Tutkimus, jolla arvioidaan bendamustiinihoidon ja rituksimabin yhdistelmän vaikutusta QT-väliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai manttelisolulymfooma (MCL)
maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Cephalon
Tutkimus, jolla arvioidaan bendamustiinihoidon ja rituksimabin yhdistelmän vaikutusta QT-väliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai vaippasolulymfooma (MCL)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bendamustiinihoidon vaikutusta sydämen repolarisaatioon Fridericia-menetelmän (QTcF) nopeudella korjatun QT-ajan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin alun perin osatutkimuksena potilaiden alajoukolla, jotka oli otettu mukaan vaiheen 3 tutkimukseen C18083/3064/NL/MN (NCT00877006), jotka satunnaistettiin saamaan hoitoa bendamustiinilla yhdessä rituksimabin kanssa (BR) ja jotka täyttivät lisäkelpoisuuskriteerit. liittyvät sydämen toimintaan.
Alatutkimuksen tavoitteena oli saada tuloksia arvioimaan bendamustiinihoidon vaikutusta sydämen polarisaatioon ja mahdollisia QT-ajan muutoksia (korjattu Fridericia-menetelmällä [QTcF]).
Jonkin ajan kuluttua osatutkimus muutettiin erilliseksi erilliseksi tutkimukseksi sen varmistamiseksi, että mukana oli riittävä määrä potilaita.
Potilaita hoidettiin 6 ja enintään 8 sykliä erillisessä tutkimuksessa, ja myös tehoa ja turvallisuutta arvioitiin.
Lisäksi tavoitteisiin lisättiin vaatimus bendamustiinin ja rituksimabin farmakokinetiikkaa käytettäessä yhdistelmähoitona, jotta voidaan määrittää bendamustiinin ja rituksimabin välinen lääkevuorovaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia
- The Canberra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Hematology Oncology Physicans Extenders Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat
- The Hospital of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Yhdysvallat
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Cancer Centers of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- MD Anderson Cancer Cnt Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- John B Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat
- St Francis Cancer Research Foundation
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
- Cedar Valley Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat
- MaineGeneral Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Interlakes Foundation, Inc
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- SUNY Upstate / Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Cancer Care Center of South Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Oncology Associates
-
Richlands, Virginia, Yhdysvallat
- Cancer Outreach Asscociates, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Histopatologinen vahvistus yhdestä seuraavista CD20+ B-solun non-Hodgkinin lymfoomista. Kudosdiagnostiikkatoimenpiteet on suoritettava 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta, ja biopsiamateriaali on saatavilla tarkastettavaksi:
- follikulaarinen lymfooma (aste 1 tai 2)
- immunoplasmasytooma/immunosytooma (Waldenströmin makroglobulinemia)
- pernan marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- limakalvoon liittyvän lymfoidikasvaimen (MALT) tyyppinen ekstrasolmuksellisen marginaalivyöhykkeen lymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- vaippasolulymfooma
Täyttää yhden seuraavista hoidon tarpeen kriteereistä (lukuun ottamatta vaippasolulymfoomaa, johon hoito on aiheellista):
vähintään yhden seuraavista B-oireista:
- kuume (>38 ºC), jonka etiologia on epäselvä
- yöhikoilut
- painonpudotus yli 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana
- suuri kasvainmassa (kokoinen sairaus)
- lymfoomaan liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien virtsanjohtimien tai sappitiehyiden ahtautuminen, kasvaimeen liittyvä elintärkeän elimen kompressio, lymfooman aiheuttama kipu, lymfoomaan/leukemiaan liittyvät sytopeniat, splenomegalia, keuhkopussin effuusio tai askites
- monoklonaalisesta gammopatiasta johtuva hyperviskositeettioireyhtymä
- CD20-positiiviset B-solut imusolmukebiopsiassa tai muussa lymfoomapatologianäytteessä
- Ei aikaisempaa hoitoa. "Katso ja odota" -potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos äskettäinen biopsia (saatu viimeisten 6 kuukauden aikana) on saatavilla.
Riittävä hematologinen toiminta (ellei poikkeavuuksia, jotka liittyvät luuytimen lymfooman infiltraatioon tai lymfoomasta johtuvaan hypersplenismiin) seuraavasti:
- hemoglobiini >= 10,0 g/dl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,5*10^9/l
- verihiutaleiden määrä >=100*10^9/l
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus (kenttää ei ole aiemmin säteilty)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <=2
- Arvioitu elinajanodote >=6 kuukautta
- Seerumin kreatiniini <=2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >=50 ml/min
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5* normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini normaalirajoissa
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > = 50 % moniporttikuvauksella (MUGA) tai sydämen kaikukuvauksella (ECHO), ennen kuin potilas saa hoitoa rituksimabilla/syklofosfamidilla/doksorubisiinilla/vinkristiinillä/prednisolonilla (R-CHOP)
- Lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilit tai vähintään 12 kuukautta luonnollisesti postmenopausaalisilla) käytettäväksi
- Miesten, jotka pystyvät synnyttämään jälkeläisiä ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on harjoitettava raittiutta tai käytettävä ehkäisymenetelmää
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Krooninen lymfaattinen leukemia, pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- Muuntunut sairaus. Luuydinräjäytykset ovat sallittuja, mutta muuntunut sairaus, joka viittaa leukemiaan, ei ole sallittua
- Keskushermoston (CNS) lymfoomatoosi tai leptomeningeaalinen lymfooma
- Aiempi sädehoito non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vuoksi, paitsi yksi paikallisesti rajattu sädehoitojakso, jonka säteilykenttä ei ylitä kahta vierekkäistä imusolmukealuetta
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin NHL, viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi hormonihoidolla hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ tai ei-melanooma ihosyöpä lopullisen hoidon jälkeen
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris, elektrokardiografiset todisteet aktiivisesta iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. (Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (vaatii hepatiitti B -pinta-antigeenitestin)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kortikosteroidit lymfooman hoitoon 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Kroonisesti annettavat pieniannoksiset kortikosteroidit (esim. prednisoni ≤ 20 mg/vrk) ovat sallittuja muihin käyttöaiheisiin kuin lymfoomaan tai lymfoomaan liittyviin komplikaatioihin.
- Mikä tahansa vakava hallitsematon lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö, joka heikentäisi potilaan kykyä saada hoitoa
- Mikä tahansa tila, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkijoiden kykyä tulkita tutkimustietoja
- Mikä tahansa muu tutkittava aine 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Tunnettu yliherkkyys bendamustiinille, mannitolille tai muille tutkimukseen liittyville lääkkeille
- Potilaalla on Ann Arborin vaiheen I tauti
- Potilaalla on ollut synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
- Potilaalla on ollut sydänsairaus, joka voi merkittävästi pidentyä QT-aikaa
- Potilaalle tehdään seulontasähkökardiografia (EKG) syklin 1 päivänä 1 QTcF-välillä >450 ms, joka vahvistetaan toisella EKG:llä. Jos QTcF-väli on > 450 ms molemmissa EKG:issä, EKG:t lähetetään eResearch Technology, Inc:lle (ERT), keskus-EKG-lukijan toimittajalle, ylilukemista varten (24 tunnin kiertoaika) ja ERT tekee lopullinen päätös ilmoittautumisesta
- Potilaan seerumin kalium- tai magnesiumpitoisuus on pienempi kuin normaalin alaraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustiini yhdessä rituksimabin kanssa
Osallistujille annettiin bendamustiinia suonensisäistä (IV) infuusiota 90 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2 ja rituksimabi IV -infuusiota 375 mg/m^2 kunkin 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Bendamustiini annoksella 90 mg/m^2 IV 28 päivän syklin päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
Rituksimabi annoksella 375 mg/m^2 IV 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QT-välissä, korjattuna Fridericia-menetelmällä (QTcF) infuusion lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen EKG:t (syklin 1 päivä 2): 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusiota. Infuusion jälkeiset EKG:t (syklin 1 päivä 2): 30 minuutin infuusion lopussa.
|
Syklin 1 päivänä 2 kerättiin kolme elektrokardiogrammia (EKG) 15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötason EKG-välin arvo saatiin laskemalla näiden 3 EKG:n keskiarvo, ja sitä verrattiin infuusion lopussa bendamustiinihoidon yhteydessä otettujen kolmen EKG:n keskiarvoon.
|
Lähtötilanteen EKG:t (syklin 1 päivä 2): 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusiota. Infuusion jälkeiset EKG:t (syklin 1 päivä 2): 30 minuutin infuusion lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä 1 tunnin kuluttua infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen EKG:t (syklin 1 päivä 2): 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusiota. Infuusion jälkeiset EKG:t (syklin 1 päivä 2): 1 tunti infuusion jälkeen.
|
Syklin 1 päivänä 2 kerättiin kolme EKG:tä 15 minuuttia ennen minkään tutkimuslääkkeen antamista.
Lähtötason EKG-välin arvo saatiin laskemalla näiden 3 EKG:n keskiarvo, ja sitä verrattiin 3 EKG:n keskiarvoon, jotka otettiin bendamustiinihoidon yhteydessä 1 tunti infuusion jälkeen.
|
Lähtötilanteen EKG:t (syklin 1 päivä 2): 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusiota. Infuusion jälkeiset EKG:t (syklin 1 päivä 2): 1 tunti infuusion jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on QTcF uusia poikkeavia tapahtumia infuusion lopussa ja 1 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen EKG:t (syklin 1 päivä 2): 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusiota. Infuusion jälkeiset EKG:t (syklin 1 päivä 2): 30 minuutin infuusion lopussa ja 1 tunti infuusion jälkeen.
|
Osallistujilla katsottiin olevan poikkeava EKG-arvo kunkin ajankohdan äärimmäisimmän arvon perusteella.
"Uusi" tarkoittaa, että sitä ei ole lähtötilanteessa ja se tulee esiin vähintään yhdessä hoidon EKG:n aikapisteessä.
Osallistujalla oli uusi poikkeava tapahtuma (500), jos maksimi QTcF oli > 500 ms, kun hänen lähtötasonsa oli <= 500 ms, tai poikkeava tapahtuma (480), jos maksimi QTcF oli > 480 ms, kun hänen lähtötasonsa oli <= 480 neiti.
QTcF luokissa 30-60 ms tai >60 ms katsottiin myös poikkeaviksi.
|
Lähtötilanteen EKG:t (syklin 1 päivä 2): 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusiota. Infuusion jälkeiset EKG:t (syklin 1 päivä 2): 30 minuutin infuusion lopussa ja 1 tunti infuusion jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uudet alkaneet EKG-aaltomuodon morfologiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteen EKG:t (syklin 1 päivä 2): 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusiota. Infuusion jälkeiset EKG:t (syklin 1 päivä 2): 30 minuutin infuusion lopussa ja 1 tunti infuusion jälkeen.
|
Ydin-EKG-laboratorion kardiologi arvioi kaikki EKG-johdot ja määritti morfologiset muutokset.
Muutokset lähtötilanteesta (tarkastelemalla jokaista kolmesta EKG:stä 2. päivän syklissä 1 erikseen ja EKG:t kaikissa hoidon aikapisteissä erikseen) havaittiin seuraavien tapahtumien osalta: eteisvärinä tai lepatus; toisen asteen sydäntukos; kolmannen asteen sydäntukos; täydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko; täydellinen vasemman nipun haaralohko; ST-segmentin masennus; T-aallon poikkeavuudet (vain negatiiviset T-aallot); sydäninfarktimalli; uusia epänormaaleja U-aaltoja.
|
Lähtötilanteen EKG:t (syklin 1 päivä 2): 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusiota. Infuusion jälkeiset EKG:t (syklin 1 päivä 2): 30 minuutin infuusion lopussa ja 1 tunti infuusion jälkeen.
|
|
Hoitoon liittyvistä sydänsairauksista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on sydämen vajaatoiminta, vaikeusaste 1 (lievä) 4 (vaikea) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3) = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolema).
Osallistujat ovat saattaneet raportoida useammasta kuin yhdestä tapahtumasta.
|
Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
|
Muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä bendamustiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (M3 ja M4) enimmäispitoisuudessa (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen EKG:t (syklin 1 päivä 2): 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusiota. Infuusion jälkeiset EKG:t (syklin 1 päivä 2): 30 minuutin infuusion lopussa ja 1 tunti infuusion jälkeen.
|
Farmakokineettis-farmakodynaamisen mallin tulokset osoittavat QTcF:n ennustetun kokonaismuutoksen suhteen lähtötilanteesta bendamustiinin ja sen metaboliittien M3 ja M4 keskimääräisellä Cmax-arvolla.
|
Lähtötilanteen EKG:t (syklin 1 päivä 2): 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusiota. Infuusion jälkeiset EKG:t (syklin 1 päivä 2): 30 minuutin infuusion lopussa ja 1 tunti infuusion jälkeen.
|
|
Mallin ennustettu Bayesin bendamustiinipuhdistuma rituksimabin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: ennen bendamustiini-infuusion aloittamista, välittömästi infuusion jälkeen, 15 minuuttia ja 30 minuuttia infuusion jälkeen. Syklin 1 päivä 2: 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusion aloittamista, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 3 ja 5 tuntia infuusion jälkeen.
|
Mallin mukaan ennustettujen Bayesin bendamustiinipuhdistuma (CL) -arvojen laatikkodiagrammit luotiin rituksimabin läsnä ollessa annettujen bendamustiiniannosten, infuusionopeuden ja näyteaikojen perusteella.
|
Syklin 1 päivä 1: ennen bendamustiini-infuusion aloittamista, välittömästi infuusion jälkeen, 15 minuuttia ja 30 minuuttia infuusion jälkeen. Syklin 1 päivä 2: 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusion aloittamista, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1, 3 ja 5 tuntia infuusion jälkeen.
|
|
Rituksimabipitoisuudet 0,5 tuntia, 24 tuntia ja 7 päivää infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: ennen rituksimabi-infuusion aloittamista, välittömästi infuusion jälkeen. Syklin 1 päivä 2: 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusion aloittamista. Päivä 7 ja päivä 14: milloin tahansa. Syklin 2 päivä 1: ennen rituksimabi-infuusion aloittamista.
|
Syklin 1 päivä 1: ennen rituksimabi-infuusion aloittamista, välittömästi infuusion jälkeen. Syklin 1 päivä 2: 15 minuuttia ennen bendamustiini-infuusion aloittamista. Päivä 7 ja päivä 14: milloin tahansa. Syklin 2 päivä 1: ennen rituksimabi-infuusion aloittamista.
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
Täydellinen vastaus kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien määrittelemällä tavalla.
Tulokset esitetään osallistujille, joilla on non-Hodgkin-lymfooma ja vaippasolulymfooma sekä kaikki osallistujat.
|
28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
Kokonaisvaste koostui niistä osallistujista, joilla oli täydellinen vaste (CR) sekä niistä, joilla oli osittainen vaste (PR), kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien määrittelemällä tavalla.
Tulokset esitetään osallistujille, joilla on non-Hodgkin-lymfooma ja vaippasolulymfooma sekä kaikki osallistujat.
|
28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
|
Yleiskatsaus haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
Haittatapahtuma (AE) = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, joka kehittyy tai pahenee lääkkeen kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset = ne, jotka alkoivat tai pahenivat tutkimuslääkehoidon jälkeen.
AE:n vakavuus luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten AE-kriteerien mukaisesti (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema).
AE:n suhde tutkimuslääkkeeseen luokiteltiin selväksi, todennäköiseksi, mahdolliseksi, epätodennäköiseksi tai ei-liittyväksi.
Vakava AE (SAE) = sellainen, joka tapahtui millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai toimista: kuolema; henkeä uhkaava haittatapahtuma; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muuten tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila päätepisteessä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu. 28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
Tutkija arvioi kunkin potilaan ECOG-suorituskyvyn tilan ECOG-asteikon mukaan seulonnassa, kunkin hoitosyklin päivänä 1 ja hoidon lopussa.
Asteikkopisteet olivat: 0 = täysin aktiivinen, pystyi jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1=rajoittunut fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä; 2=liikkuja ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3 = kykenee vain rajallisesti huolehtimaan itsestä, istuu sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = kokonaan pois käytöstä.
Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa.
Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = kuollut.
Mikä tahansa pistemäärän muutos korkeampaan arvoon merkitsee huononemista, ja mikä tahansa muutos pienempään arvoon merkitsee parannusta.
|
Opiskelun loppu. 28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
|
Haittatapahtumien huonoimmat yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), versio 3.0, hematologisten laboratoriotutkimusten tulosten yleisarvosanat
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
Aste 1 = Lievä, 2 = Keskivaikea, 3 = Vaikea/lääketieteellisesti merkittävä, 4 = Henkeä uhkaava.
Kokonaisarvo määritellään pahimmaksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvosanaksi kullekin potilaalle ja laboratoriotestille kaikkien syklien aikana.
Vain lähtötason jälkeiset arvosanat esitetään yhteenvetona.
Jos mitattiin sekä absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) että neutrofiilien absoluuttinen määrä (ABS), huonompi arvo näistä kahdesta laskettiin yhteen.
Muuten laskettiin yhteen huonoin ANC-arvo tai huonoin neutrofiilien ABS-arvo.
WBC = valkosolut; LLN = normaalin alaraja
|
Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. 28 päivän syklien mediaanimäärä oli 6,0. Hoitojakson mediaanikesto oli 143 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C18083/3070
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .