진행성 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 또는 외투막 세포 림프종(MCL) 환자의 QT 간격에 대한 리툭시맙과 병용 벤다무스틴 치료의 효과를 평가하기 위한 연구
2014년 4월 7일 업데이트: Cephalon
진행성 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 또는 외투막 세포 림프종(MCL) 환자의 QT 간격에 대한 Rituximab 병용 벤다무스틴 치료의 효과를 평가하기 위한 연구
이 연구의 주요 목적은 Fridericia 방법(QTcF)에 의한 속도 보정 QT 간격에 의해 반영되는 심장 재분극에 대한 벤다무스틴 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원래 3상 연구 C18083/3064/NL/MN(NCT00877006)에 등록된 환자 하위 집합에 대한 하위 연구로 수행되었으며, 이들은 벤다무스틴과 리툭시맙(BR) 병용 치료에 무작위로 배정되었고 추가 적격성 기준을 충족했습니다. 심장 기능과 관련.
하위 연구의 목적은 벤다무스틴 치료가 심장 양극화에 미치는 영향과 QT 간격의 잠재적인 변화(Fridericia 방법[QTcF]에 의해 수정됨)를 평가하기 위한 결과를 얻는 것이었습니다.
일정 기간 후 하위 연구는 적절한 수의 환자가 포함되었는지 확인하기 위해 별도의 독립형 연구로 수정되었습니다.
환자들은 독립형 연구에서 6주기에서 최대 8주기 동안 치료를 받았으며 효능과 안전성도 평가되었습니다.
또한, 병용 요법으로 사용될 때 벤다무스틴과 리툭시맙의 약동학을 평가하기 위한 요건이 목적에 추가되어 벤다무스틴과 리툭시맙 사이의 약물 상호작용 가능성을 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국
- Hematology Oncology Physicans Extenders Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Palm Springs, California, 미국
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, 미국
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, 미국
- The Hospital of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, 미국
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국
- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국
- Cancer Centers of Florida
-
Orlando, Florida, 미국
- MD Anderson Cancer Cnt Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국
- John B Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, 미국
- St Francis Cancer Research Foundation
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, 미국
- Cedar Valley Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, 미국
- MaineGeneral Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, 미국
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
- UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국
- Interlakes Foundation, Inc
-
Syracuse, New York, 미국
- SUNY Upstate / Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, 미국
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, 미국
- Cancer Care Center of South Texas
-
Tyler, Texas, 미국
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
- Virginia Oncology Associates
-
Richlands, Virginia, 미국
- Cancer Outreach Asscociates, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, 미국
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국
- West Virginia University School of Medicine
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주
- The Canberra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, 호주
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
다음 CD20+ B 세포 비호지킨 림프종 중 하나의 조직병리학적 확인. 조직 진단 절차는 연구 시작 후 6개월 이내에 검토를 위해 이용 가능한 생검 자료와 함께 수행되어야 합니다.
- 여포성 림프종(등급 1 또는 2)
- 면역형질세포종/면역세포종(발덴스트롬 마크로글로불린혈증)
- 비장 변연부 B 세포 림프종
- 점막 관련 림프 종양(MALT) 유형의 결절외 변연부 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 맨틀 세포 림프종
다음 치료 필요 기준 중 하나를 충족합니다(치료가 필요한 맨틀 세포 림프종 제외).
다음 B 증상 중 적어도 하나의 존재:
- 원인 불분명한 발열(>38ºC)
- 식은 땀
- 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소
- 큰 종양 덩어리(덩어리가 큰 질병)
- 요관 또는 담관의 협착, 중요한 장기의 종양 관련 압박, 림프종으로 인한 통증, 림프종/백혈병과 관련된 혈구 감소증, 비장 비대, 흉막 삼출 또는 복수를 포함한 림프종 관련 합병증의 존재
- 단클론 감마병증으로 인한 과점성 증후군
- 림프절 생검 또는 기타 림프종 병리 표본의 CD20 양성 B 세포
- 사전 치료가 없습니다. 최근 생검(지난 6개월 이내에 획득)이 가능한 경우 "감시 및 대기" 상태의 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
다음과 같은 적절한 혈액학적 기능(림프종으로 인한 골수 림프종 침윤 또는 비장 기능 항진과 관련된 이상 제외):
- >= 10.0g/dL의 헤모글로빈
- 절대호중구수(ANC) >=1.5*10^9/L
- 혈소판 수 >=100*10^9/L
- 이차원적으로 측정 가능한 질병(이전에 방사되지 않은 필드)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <=2
- 예상 수명 >=6개월
- 혈청 크레아티닌 <=2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >=50 mL/min
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5* 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈이 정상 범위 내
- 리툭시맙/시클로포스파미드/독소루비신/빈크리스틴/프레드니솔론(R-CHOP)으로 치료받기 전 환자에게 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) >=50%
- 가임기 여성(외과적으로 불임 상태가 아니거나 자연 폐경 후 최소 12개월 이상)이 사용하도록 의학적으로 허용된 피임 방법
- 자손을 생산할 수 있고 외과적으로 불임이 아닌 남성은 금욕을 실천하거나 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 만성 림프구성 백혈병, 소림프구성 림프종(SLL) 또는 3등급 여포성 림프종
- 변형된 질병. 골수 모세포는 허용되지만 백혈병 관련을 나타내는 변형된 질병은 허용되지 않습니다.
