Studie ter beoordeling van het effect van behandeling met bendamustine in combinatie met rituximab op het QT-interval bij patiënten met gevorderd indolent non-hodgkinlymfoom (NHL) of mantelcellymfoom (MCL)
7 april 2014 bijgewerkt door: Cephalon
Een studie om het effect te beoordelen van behandeling met bendamustine in combinatie met rituximab op het QT-interval bij patiënten met gevorderd indolent non-hodgkinlymfoom (NHL) of mantelcellymfoom (MCL)
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het effect van behandeling met bendamustine op cardiale repolarisatie zoals weerspiegeld door het frequentiegecorrigeerde QT-interval volgens de Fridericia-methode (QTcF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek werd oorspronkelijk uitgevoerd als subonderzoek bij een subgroep van patiënten die deelnamen aan het fase 3-onderzoek C18083/3064/NL/MN (NCT00877006) die willekeurig werden toegewezen aan behandeling met bendamustine in combinatie met rituximab (BR) en die voldeden aan aanvullende geschiktheidscriteria gerelateerd aan de hartfunctie.
Het doel van de substudie was het verkrijgen van resultaten om het effect van behandeling met bendamustine op cardiale polarisatie en eventuele veranderingen in het QT-interval (gecorrigeerd door de Fridericia-methode [QTcF]) te beoordelen.
Na verloop van tijd werd de substudie gewijzigd in een afzonderlijke, op zichzelf staande studie om ervoor te zorgen dat een voldoende aantal patiënten werd geïncludeerd.
Patiënten werden gedurende 6 en maximaal 8 cycli behandeld in de op zichzelf staande studie, en de werkzaamheid en veiligheid werden ook beoordeeld.
Daarnaast werd een vereiste om de farmacokinetiek van bendamustine en rituximab te beoordelen bij gebruik als combinatietherapie toegevoegd aan de doelstellingen, om het potentieel voor geneesmiddelinteractie tussen bendamustine en rituximab te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië
- The Canberra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australië
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Hematology Oncology Physicans Extenders Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten
- The Hospital of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Verenigde Staten
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Cancer Centers of Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- MD Anderson Cancer Cnt Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
- John B Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten
- St Francis Cancer Research Foundation
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten
- Cedar Valley Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Verenigde Staten
- MaineGeneral Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Interlakes Foundation, Inc
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten
- SUNY Upstate / Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Cancer Care Center of South Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Oncology Associates
-
Richlands, Virginia, Verenigde Staten
- Cancer Outreach Asscociates, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Histopathologische bevestiging van een van de volgende CD20+ B-cel non-Hodgkin-lymfomen. Weefseldiagnostische procedures moeten worden uitgevoerd binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek en met biopsiemateriaal dat beschikbaar is voor beoordeling:
- folliculair lymfoom (graad 1 of 2)
- immunoplasmacytoom / immunocytoom (macroglobulinemie van Waldenström)
- milt marginale zone B-cellymfoom
- extranodaal marginaal zone-lymfoom van het type mucosa-geassocieerde lymfoïde tumor (MALT).
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- mantelcellymfoom
Voldoet aan een van de volgende criteria voor de noodzaak van behandeling (met uitzondering van mantelcellymfoom waarvoor behandeling is geïndiceerd):
aanwezigheid van minstens één van de volgende B-symptomen:
- koorts (>38ºC) van onduidelijke etiologie
- Nacht zweet
- gewichtsverlies van meer dan 10% in de voorafgaande 6 maanden
- grote tumormassa (omvangrijke ziekte)
- aanwezigheid van lymfoomgerelateerde complicaties, waaronder vernauwing van urineleiders of galwegen, tumorgerelateerde compressie van een vitaal orgaan, door lymfoom veroorzaakte pijn, cytopenieën gerelateerd aan lymfoom/leukemie, splenomegalie, pleurale effusies of ascites
- hyperviscositeitssyndroom als gevolg van monoklonale gammopathie
- CD20-positieve B-cellen in lymfeklierbiopsie of ander lymfoompathologiespecimen
- Geen voorafgaande behandeling. Patiënten op "watch and wait" mogen deelnemen aan het onderzoek als er een recente biopsie (verkregen in de afgelopen 6 maanden) beschikbaar is.
Adequate hematologische functie (tenzij afwijkingen verband houden met lymfoominfiltratie van het beenmerg of hypersplenisme als gevolg van lymfoom) als volgt:
- hemoglobine van >= 10,0 g/dL
- absoluut aantal neutrofielen (ANC) >=1,5*10^9/L
- aantal bloedplaatjes >=100*10^9/L
- Bidimensionaal meetbare ziekte (veld niet eerder bestraald)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
- Geschatte levensverwachting >=6 maanden
- Serumcreatinine van <=2,0 mg/dL of creatinineklaring >=50 ml/min
- Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5* bovengrens van normaal (ULN), en alkalische fosfatase en totaal bilirubine binnen normale grenzen
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >=50% door multiple gated acquisitie scan (MUGA) of cardiaal echocardiogram (ECHO), voorafgaand aan elke patiënt die wordt behandeld met rituximab/cyclofosfamide/doxorubicine/vincristine/prednisolon (R-CHOP)
- Een medisch aanvaarde anticonceptiemethode voor gebruik door vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of ten minste 12 maanden na de menopauze natuurlijk)
- Mannen die nakomelingen kunnen voortbrengen en niet chirurgisch onvruchtbaar zijn, moeten onthouding beoefenen of een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Chronische lymfatische leukemie, klein lymfocytisch lymfoom (SLL) of graad 3 folliculair lymfoom
- Getransformeerde ziekte. Beenmergontploffingen zijn toegestaan, maar getransformeerde ziekte die wijst op betrokkenheid van leukemie is niet toegestaan
- Lymfomateuze betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeaal lymfoom
- Voorafgaande bestraling voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL), met uitzondering van een enkele kuur van lokaal begrensde radiotherapie met een stralingsveld van niet meer dan 2 aangrenzende lymfekliergebieden
- Actieve maligniteit, anders dan NHL, in de afgelopen 3 jaar behalve gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met hormoontherapie, cervicaal carcinoom in situ, borstkanker in situ of niet-melanoom huidkanker na definitieve behandeling
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, aritmieën of onstabiele angina pectoris, elektrocardiografisch bewijs van actieve ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem, of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. (Voor aanvang van de studie moeten ECG-afwijkingen bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant)
- Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie (Hepatitis B-oppervlakteantigeentest vereist)
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Corticosteroïden voor de behandeling van lymfoom binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek. Chronisch toegediende laaggedoseerde corticosteroïden (bijv. prednison ≤20 mg/dag) voor andere indicaties dan lymfoom of lymfoomgerelateerde complicaties zijn toegestaan
- Elke ernstige ongecontroleerde, medische of psychologische stoornis die het vermogen van de patiënt om therapie te ontvangen zou aantasten
- Elke aandoening die de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft of het vermogen van de onderzoekers om onderzoeksgegevens te interpreteren in de war brengt
- Elke andere onderzoeksagent binnen 28 dagen na binnenkomst in het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor bendamustine, mannitol of andere studiegerelateerde geneesmiddelen
- De patiënt heeft de ziekte van Ann Arbor stadium I
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen met een aanzienlijk potentieel voor QT-verlenging
- De patiënt heeft screening-elektrocardiografie (ECG) op dag 1 van cyclus 1 met QTcF-interval >450 ms dat wordt bevestigd door een tweede ECG. Als het QTcF-interval >450 ms is op beide ECG's, worden de ECG's verzonden naar eResearch Technology, Inc. (ERT), de leverancier van Central ECG Reader, voor overlezen (met een doorlooptijd van 24 uur) definitieve beslissing over inschrijving
- De patiënt heeft serumkalium of -magnesium dat lager is dan de ondergrens van normaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bendamustine met Rituximab
De deelnemers kregen bendamustine intraveneuze (IV) infusie van 90 mg/m^2 op dag 1 en 2 van elke 28-daagse cyclus, en rituximab IV-infusie van 375 mg/m^2 op dag 1 van elke 28-daagse cyclus.
|
Bendamustine bij 90 mg/m^2 IV op dag 1 en 2 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Rituximab bij 375 mg/m^2 IV op dag 1 van een cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QT-interval zoals gecorrigeerd door de Fridericia-methode (QTcF) aan het einde van de infusie
Tijdsspanne: Baseline-ECG's (dag 2 van cyclus 1): 15 minuten voorafgaand aan bendamustine-infusie. ECG's na infusie (dag 2 van cyclus 1): aan het einde van de 30 minuten durende infusie.
|
Op dag 2 van cyclus 1 werden drie elektrocardiogrammen (ECG's) gemaakt, 15 minuten voorafgaand aan enige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De basiswaarde van het ECG-interval werd verkregen door het gemiddelde te nemen van deze 3 ECG's en werd vergeleken met het gemiddelde van de 3 ECG's die werden genomen tijdens de behandeling met bendamustine aan het einde van de infusie.
|
Baseline-ECG's (dag 2 van cyclus 1): 15 minuten voorafgaand aan bendamustine-infusie. ECG's na infusie (dag 2 van cyclus 1): aan het einde van de 30 minuten durende infusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in QTcF 1 uur na infusie
Tijdsspanne: Baseline-ECG's (dag 2 van cyclus 1): 15 minuten voorafgaand aan bendamustine-infusie. ECG's na infusie (dag 2 van cyclus 1): 1 uur na infusie.
|
Op dag 2 van cyclus 1 werden drie ECG's verzameld 15 minuten voorafgaand aan enige toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De basiswaarde van het ECG-interval werd verkregen door het gemiddelde te nemen van deze 3 ECG's en werd vergeleken met het gemiddelde van de 3 ECG's die werden genomen tijdens de behandeling met bendamustine 1 uur na de infusie.
|
Baseline-ECG's (dag 2 van cyclus 1): 15 minuten voorafgaand aan bendamustine-infusie. ECG's na infusie (dag 2 van cyclus 1): 1 uur na infusie.
|
|
Aantal deelnemers met QTcF Nieuwe uitschieters aan het einde van de infusie en 1 uur na de infusie
Tijdsspanne: Baseline-ECG's (dag 2 van cyclus 1): 15 minuten voorafgaand aan bendamustine-infusie. ECG's na infusie (dag 2 van cyclus 1): aan het einde van de 30 minuten durende infusie en 1 uur na de infusie.
|
Van deelnemers werd aangenomen dat ze een uitbijter-ECG-waarde hadden op basis van de meest extreme waarde op elk van de tijdstippen.
"Nieuw" betekent niet aanwezig bij baseline en wordt aanwezig op ten minste 1 ECG-tijdstip tijdens behandeling.
Een deelnemer had een nieuwe uitbijtergebeurtenis (500) als de maximale QTcF >500 ms was terwijl hun basislijn <=500 ms was, of had een uitbijtergebeurtenis (480) als de maximale QTcF >480 ms was terwijl hun basislijn <= 480 was Mevr.
QTcF in de categorieën 30-60 ms of >60 ms werden ook als uitschieters beschouwd.
|
Baseline-ECG's (dag 2 van cyclus 1): 15 minuten voorafgaand aan bendamustine-infusie. ECG's na infusie (dag 2 van cyclus 1): aan het einde van de 30 minuten durende infusie en 1 uur na de infusie.
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe morfologische veranderingen in de ECG-golfvorm
Tijdsspanne: Baseline-ECG's (dag 2 van cyclus 1): 15 minuten voorafgaand aan bendamustine-infusie. ECG's na infusie (dag 2 van cyclus 1): aan het einde van de 30 minuten durende infusie en 1 uur na de infusie.
|
De kern-ECG-laboratoriumcardioloog beoordeelde alle afleidingen in de ECG's en definieerde morfologische veranderingen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (elk van de 3 ECG's op Dag 2 Cyclus 1 afzonderlijk bekeken en de ECG's op alle tijdstippen van behandeling afzonderlijk) werden genoteerd voor de volgende gebeurtenissen: atriale fibrillatie of flutter; tweedegraads hartblok; derdegraads hartblok; compleet rechter bundeltakblok; compleet linker bundeltakblok; ST-segment depressie; T-golfafwijkingen (alleen negatieve T-golven); myocardinfarct patroon; eventuele nieuwe abnormale U-golven.
|
Baseline-ECG's (dag 2 van cyclus 1): 15 minuten voorafgaand aan bendamustine-infusie. ECG's na infusie (dag 2 van cyclus 1): aan het einde van de 30 minuten durende infusie en 1 uur na de infusie.
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende hartaandoeningen
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden tijdens het onderzoek verzameld en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
Totaal aantal deelnemers met hartaandoeningen, met ernst van graad 1 (licht) tot graad 4 (ernstig), volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 (graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3 =ernstig, graad 4=levensbedreigend, graad 5=dood).
Deelnemers kunnen meer dan 1 gebeurtenis hebben gemeld.
|
Bijwerkingen werden tijdens het onderzoek verzameld en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QTcF bij maximale concentratie (Cmax) van bendamustine en zijn metabolieten (M3 en M4)
Tijdsspanne: Baseline-ECG's (dag 2 van cyclus 1): 15 minuten voorafgaand aan bendamustine-infusie. ECG's na infusie (dag 2 van cyclus 1): aan het einde van de 30 minuten durende infusie en 1 uur na de infusie.
|
Resultaten van een farmacokinetisch-farmacodynamisch model om de relatie aan te tonen van de algehele voorspelde verandering ten opzichte van baseline in QTcF bij de gemiddelde Cmax van bendamustine en zijn metabolieten M3 en M4.
|
Baseline-ECG's (dag 2 van cyclus 1): 15 minuten voorafgaand aan bendamustine-infusie. ECG's na infusie (dag 2 van cyclus 1): aan het einde van de 30 minuten durende infusie en 1 uur na de infusie.
|
|
Model-voorspelde klaring van Bayesiaanse bendamustine in aanwezigheid van rituximab
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1: vóór aanvang van de bendamustine-infusie, onmiddellijk na de infusie, 15 minuten en 30 minuten na de infusie. Dag 2 van cyclus 1: 15 minuten voor aanvang van de bendamustine-infusie, 15 minuten, 30 minuten, 1, 3 en 5 uur na de infusie.
|
Boxplots van door het model voorspelde Bayesiaanse bendamustineklaring (CL)-waarden in aanwezigheid van rituximab werden gegenereerd op basis van de toegediende bendamustinedoses, infusiesnelheid en bemonsteringstijden.
|
Dag 1 van cyclus 1: vóór aanvang van de bendamustine-infusie, onmiddellijk na de infusie, 15 minuten en 30 minuten na de infusie. Dag 2 van cyclus 1: 15 minuten voor aanvang van de bendamustine-infusie, 15 minuten, 30 minuten, 1, 3 en 5 uur na de infusie.
|
|
Rituximab-concentraties 0,5 uur, 24 uur en 7 dagen na infusie
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1: vóór aanvang van de rituximab-infusie, onmiddellijk na de infusie. Dag 2 van cyclus 1: 15 minuten voor aanvang van de bendamustine-infusie. Dag 7 en Dag 14: wanneer dan ook. Dag 1 van cyclus 2: voorafgaand aan de start van de rituximab-infusie.
|
Dag 1 van cyclus 1: vóór aanvang van de rituximab-infusie, onmiddellijk na de infusie. Dag 2 van cyclus 1: 15 minuten voor aanvang van de bendamustine-infusie. Dag 7 en Dag 14: wanneer dan ook. Dag 1 van cyclus 2: voorafgaand aan de start van de rituximab-infusie.
|
|
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
Volledige respons, zoals gedefinieerd door de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom van de International Working Group (IWG).
Resultaten worden gepresenteerd voor deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom en mantelcellymfoom, evenals voor alle deelnemers.
|
Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
|
Percentage deelnemers met algehele respons
Tijdsspanne: Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
De totale respons bestond uit de deelnemers met een volledige respons (CR) plus degenen met een gedeeltelijke respons (PR), zoals gedefinieerd door de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG) voor kwaadaardig lymfoom.
Resultaten worden gepresenteerd voor deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom en mantelcellymfoom, evenals voor alle deelnemers.
|
Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
|
Overzicht van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden tijdens het onderzoek verzameld en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
Bijwerking (AE) = elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt toegediend studiegeneesmiddel dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie van een farmaceutisch product en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen = bijwerkingen die begonnen of verergerden na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for AE's van het National Cancer Institute (graad 1=mild, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend, graad 5=dood).
De relatie tussen een AE en het onderzoeksgeneesmiddel werd gecategoriseerd als definitief, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk of niet gerelateerd.
Ernstige AE (SAE)=een die optrad bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of acties: dood; een levensbedreigende bijwerking; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of een anderszins belangrijke medische gebeurtenis.
|
Bijwerkingen werden tijdens het onderzoek verzameld en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus op eindpunt
Tijdsspanne: Einde studie. Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
De onderzoeker beoordeelde de ECOG-prestatiestatus van elke patiënt volgens de ECOG-schaal tijdens de screening, op dag 1 van elke behandelingscyclus en aan het einde van de behandeling.
Schaalscores waren: 0=volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1=beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren; 2=ambulant en in staat om voor zichzelf te zorgen, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren.
Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3=slechts in staat tot beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden; 4=volledig uitgeschakeld.
Kan geen zelfzorg uitoefenen.
Totaal gekluisterd aan bed of stoel; 5=dood.
Elke verandering in score naar een hogere waarde betekent verslechtering en elke verandering naar een lagere waarde betekent verbetering.
|
Einde studie. Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
|
Worst Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 Cijfers voor hematologische laboratoriumtests Resultaten algemeen
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden tijdens het onderzoek verzameld en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
Graad 1=mild, 2=matig, 3=ernstig/medisch significant, 4=levensbedreigend.
Totaal wordt gedefinieerd als de slechtste postbaseline-waarde voor elke patiënt en laboratoriumtest in alle cycli.
Alleen postbaseline-cijfers worden samengevat.
Als het absolute aantal neutrofielen (ANC) en het absolute aantal neutrofielen (ABS) beide werden gemeten, werd de waarde van de slechtste graad van de twee samengevat.
Anders werd de slechtste ANC-kwaliteitswaarde of de slechtste neutrofielen ABS-kwaliteitswaarde samengevat.
WBC=witte bloedcel; LLN=ondergrens van normaal
|
Bijwerkingen werden tijdens het onderzoek verzameld en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het mediane aantal cycli van 28 dagen was 6,0. De mediane duur van de behandelingsperiode was 143 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, mantelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- C18083/3070
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .