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Studio per valutare l'effetto del trattamento con Bendamustine in combinazione con Rituximab sull'intervallo QT in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente avanzato (NHL) o linfoma mantellare (MCL)

7 aprile 2014 aggiornato da: Cephalon

Uno studio per valutare l'effetto del trattamento con Bendamustine in combinazione con Rituximab sull'intervallo QT in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente avanzato (NHL) o linfoma mantellare (MCL)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con bendamustina sulla ripolarizzazione cardiaca come evidenziato dall'intervallo QT corretto in base al metodo Fridericia (QTcF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato originariamente condotto come sottostudio in un sottogruppo di pazienti arruolati nello studio di fase 3 C18083/3064/NL/MN (NCT00877006) che sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con bendamustina in combinazione con rituximab (BR) e che soddisfacevano ulteriori criteri di ammissibilità legati alla funzione cardiaca. L'obiettivo del sottostudio era ottenere risultati per valutare l'effetto del trattamento con bendamustina sulla polarizzazione cardiaca e qualsiasi potenziale cambiamento nell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia [QTcF]). Dopo un periodo di tempo, il sottostudio è stato modificato per diventare uno studio autonomo separato per garantire l'inclusione di un numero adeguato di pazienti. I pazienti sono stati trattati per 6 e fino a 8 cicli nello studio autonomo e sono state valutate anche l'efficacia e la sicurezza. Inoltre, agli obiettivi è stato aggiunto il requisito di valutare la farmacocinetica di bendamustina e rituximab quando usati come terapia di combinazione, per determinare la potenziale interazione farmacologica tra bendamustina e rituximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • The Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital - General Campus
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Hematology Oncology Physicans Extenders Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Cancer Centers of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • MD Anderson Cancer Cnt Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
        • John B Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti
        • St Francis Cancer Research Foundation
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti
        • MaineGeneral Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Kansas City Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Interlakes Foundation, Inc
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • SUNY Upstate / Upstate Medical University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Oncology Associates
      • Richlands, Virginia, Stati Uniti
        • Cancer Outreach Asscociates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • West Virginia University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Conferma istopatologica di uno dei seguenti linfomi non-Hodgkin a cellule B CD20+. Le procedure diagnostiche dei tessuti devono essere eseguite entro 6 mesi dall'ingresso nello studio e con materiale bioptico disponibile per la revisione:

    • linfoma follicolare (grado 1 o 2)
    • immunoplasmacitoma/immunocitoma (macroglobulinemia di Waldenstrom)
    • linfoma a cellule B della zona marginale splenica
    • linfoma della zona marginale extranodale del tipo di tumore linfoide associato alla mucosa (MALT).
    • linfoma a cellule B della zona marginale nodale
    • linfoma mantellare

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri di necessità di trattamento (ad eccezione del linfoma mantellare per il quale è indicato il trattamento):

    • presenza di almeno uno dei seguenti sintomi B:

      1. febbre (>38ºC) di eziologia non chiara
      2. sudorazioni notturne
      3. perdita di peso superiore al 10% nei 6 mesi precedenti
    • massa tumorale di grandi dimensioni (malattia voluminosa)
    • presenza di complicanze correlate al linfoma, tra cui restringimento degli ureteri o dei dotti biliari, compressione correlata al tumore di un organo vitale, dolore indotto dal linfoma, citopenie correlate a linfoma/leucemia, splenomegalia, versamenti pleurici o ascite
    • sindrome da iperviscosità dovuta a gammopatia monoclonale
  • Cellule B CD20 positive nella biopsia dei linfonodi o in altri campioni di patologia del linfoma
  • Nessun trattamento precedente. I pazienti in "osservazione e attesa" possono entrare nello studio se è disponibile una biopsia recente (ottenuta negli ultimi 6 mesi).

  • Adeguata funzione ematologica (a meno che le anomalie non siano correlate all'infiltrazione del linfoma del midollo osseo o all'ipersplenismo dovuto al linfoma) come segue:

    • emoglobina >= 10,0 g/dL
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,5*10^9/L
    • conta piastrinica >=100*10^9/L
  • Malattia misurabile bidimensionalmente (campo non precedentemente irradiato)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Aspettativa di vita stimata >=6 mesi
  • Creatinina sierica <=2,0 mg/dL o clearance della creatinina >=50 mL/min
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5* limite superiore della norma (ULN) e fosfatasi alcalina e bilirubina totale entro i limiti normali
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >=50% mediante scansione di acquisizione con gated multiplo (MUGA) o ecocardiogramma cardiaco (ECHO), prima di qualsiasi paziente da trattare con rituximab/ciclofosfamide/doxorubicina/vincristina/prednisolone (R-CHOP)
  • Un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico che deve essere utilizzato da donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa naturale da almeno 12 mesi)
  • Gli uomini in grado di produrre prole e non sterili chirurgicamente devono praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera

Criteri chiave di esclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica, piccolo linfoma linfocitico (SLL) o linfoma follicolare di grado 3
  • Malattia trasformata. Sono consentiti i blasti del midollo osseo, tuttavia non è consentita la malattia trasformata che indica un coinvolgimento leucemico
  • Coinvolgimento linfomatoso del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma leptomeningeo
  • Precedenti radiazioni per linfoma non Hodgkin (NHL), ad eccezione di un singolo ciclo di radioterapia localmente delimitata con un campo di radiazioni non superiore a 2 regioni linfonodali adiacenti
  • Tumore maligno attivo, diverso da NHL, negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma prostatico localizzato trattato con terapia ormonale, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ o carcinoma cutaneo non melanoma dopo trattamento definitivo
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), aritmie o angina instabile, evidenza elettrocardiografica di ischemia attiva o anomalie del sistema di conduzione attiva o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi. (Prima dell'ingresso nello studio, le anomalie dell'ECG allo screening devono essere documentate dallo sperimentatore come non rilevanti dal punto di vista medico)
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C (è richiesto il test dell'antigene di superficie dell'epatite B)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Corticosteroidi per il trattamento del linfoma entro 28 giorni dall'ingresso nello studio. Sono consentiti corticosteroidi a basso dosaggio somministrati cronicamente (ad es. prednisone ≤20 mg/die) per indicazioni diverse dal linfoma o dalle complicanze correlate al linfoma
  • Qualsiasi grave disturbo incontrollato, medico o psicologico che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia
  • Qualsiasi condizione che pone il paziente a rischio inaccettabile o confonde la capacità dei ricercatori di interpretare i dati dello studio
  • Qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota a bendamustina, mannitolo o altri farmaci correlati allo studio
  • Il paziente ha la malattia di Ann Arbor allo stadio I
  • Il paziente ha una storia di sindrome congenita del QT lungo
  • Il paziente ha una storia di malattia cardiaca con potenziale significativo per il prolungamento dell'intervallo QT
  • Il paziente viene sottoposto a screening elettrocardiografico (ECG) il giorno 1 del ciclo 1 con intervallo QTcF >450 ms confermato da un secondo ECG. Se l'intervallo QTcF è >450 ms su entrambi gli ECG, gli ECG verranno inviati a eResearch Technology, Inc. (ERT), il fornitore del Central ECG Reader, per una sovralettura (con tempo di risposta di 24 ore) e ERT eseguirà un decisione finale sull'iscrizione
  • Il paziente ha livelli sierici di potassio o magnesio inferiori al limite inferiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina con Rituximab
Ai partecipanti è stata somministrata l'infusione endovenosa di bendamustina (IV) a 90 mg/m^2 nei giorni 1 e 2 di ciascun ciclo di 28 giorni e l'infusione IV di rituximab a 375 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Bendamustine
Bendamustina a 90 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 2 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustina
  • Treakisym
Droga: Rituximab
Rituximab a 375 mg/m^2 EV il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dell'intervallo QT corretta con il metodo Fridericia (QTcF) alla fine dell'infusione
Lasso di tempo: ECG al basale (giorno 2 del ciclo 1): 15 minuti prima dell'infusione di bendamustina. ECG post-infusione (giorno 2 del ciclo 1): al termine dell'infusione di 30 minuti.
Il giorno 2 del ciclo 1, sono stati raccolti tre elettrocardiogrammi (ECG) 15 minuti prima di qualsiasi somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il valore dell'intervallo ECG basale è stato ottenuto calcolando la media di questi 3 ECG ed è stato confrontato con la media dei 3 ECG eseguiti durante il trattamento con bendamustina al termine dell'infusione.
ECG al basale (giorno 2 del ciclo 1): 15 minuti prima dell'infusione di bendamustina. ECG post-infusione (giorno 2 del ciclo 1): al termine dell'infusione di 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel QTcF a 1 ora dall'infusione
Lasso di tempo: ECG al basale (giorno 2 del ciclo 1): 15 minuti prima dell'infusione di bendamustina. ECG post-infusione (giorno 2 del ciclo 1): 1 ora dopo l'infusione.
Il Giorno 2 del Ciclo 1, sono stati raccolti tre ECG 15 minuti prima di qualsiasi somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il valore dell'intervallo dell'ECG basale è stato ottenuto calcolando la media di questi 3 ECG ed è stato confrontato con la media dei 3 ECG eseguiti durante il trattamento con bendamustina 1 ora dopo l'infusione.
ECG al basale (giorno 2 del ciclo 1): 15 minuti prima dell'infusione di bendamustina. ECG post-infusione (giorno 2 del ciclo 1): 1 ora dopo l'infusione.
Numero di partecipanti con nuovi eventi anomali QTcF alla fine dell'infusione e 1 ora dopo l'infusione
Lasso di tempo: ECG al basale (giorno 2 del ciclo 1): 15 minuti prima dell'infusione di bendamustina. ECG post-infusione (giorno 2 del ciclo 1): al termine dell'infusione di 30 minuti e 1 ora dopo l'infusione.
È stato considerato che i partecipanti avessero un valore ECG anomalo basato sul valore più estremo in ciascuno dei punti temporali. "Nuovo" significa non presente al basale e diventa presente in almeno 1 punto temporale dell'ECG durante il trattamento. Un partecipante ha avuto un nuovo evento anomalo (500) se il QTcF massimo era >500 ms mentre il basale era <=500 ms, o aveva un evento anomalo (480) se il QTcF massimo era >480 ms mentre il basale era <= 480 SM. Anche il QTcF nelle categorie 30-60 ms o >60 ms è stato considerato valori anomali.
ECG al basale (giorno 2 del ciclo 1): 15 minuti prima dell'infusione di bendamustina. ECG post-infusione (giorno 2 del ciclo 1): al termine dell'infusione di 30 minuti e 1 ora dopo l'infusione.
Numero di partecipanti con cambiamenti morfologici della forma d'onda ECG di nuova insorgenza
Lasso di tempo: ECG al basale (giorno 2 del ciclo 1): 15 minuti prima dell'infusione di bendamustina. ECG post-infusione (giorno 2 del ciclo 1): al termine dell'infusione di 30 minuti e 1 ora dopo l'infusione.
Il cardiologo del laboratorio ECG di base ha valutato tutte le derivazioni negli ECG e ha definito i cambiamenti morfologici. Le variazioni rispetto al basale (osservando individualmente ciascuno dei 3 ECG al Giorno 2 Ciclo 1 e gli ECG a tutti i punti temporali durante il trattamento individualmente) sono state annotate per i seguenti eventi: fibrillazione o flutter atriale; blocco cardiaco di secondo grado; blocco cardiaco di terzo grado; blocco di branca destro completo; blocco di branca sinistro completo; depressione del segmento ST; Anomalie dell'onda T (solo onde T negative); modello di infarto del miocardio; eventuali nuove onde U anomale.
ECG al basale (giorno 2 del ciclo 1): 15 minuti prima dell'infusione di bendamustina. ECG post-infusione (giorno 2 del ciclo 1): al termine dell'infusione di 30 minuti e 1 ora dopo l'infusione.
Numero di partecipanti con disturbi cardiaci emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.
Numero di partecipanti con disturbi cardiaci complessivi, con gravità dal grado 1 (lieve) al grado 4 (severo), secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 (grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericolo di vita, grado 5 = morte). I partecipanti potrebbero aver segnalato più di 1 evento.
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.
Variazione rispetto al basale del QTcF alla massima concentrazione (Cmax) di Bendamustina e dei suoi metaboliti (M3 e M4)
Lasso di tempo: ECG al basale (giorno 2 del ciclo 1): 15 minuti prima dell'infusione di bendamustina. ECG post-infusione (giorno 2 del ciclo 1): al termine dell'infusione di 30 minuti e 1 ora dopo l'infusione.
Risultati di un modello farmacocinetico-farmacodinamico per mostrare la relazione della variazione complessiva prevista rispetto al basale nel QTcF alla Cmax media di bendamustina e dei suoi metaboliti M3 e M4.
ECG al basale (giorno 2 del ciclo 1): 15 minuti prima dell'infusione di bendamustina. ECG post-infusione (giorno 2 del ciclo 1): al termine dell'infusione di 30 minuti e 1 ora dopo l'infusione.
Clearance della bendamustina bayesiana prevista dal modello in presenza di rituximab
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1: prima dell'inizio dell'infusione di bendamustina, immediatamente dopo l'infusione, 15 minuti e 30 minuti dopo l'infusione. Giorno 2 del ciclo 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di bendamustina, 15 minuti, 30 minuti, 1, 3 e 5 ore dopo l'infusione.
I boxplot dei valori bayesiani della clearance della bendamustina (CL) previsti dal modello in presenza di rituximab sono stati generati in base alle dosi di bendamustina somministrate, alla velocità di infusione e ai tempi di campionamento.
Giorno 1 del ciclo 1: prima dell'inizio dell'infusione di bendamustina, immediatamente dopo l'infusione, 15 minuti e 30 minuti dopo l'infusione. Giorno 2 del ciclo 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di bendamustina, 15 minuti, 30 minuti, 1, 3 e 5 ore dopo l'infusione.
Concentrazioni di rituximab a 0,5 ore, 24 ore e 7 giorni dopo l'infusione
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1: prima dell'inizio dell'infusione di rituximab, immediatamente dopo l'infusione. Giorno 2 del Ciclo 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di bendamustina. Giorno 7 e Giorno 14: in qualsiasi momento. Giorno 1 del Ciclo 2: prima dell'inizio dell'infusione di rituximab.
Giorno 1 del Ciclo 1: prima dell'inizio dell'infusione di rituximab, immediatamente dopo l'infusione. Giorno 2 del Ciclo 1: 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione di bendamustina. Giorno 7 e Giorno 14: in qualsiasi momento. Giorno 1 del Ciclo 2: prima dell'inizio dell'infusione di rituximab.
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.
Risposta completa, come definita dall'International Working Group (IWG) Revised Response Criteria For Malignant Lymphoma. I risultati sono presentati per i partecipanti con linfoma non Hodgkin e linfoma a cellule del mantello, nonché per tutti i partecipanti.
Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.
Percentuale di partecipanti con risposta globale
Lasso di tempo: Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.
La risposta complessiva comprendeva i partecipanti che avevano una risposta completa (CR) più quelli che avevano una risposta parziale (PR), come definito dai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno dell'International Working Group (IWG). I risultati sono presentati per i partecipanti con linfoma non Hodgkin e linfoma a cellule del mantello, nonché per tutti i partecipanti.
Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.
Panoramica degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.
Evento avverso (AE)=qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio somministrato a un paziente che si sviluppi o peggiori in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico di un prodotto farmaceutico e non abbia necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Eventi avversi correlati al trattamento=quelli che sono iniziati o sono peggiorati dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. La gravità dell'evento avverso è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for AEs del National Cancer Institute (grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericolo per la vita, grado 5=morte). La relazione di un evento avverso con il farmaco in studio è stata classificata come definita, probabile, possibile, improbabile o non correlata. AE grave (SAE)=uno che si è verificato a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti esiti o azioni: morte; un evento avverso potenzialmente letale; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; una disabilità/incapacità persistente o significativa; un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o un evento medico altrimenti importante.
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) all'endpoint
Lasso di tempo: Fine dello studio. Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.
Lo sperimentatore ha valutato il performance status ECOG di ciascun paziente in base alla scala ECOG allo screening, il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento e alla visita di fine trattamento. I punteggi della scala erano: 0=completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1=limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria; 2=deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3=capace di prendersi cura di sé solo in misura limitata, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia; 4=completamente disabilitato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia; 5=morto. Qualsiasi modifica del punteggio a un valore superiore indica un peggioramento e qualsiasi modifica a un valore inferiore indica un miglioramento.
Fine dello studio. Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.
Peggiori criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) Versione 3.0 Gradi per i risultati dei test di laboratorio di ematologia Risultati complessivi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.
Grado 1=lieve, 2=moderato, 3=grave/significativo dal punto di vista medico, 4=pericoloso per la vita. Complessivamente è definito come il peggior valore del grado post-basale per ogni paziente e test di laboratorio in tutti i cicli. Vengono riepilogati solo i voti successivi al basale. Se sono stati misurati sia la conta assoluta dei neutrofili (ANC) che i neutrofili assoluti (ABS), è stato riassunto il valore di grado peggiore tra i due. Altrimenti è stato riassunto il peggior valore del grado ANC o il peggior valore del grado ABS dei neutrofili. WBC=globuli bianchi; LLN=limite inferiore del normale
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il numero mediano di cicli di 28 giorni era 6,0. La durata mediana del periodo di trattamento è stata di 143 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C18083/3070

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