- 중추신경계(CNS) 림프종 침범 또는 연수막 림프종
- 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 사전 방사선, 단 2개의 인접한 림프절 영역을 초과하지 않는 방사선 필드를 사용한 국부적으로 구분된 방사선 요법의 단일 과정 제외
- 호르몬 요법으로 치료된 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 유방암 상피내암 또는 최종 치료 후 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 NHL 이외의 활동성 악성 종양
- New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 부정맥 또는 불안정 협심증, 활성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거, 지난 6개월 이내의 심근 경색. (연구 시작 전, 스크리닝 시 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 함)
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(B형 간염 표면 항원 검사 필요)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 시작 28일 이내의 림프종 치료를 위한 코르티코스테로이드. 림프종 또는 림프종 관련 합병증 이외의 적응증에 대해 만성적으로 투여되는 저용량 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 ≤20mg/일)는 허용됩니다.
- 환자가 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 통제되지 않은 심각한 의학적 또는 심리적 장애
- 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 데이터를 해석하는 연구자의 능력을 혼란스럽게 하는 모든 상태
- 연구 시작 후 28일 이내의 다른 모든 조사 물질
- 벤다무스틴, 만니톨 또는 기타 연구 관련 약물에 대한 알려진 과민성
- 환자는 앤아버 1기 질병을 앓고 있습니다.
- 환자는 선천성 긴 QT 증후군의 병력이 있습니다.
- QT 연장 가능성이 높은 심장 질환 병력이 있는 환자
- 환자는 주기 1의 1일차에 QTcF 간격 >450ms로 심전도 검사(ECG)를 두 번째 ECG로 확인했습니다. QTcF 간격이 두 ECG 모두에서 >450ms인 경우 ECG는 중앙 ECG 판독기 공급업체인 eResearch Technology, Inc.(ERT)로 전송되어 오버리드(24시간 처리 시간 포함)되고 ERT는 입학에 대한 최종 결정
- 환자는 혈청 칼륨 또는 마그네슘이 정상 하한보다 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벤다무스틴과 리툭시맙
참가자들은 각 28일 주기의 1일과 2일에 90mg/m^2의 벤다무스틴 정맥내(IV) 주입과 각 28일 주기의 1일에 375mg/m^2의 리툭시맙 IV 주입을 투여 받았습니다.
|
28일 주기의 1일과 2일에 벤다무스틴 90mg/m^2 IV.
다른 이름들:
28일 주기의 1일째에 리툭시맙 375mg/m^2 IV.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 종료 시 Fridericia 방법(QTcF)에 의해 수정된 QT 간격의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 ECG(주기 1의 2일차): 벤다무스틴 주입 15분 전. 주입 후 ECG(주기 1의 2일차): 30분 주입 종료 시.
|
주기 1의 2일째에, 연구 약물 투여 15분 전에 3개의 심전도(ECG)를 수집했습니다.
기준선 ECG 간격 값은 이들 3개의 ECG를 평균화하여 얻었고, 주입 종료 시 벤다무스틴으로 치료한 3개의 ECG의 평균과 비교했습니다.
|
기준선 ECG(주기 1의 2일차): 벤다무스틴 주입 15분 전. 주입 후 ECG(주기 1의 2일차): 30분 주입 종료 시.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주입 후 1시간에 QTcF의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 ECG(주기 1의 2일차): 벤다무스틴 주입 15분 전. 주입 후 ECG(주기 1의 2일): 주입 후 1시간.
|
주기 1의 2일째에, 연구 약물 투여 15분 전에 3개의 ECG를 수집했습니다.
기준선 ECG 간격 값은 이들 3개의 ECG를 평균화하여 얻었고, 주입 후 1시간에 벤다무스틴으로 치료한 3개의 ECG의 평균과 비교했습니다.
|
기준선 ECG(주기 1의 2일차): 벤다무스틴 주입 15분 전. 주입 후 ECG(주기 1의 2일): 주입 후 1시간.
|
|
주입 종료 시점 및 주입 후 1시간 시점에 QTcF 새로운 이상값 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ECG(주기 1의 2일차): 벤다무스틴 주입 15분 전. 주입 후 ECG(주기 1의 2일): 30분 주입 종료 및 주입 후 1시간.
|
참가자는 각 시점에서 가장 극단적인 값을 기준으로 이상치 ECG 값을 갖는 것으로 간주되었습니다.
"신규"는 기준선에 존재하지 않고 적어도 1개의 치료 중 ECG 시점에 존재하게 됨을 의미합니다.
기준선이 <=500ms인 동안 최대 QTcF가 >500ms인 경우 참가자는 새로운 이상값 이벤트(500)를 가졌거나, 기준선이 <= 480인 동안 최대 QTcF가 >480ms인 경우 이상값 이벤트(480)를 가졌습니다. ms.
30-60ms 또는 >60ms 범주의 QTcF도 이상값으로 간주되었습니다.
|
기준선 ECG(주기 1의 2일차): 벤다무스틴 주입 15분 전. 주입 후 ECG(주기 1의 2일): 30분 주입 종료 및 주입 후 1시간.
|
|
새로운 발병 ECG 파형 형태적 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 ECG(주기 1의 2일차): 벤다무스틴 주입 15분 전. 주입 후 ECG(주기 1의 2일): 30분 주입 종료 및 주입 후 1시간.
|
핵심 ECG 검사실 심장전문의는 ECG의 모든 리드를 평가하고 형태학적 변화를 정의했습니다.
기준선으로부터의 변화(개별적으로 2주기 1일의 3개의 ECG 각각 및 모든 치료 시점의 ECG를 개별적으로 관찰)는 다음 사건에 대해 기록되었습니다: 심방 세동 또는 조동; 2도 심장 블록; 3도 심장 블록; 전체 오른쪽 번들 분기 블록; 전체 왼쪽 번들 분기 블록; ST 분절 함몰; T파 이상(음성 T파만 해당); 심근경색 패턴; 새로운 비정상 U파.
|
기준선 ECG(주기 1의 2일차): 벤다무스틴 주입 15분 전. 주입 후 ECG(주기 1의 2일): 30분 주입 종료 및 주입 후 1시간.
|
|
치료 관련 응급 심장 질환이 있는 참여자 수
기간: 이상 반응은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 수집되었습니다. 28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0(등급 1=경증, 등급 2=중간, 등급 3)에 따라 등급 1(경증)에서 등급 4(중증)까지의 중증도를 갖는 전체 심장 장애가 있는 참가자 수 =심함, 등급 4=생명 위협, 등급 5= 사망).
참가자가 1개 이상의 이벤트를 보고했을 수 있습니다.
|
이상 반응은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 수집되었습니다. 28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
|
벤다무스틴 및 그 대사체(M3 및 M4)의 최대 농도(Cmax)에서 QTcF의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ECG(주기 1의 2일차): 벤다무스틴 주입 15분 전. 주입 후 ECG(주기 1의 2일): 30분 주입 종료 및 주입 후 1시간.
|
벤다무스틴 및 이의 대사물 M3 및 M4의 평균 Cmax에서 QTcF의 기준선으로부터 전체 예측된 변화의 관계를 보여주는 약동학-약력학 모델로부터의 결과.
|
기준선 ECG(주기 1의 2일차): 벤다무스틴 주입 15분 전. 주입 후 ECG(주기 1의 2일): 30분 주입 종료 및 주입 후 1시간.
|
|
리툭시맙 존재 시 모델 예측 베이지안 벤다무스틴 청소율
기간: 주기 1의 1일: 벤다무스틴 주입 시작 전, 주입 직후, 주입 후 15분 및 30분. 주기 1의 2일: 벤다무스틴 주입 시작 전 15분, 주입 후 15분, 30분, 1, 3 및 5시간.
|
리툭시맙의 존재 하에 모델 예측 베이지안 벤다무스틴 청소율(CL) 값의 박스플롯은 투여된 벤다무스틴 용량, 주입 속도 및 샘플 시간을 기반으로 생성되었습니다.
|
주기 1의 1일: 벤다무스틴 주입 시작 전, 주입 직후, 주입 후 15분 및 30분. 주기 1의 2일: 벤다무스틴 주입 시작 전 15분, 주입 후 15분, 30분, 1, 3 및 5시간.
|
|
주입 후 0.5시간, 24시간 및 7일에서 리툭시맙 농도
기간: 주기 1의 1일: 리툭시맙 주입 시작 전, 주입 직후. 주기 1의 2일차: 벤다무스틴 주입 시작 15분 전. 7일차 및 14일차: 언제든지. 주기 2의 1일: 리툭시맙 주입 시작 전.
|
주기 1의 1일: 리툭시맙 주입 시작 전, 주입 직후. 주기 1의 2일차: 벤다무스틴 주입 시작 15분 전. 7일차 및 14일차: 언제든지. 주기 2의 1일: 리툭시맙 주입 시작 전.
|
|
|
완전한 응답(CR)이 있는 참가자의 비율
기간: 28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
IWG(International Working Group)의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 의해 정의된 완전 반응.
결과는 비호지킨 림프종 및 맨틀 세포 림프종 참가자와 모든 참가자에 대해 제시됩니다.
|
28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
|
전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
전체 반응은 IWG(International Working Group)의 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 의해 정의된 대로 완전 반응(CR)이 있는 참가자와 부분 반응(PR)이 있는 참가자로 구성되었습니다.
결과는 비호지킨 림프종 및 맨틀 세포 림프종 참가자와 모든 참가자에 대해 제시됩니다.
|
28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
|
부작용 개요
기간: 이상 반응은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 수집되었습니다. 28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
유해 사례(AE) = 제약 제품의 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 연구 약물을 투여한 환자에서 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생.
치료 관련 AE = 연구 약물로 치료한 후 시작되거나 악화된 것.
AE 중증도는 National Cancer Institute의 AE에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for AEs)에 따라 등급이 매겨졌습니다(등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협, 등급 5= 사망).
연구 약물에 대한 AE의 관계는 확정적, 개연적, 가능, 가능성 없음 또는 관련 없음으로 분류되었습니다.
심각한 AE(SAE) = 다음 결과 또는 조치 중 하나를 초래하는 임의의 용량에서 발생한 것: 사망; 생명을 위협하는 부작용; 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함; 또는 기타 중요한 의료 이벤트.
|
이상 반응은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 수집되었습니다. 28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
|
종점에서의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태
기간: 연구 종료. 28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
연구자는 스크리닝 시, 각 치료 주기의 1일째 및 치료 종료 방문 시 ECOG 척도에 따라 각 환자의 ECOG 수행 상태를 평가했습니다.
척도 점수는 다음과 같습니다: 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음; 1=신체적으로 격렬한 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 일을 수행할 수 있음; 2=보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 가능; 4=완전히 비활성화됨.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇힘; 5=죽음.
점수가 더 높은 값으로 변경되면 악화됨을 의미하고 더 낮은 값으로 변경되면 개선됨을 의미합니다.
|
연구 종료. 28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
|
유해 사례에 대한 최악의 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0 혈액학 실험실 검사 결과 전체 등급
기간: 이상 반응은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 수집되었습니다. 28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
등급 1=경증, 2=중등도, 3=심각/의학적 의미, 4=생명을 위협함.
전체는 모든 주기에 걸쳐 각 환자 및 실험실 테스트에 대한 최악의 기준선 후 등급 값으로 정의됩니다.
기준선 이후 성적만 요약됩니다.
ANC(absolute neutrophil count)와 ABS(neutrophils absolute)가 모두 측정된 경우 둘 중 더 나쁜 등급 값을 요약했습니다.
그렇지 않으면 최악의 ANC 등급 값 또는 최악의 호중구 ABS 등급 값이 요약되었습니다.
WBC=백혈구; LLN=정상의 하한
|
이상 반응은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 수집되었습니다. 28일 주기의 중앙값은 6.0이었습니다. 치료기간 중앙값은 143일이었다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C18083/3070
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .