusjon. Postinfusjons-EKG (dag 2 av syklus 1): ved slutten av den 30-minutters infusjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF 1 time etter infusjon
Tidsramme: Baseline EKG (dag 2 av syklus 1): 15 minutter før bendamustininfusjon. Postinfusjons-EKG (dag 2 av syklus 1): 1 time etter infusjon.
På dag 2 av syklus 1 ble tre EKG-er samlet inn 15 minutter før administrasjon av studiemedikamenter. Grunnverdien for EKG-intervallet ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 3 EKG-ene, og ble sammenlignet med gjennomsnittet av de 3 EKG-ene tatt på behandling med bendamustin 1 time etter infusjon.
Baseline EKG (dag 2 av syklus 1): 15 minutter før bendamustininfusjon. Postinfusjons-EKG (dag 2 av syklus 1): 1 time etter infusjon.
Antall deltakere med QTcF Nye ekstreme hendelser ved slutten av infusjon og 1 time etter infusjon
Tidsramme: Baseline EKG (dag 2 av syklus 1): 15 minutter før bendamustininfusjon. Postinfusjons-EKG (dag 2 av syklus 1): ved slutten av 30-minutters infusjon og 1 time etter infusjon.
Deltakerne ble ansett for å ha en avvikende EKG-verdi basert på den mest ekstreme verdien over hvert av tidspunktene. "Ny" betyr ikke tilstede ved baseline og blir tilstede på minst 1 EKG-tidspunkt under behandling. En deltaker hadde en ny uteliggerhendelse (500) hvis maksimal QTcF var >500 ms mens baseline var <=500 ms, eller hadde en avvikende hendelse (480) hvis maksimal QTcF var >480 ms mens baseline var <= 480 ms. QTcF i kategoriene 30-60 ms eller >60 ms ble også ansett som uteliggere.
Baseline EKG (dag 2 av syklus 1): 15 minutter før bendamustininfusjon. Postinfusjons-EKG (dag 2 av syklus 1): ved slutten av 30-minutters infusjon og 1 time etter infusjon.
Antall deltakere med morfologiske endringer i EKG-kurve
Tidsramme: Baseline EKG (dag 2 av syklus 1): 15 minutter før bendamustininfusjon. Postinfusjons-EKG (dag 2 av syklus 1): ved slutten av 30-minutters infusjon og 1 time etter infusjon.
Kjerne-EKG-laboratoriets kardiolog vurderte alle avledninger i EKG-ene og definerte morfologiske endringer. Endringer fra baseline (som ser på hver av de 3 EKGene på dag 2 syklus 1 individuelt og EKGene ved alle behandlingstidspunkter individuelt) ble notert for følgende hendelser: atrieflimmer eller flutter; andre grads hjerteblokk; tredje grads hjerteblokk; komplett høyre grenblokk; komplett venstre grenblokk; ST-segment depresjon; T-bølgeavvik (kun negative T-bølger); hjerteinfarktmønster; eventuelle nye unormale U-bølger.
Baseline EKG (dag 2 av syklus 1): 15 minutter før bendamustininfusjon. Postinfusjons-EKG (dag 2 av syklus 1): ved slutten av 30-minutters infusjon og 1 time etter infusjon.
Antall deltakere med behandlingsoppståtte hjertesykdommer
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet gjennom hele studien og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.
Antall deltakere med hjertelidelser totalt sett, med alvorlighetsgrad fra grad 1 (mild) til grad 4 (alvorlig), i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 =alvorlig, grad 4=livstruende, grad 5=død). Deltakere kan ha rapportert mer enn 1 hendelse.
Bivirkninger ble samlet gjennom hele studien og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.
Endring fra baseline i QTcF ved maksimal konsentrasjon (Cmax) av Bendamustine og dets metabolitter (M3 og M4)
Tidsramme: Baseline EKG (dag 2 av syklus 1): 15 minutter før bendamustininfusjon. Postinfusjons-EKG (dag 2 av syklus 1): ved slutten av 30-minutters infusjon og 1 time etter infusjon.
Resultater fra en farmakokinetisk-farmakodynamisk modell for å vise sammenhengen mellom den totale antatte endringen fra baseline i QTcF ved gjennomsnittlig Cmax for bendamustin og dets metabolitter M3 og M4.
Baseline EKG (dag 2 av syklus 1): 15 minutter før bendamustininfusjon. Postinfusjons-EKG (dag 2 av syklus 1): ved slutten av 30-minutters infusjon og 1 time etter infusjon.
Modellspådd Bayesian Bendamustine Clearance i nærvær av Rituximab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1: før start av bendamustininfusjon, umiddelbart etter infusjon, 15 minutter og 30 minutter etter infusjon. Dag 2 av syklus 1: 15 minutter før start av bendamustininfusjon, 15 minutter, 30 minutter, 1, 3 og 5 timer etter infusjon.
Boksplott med modellforutsagte Bayesian bendamustin-clearance-verdier (CL) i nærvær av rituximab ble generert basert på administrerte bendamustindoser, infusjonshastighet og prøvetider.
Dag 1 av syklus 1: før start av bendamustininfusjon, umiddelbart etter infusjon, 15 minutter og 30 minutter etter infusjon. Dag 2 av syklus 1: 15 minutter før start av bendamustininfusjon, 15 minutter, 30 minutter, 1, 3 og 5 timer etter infusjon.
Rituximab-konsentrasjoner ved 0,5 timer, 24 timer og 7 dager etter infusjon
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1: før start av rituximab-infusjon, umiddelbart etter infusjon. Dag 2 av syklus 1: 15 minutter før starten av bendamustininfusjonen. Dag 7 og dag 14: når som helst. Dag 1 av syklus 2: før start av rituximab-infusjon.
Dag 1 av syklus 1: før start av rituximab-infusjon, umiddelbart etter infusjon. Dag 2 av syklus 1: 15 minutter før starten av bendamustininfusjonen. Dag 7 og dag 14: når som helst. Dag 1 av syklus 2: før start av rituximab-infusjon.
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.
Fullstendig respons, som definert av International Working Group (IWG) Revided Response Criteria For Malignt Lymfom. Resultatene presenteres for deltakere med non-Hodgkin lymfom og mantelcellelymfom samt alle deltakere.
Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.
Andel av deltakere med samlet respons
Tidsramme: Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.
Samlet respons bestod av de deltakerne som hadde fullstendig respons (CR) pluss de som hadde delvis respons (PR), som definert av International Working Group (IWG) Revised Response Criteria For Malignt Lymfom. Resultatene presenteres for deltakere med non-Hodgkin lymfom og mantelcellelymfom samt alle deltakere.
Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.
Oversikt over uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet gjennom hele studien og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.
Bivirkning (AE) = enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient administrert studiemedikament som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie av et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedisinen. Behandlingsrelaterte bivirkninger = de som begynte eller forverret seg etter behandling med studiemedisin. Alvorlighetsgrad av AE ble gradert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for AE (grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig, grad 4=livstruende, grad 5=død). Forholdet mellom en AE og studiemedisin ble kategorisert som definitivt, sannsynlig, mulig, usannsynlig eller ikke relatert. Alvorlig AE (SAE)=en som oppstod ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall eller handlinger: død; en livstruende bivirkning; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller en ellers viktig medisinsk hendelse.
Bivirkninger ble samlet gjennom hele studien og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ved endepunkt
Tidsramme: Slutt på studiet. Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.
Utforskeren vurderte hver pasients ECOG-ytelsesstatus i henhold til ECOG-skalaen ved screening, på dag 1 i hver behandlingssyklus og ved avsluttet behandlingsbesøk. Skalaskårene var: 0=fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art; 2=ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer; 3=bare i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4=helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol; 5 = død. Enhver endring i poengsum til en høyere verdi betyr forverring, og enhver endring til en lavere verdi betyr forbedring.
Slutt på studiet. Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.
Verste vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) Versjon 3.0 Karakterer for hematologiske laboratorietester.
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet gjennom hele studien og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.
Grad 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig/medisinsk signifikant, 4=livstruende. Totalt er definert som den dårligste postbaseline-karakterverdien for hver pasient og laboratorietest på tvers av alle sykluser. Kun karakterer etter baseline er oppsummert. Hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) og absolutt nøytrofiler (ABS) begge ble målt, ble den dårligere karakterverdien fra de to oppsummert. Ellers ble den dårligste ANC-gradverdien eller den dårligste nøytrofile ABS-graden oppsummert. WBC = hvite blodlegemer; LLN=nedre normalgrense
Bivirkninger ble samlet gjennom hele studien og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Median antall 28-dagers sykluser var 6,0. Median varighet av behandlingsperioden var 143 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C18083/3070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere