Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​behandling med bendamustin i kombination med rituximab på QT-intervallet hos patienter med avanceret indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellelymfom (MCL)

7. april 2014 opdateret af: Cephalon

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​behandling med bendamustin i kombination med rituximab på QT-intervallet hos patienter med avanceret indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellelymfom (MCL)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​behandling med bendamustin på hjerterepolarisering som afspejlet af det hastighedskorrigerede QT-interval ved Fridericia-metoden (QTcF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev oprindeligt udført som et substudie i en undergruppe af patienter, der var indskrevet i fase 3-studiet C18083/3064/NL/MN (NCT00877006), som blev tilfældigt fordelt til behandling med bendamustin i kombination med rituximab (BR), og som opfyldte yderligere kriterier for støtteberettigelse. relateret til hjertefunktion. Formålet med delstudiet var at opnå resultater for at vurdere effekten af ​​bendamustinbehandling på hjertepolarisering og eventuelle potentielle ændringer i QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia-metoden [QTcF]). Efter et stykke tid blev delstudiet ændret til at være et separat stand-alone studie for at sikre, at et tilstrækkeligt antal patienter blev inkluderet. Patienterne blev behandlet i 6 og op til 8 cyklusser i det selvstændige studie, og effektivitet og sikkerhed blev også vurderet. Derudover blev et krav om at vurdere farmakokinetikken af ​​bendamustin og rituximab, når de anvendes som kombinationsterapi, tilføjet til målene for at bestemme potentialet for lægemiddelinteraktion mellem bendamustin og rituximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • The Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital - General Campus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Hematology Oncology Physicans Extenders Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Cancer Centers of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Cnt Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • John B Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater
        • St Francis Cancer Research Foundation
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater
        • MaineGeneral Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Kansas City Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Interlakes Foundation, Inc
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate / Upstate Medical University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Oncology Associates
      • Richlands, Virginia, Forenede Stater
        • Cancer Outreach Asscociates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • West Virginia University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftelse af et af følgende CD20+ B-celle non-Hodgkins lymfomer. Vævsdiagnostiske procedurer skal udføres inden for 6 måneder efter undersøgelsens start og med biopsimateriale tilgængeligt til gennemgang:

    • follikulært lymfom (grad 1 eller 2)
    • immunoplasmacytom/immunocytom (Waldenstroms makroglobulinæmi)
    • milt marginal zone B-celle lymfom
    • ekstra-nodal marginal zone lymfom af mucosaassocieret lymfoid tumor (MALT) type
    • nodal marginal zone B-celle lymfom
    • kappecellelymfom

  • Opfylder et af følgende behov for behandlingskriterier (med undtagelse af mantelcellelymfom, som behandling er indiceret for):

    • tilstedeværelse af mindst et af følgende B-symptomer:

      1. feber (>38ºC) af uklar ætiologi
      2. nattesved
      3. vægttab på mere end 10 % inden for de foregående 6 måneder
    • stor tumormasse (fyldig sygdom)
    • tilstedeværelse af lymfom-relaterede komplikationer, herunder forsnævring af urinledere eller galdegange, tumor-relateret kompression af et vitalt organ, lymfom-induceret smerte, cytopenier relateret til lymfom/leukæmi, splenomegali, pleurale effusioner eller ascites
    • hyperviskositetssyndrom på grund af monoklonal gammopati
  • CD20-positive B-celler i lymfeknudebiopsi eller andre lymfompatologiske prøver
  • Ingen forudgående behandling. Patienter på "se og vent" kan deltage i undersøgelsen, hvis en nylig biopsi (opnået inden for de sidste 6 måneder) er tilgængelig.

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre abnormiteter relateret til lymfominfiltration af knoglemarven eller hypersplenisme på grund af lymfom) som følger:

    • hæmoglobin på >= 10,0 g/dL
    • absolut neutrofiltal (ANC) >=1,5*10^9/L
    • blodpladetal >=100*10^9/L
  • Bidimensionelt målbar sygdom (felt ikke tidligere udstrålet)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2
  • Estimeret forventet levetid >=6 måneder
  • Serumkreatinin på <=2,0 mg/dL eller kreatininclearance >=50 ml/min.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5* øvre normalgrænse (ULN), og alkalisk fosfatase og total bilirubin inden for normale grænser
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=50 % ved multiple gated acquisition scan (MUGA) eller hjerteekkokardiogram (ECHO), før enhver patient skal behandles med rituximab/cyclophosphamid/doxorubicin/vincristin/prednisolon (R-CHOP)
  • En medicinsk accepteret præventionsmetode til brug af kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steril eller mindst 12 måneder naturligt postmenopausal)
  • Mænd, der er i stand til at producere afkom og ikke er kirurgisk sterile, skal praktisere afholdenhed eller bruge en barrieremetode til prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kronisk lymfatisk leukæmi, lille lymfatisk lymfom (SLL) eller grad 3 follikulært lymfom
  • Transformeret sygdom. Knoglemarvssprængninger er tilladt, dog er transformeret sygdom, der indikerer leukæmi involvering, ikke tilladt
  • Lymfomatøs involvering i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom
  • Forudgående stråling for non-Hodgkins lymfom (NHL), bortset fra et enkelt forløb med lokalt afgrænset strålebehandling med et strålefelt, der ikke overstiger 2 tilstødende lymfeknuderegioner
  • Aktiv malignitet, bortset fra NHL, inden for de seneste 3 år med undtagelse af lokaliseret prostatacancer behandlet med hormonbehandling, cervixcarcinom in situ, brystkræft in situ eller non-melanom hudkræft efter endelig behandling
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, arytmier eller ustabil angina, elektrokardiografiske tegn på aktiv iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. (Før studiestart skal EKG-abnormaliteter ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevante)
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion (hepatitis B overfladeantigentest påkrævet)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kortikosteroider til behandling af lymfom inden for 28 dage efter undersøgelsens start. Kronisk administrerede lavdosis kortikosteroider (f.eks. prednison ≤20 mg/dag) til andre indikationer end lymfom eller lymfom-relaterede komplikationer er tilladt
  • Enhver alvorlig ukontrolleret, medicinsk eller psykologisk lidelse, der ville forringe patientens evne til at modtage terapi
  • Enhver tilstand, der sætter patienten i en uacceptabel risiko eller forvirrer efterforskernes evne til at fortolke undersøgelsesdata
  • Ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage efter studiestart
  • Kendt overfølsomhed over for bendamustin, mannitol eller andre undersøgelsesrelaterede lægemidler
  • Patienten har Ann Arbor stadium I sygdom
  • Patienten har en historie med medfødt langt QT-syndrom
  • Patienten har en historie med hjertesygdom med betydeligt potentiale for QT-forlængelse
  • Patienten har screening-elektrokardiografi (EKG) på dag 1 i cyklus 1 med QTcF-interval >450 ms, der bekræftes af et andet EKG. Hvis QTcF-intervallet er >450 ms på begge EKG'er, sendes EKG'erne til eResearch Technology, Inc. (ERT), leverandøren af ​​den centrale EKG-læser, til en overlæsning (med 24-timers omløbstid), og ERT vil lave en endelig beslutning om indskrivning
  • Patienten har serumkalium eller magnesium mindre end den nedre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine med Rituximab
Deltagerne fik bendamustin intravenøs (IV) infusion ved 90 mg/m^2 på dag 1 og 2 i hver 28-dages cyklus og rituximab IV-infusion ved 375 mg/m^2 på dag 1 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin ved 90 mg/m^2 IV på dag 1 og 2 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym
Medicin: Rituximab
Rituximab ved 375 mg/m^2 IV på dag 1 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QT-interval som korrigeret ved Fridericia-metoden (QTcF) ved afslutning af infusion
Tidsramme: Baseline EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 15 minutter før bendamustin-infusion. Postinfusions-EKG'er (dag 2 i cyklus 1): ved slutningen af ​​den 30-minutters infusion.
På dag 2 af cyklus 1 blev tre elektrokardiogrammer (EKG'er) opsamlet 15 minutter før enhver undersøgelseslægemiddeladministration. Basislinje-EKG-intervalværdien blev opnået ved at tage et gennemsnit af disse 3 EKG'er og blev sammenlignet med gennemsnittet af de 3 EKG'er, der blev taget ved behandling med bendamustin ved afslutningen af ​​infusionen.
Baseline EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 15 minutter før bendamustin-infusion. Postinfusions-EKG'er (dag 2 i cyklus 1): ved slutningen af ​​den 30-minutters infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QTcF 1 time efter infusion
Tidsramme: Baseline EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 15 minutter før bendamustin-infusion. Postinfusions-EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 1 time efter infusion.
På dag 2 af cyklus 1 blev tre EKG'er opsamlet 15 minutter før enhver undersøgelseslægemiddeladministration. Baseline-EKG-intervalværdien blev opnået ved at tage et gennemsnit af disse 3 EKG'er og blev sammenlignet med gennemsnittet af de 3 EKG'er, der blev taget ved behandling med bendamustin 1 time efter infusion.
Baseline EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 15 minutter før bendamustin-infusion. Postinfusions-EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 1 time efter infusion.
Antal deltagere med QTcF Nye afvigende hændelser ved slutningen af ​​infusion og 1 time efter infusion
Tidsramme: Baseline EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 15 minutter før bendamustin-infusion. Postinfusions-EKG'er (dag 2 i cyklus 1): ved slutningen af ​​30-minutters infusion og 1 time efter infusion.
Deltagerne blev anset for at have en afvigende EKG-værdi baseret på den mest ekstreme værdi på tværs af hvert af tidspunkterne. "Ny" betyder ikke til stede ved baseline og bliver til stede på mindst 1 EKG-tidspunkt under behandling. En deltager havde en ny afvigende hændelse (500), hvis den maksimale QTcF var >500 ms, mens deres baseline var <=500 ms, eller havde en afvigende hændelse (480), hvis den maksimale QTcF var >480 ms, mens deres baseline var <= 480 Frk. QTcF i kategorierne 30-60 ms eller >60 ms blev også betragtet som outliers.
Baseline EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 15 minutter før bendamustin-infusion. Postinfusions-EKG'er (dag 2 i cyklus 1): ved slutningen af ​​30-minutters infusion og 1 time efter infusion.
Antal deltagere med morfologiske ændringer i ny EKG-kurve
Tidsramme: Baseline EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 15 minutter før bendamustin-infusion. Postinfusions-EKG'er (dag 2 i cyklus 1): ved slutningen af ​​30-minutters infusion og 1 time efter infusion.
Kerne-EKG-laboratoriets kardiolog vurderede alle afledninger i EKG'erne og definerede morfologiske ændringer. Ændringer fra baseline (hvis man ser på hver af de 3 EKG'er på dag 2, cyklus 1 individuelt og EKG'erne på alle tidspunkter under behandling individuelt) blev noteret for følgende hændelser: atrieflimren eller flagren; anden grads hjerteblok; tredje grads hjerteblok; komplet højre bundt blok; komplet venstre grenblok; ST-segment depression; T-bølge abnormiteter (kun negative T-bølger); myokardieinfarkt mønster; eventuelle nye unormale U-bølger.
Baseline EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 15 minutter før bendamustin-infusion. Postinfusions-EKG'er (dag 2 i cyklus 1): ved slutningen af ​​30-minutters infusion og 1 time efter infusion.
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte hjertesygdomme
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet gennem hele undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.
Antallet af deltagere med hjertesygdomme generelt, med sværhedsgrad fra grad 1 (mild) til grad 4 (alvorlig), ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 =alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død). Deltagerne kan have rapporteret mere end 1 begivenhed.
Bivirkninger blev indsamlet gennem hele undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.
Ændring fra baseline i QTcF ved maksimal koncentration (Cmax) af bendamustin og dets metabolitter (M3 og M4)
Tidsramme: Baseline EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 15 minutter før bendamustin-infusion. Postinfusions-EKG'er (dag 2 i cyklus 1): ved slutningen af ​​30-minutters infusion og 1 time efter infusion.
Resultater fra en farmakokinetisk-farmakodynamisk model til at vise sammenhængen mellem den samlede forudsagte ændring fra baseline i QTcF ved den gennemsnitlige Cmax for bendamustin og dets metabolitter M3 og M4.
Baseline EKG'er (dag 2 i cyklus 1): 15 minutter før bendamustin-infusion. Postinfusions-EKG'er (dag 2 i cyklus 1): ved slutningen af ​​30-minutters infusion og 1 time efter infusion.
Model-forudsagt Bayesian Bendamustine Clearance i nærvær af Rituximab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1: før start af bendamustin-infusion, umiddelbart efter infusion, 15 minutter og 30 minutter efter infusion. Dag 2 i cyklus 1: 15 minutter før start af bendamustin-infusion, 15 minutter, 30 minutter, 1, 3 og 5 timer efter infusion.
Boxplots af model-forudsagte Bayesian bendamustin-clearance-værdier (CL) i nærvær af rituximab blev genereret baseret på de administrerede bendamustin-doser, infusionshastighed og prøvetider.
Dag 1 i cyklus 1: før start af bendamustin-infusion, umiddelbart efter infusion, 15 minutter og 30 minutter efter infusion. Dag 2 i cyklus 1: 15 minutter før start af bendamustin-infusion, 15 minutter, 30 minutter, 1, 3 og 5 timer efter infusion.
Rituximab-koncentrationer efter 0,5 timer, 24 timer og 7 dage efter infusion
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1: før start af rituximab-infusion, umiddelbart efter infusion. Dag 2 i cyklus 1: 15 minutter før starten af ​​bendamustininfusionen. Dag 7 og dag 14: når som helst. Dag 1 i cyklus 2: før start af rituximab-infusion.
Dag 1 i cyklus 1: før start af rituximab-infusion, umiddelbart efter infusion. Dag 2 i cyklus 1: 15 minutter før starten af ​​bendamustininfusionen. Dag 7 og dag 14: når som helst. Dag 1 i cyklus 2: før start af rituximab-infusion.
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.
Komplet respons, som defineret af International Working Group (IWG) Revised Response Criteria For Malignt Lymfom. Resultater præsenteres for deltagere med non-Hodgkin lymfom og mantelcellelymfom samt alle deltagere.
Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.
Procentdel af deltagere med samlet respons
Tidsramme: Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.
Overordnet respons bestod af de deltagere, der havde fuldstændig respons (CR) plus dem, der havde delvis respons (PR), som defineret af International Working Group (IWG) Revised Response Criteria For Malignt Lymfom. Resultater præsenteres for deltagere med non-Hodgkin lymfom og mantelcellelymfom samt alle deltagere.
Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.
Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet gennem hele undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.
Bivirkninger (AE) = enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient administreret undersøgelseslægemiddel, som udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse af et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Behandlingsrelaterede bivirkninger = dem, der begyndte eller forværredes efter behandling med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for AE (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død). Forholdet mellem en AE og undersøgelseslægemiddel blev kategoriseret som bestemt, sandsynlig, mulig, usandsynlig eller ikke relateret. Alvorlig AE (SAE)=en, der opstod ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald eller handlinger: død; en livstruende bivirkning; indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Bivirkninger blev indsamlet gennem hele undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ved slutpunkt
Tidsramme: Slut på studiet. Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.
Investigatoren vurderede hver patients ECOG-præstationsstatus i henhold til ECOG-skalaen ved screening, på dag 1 i hver behandlingscyklus og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Skalaens score var: 0=fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger; 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter; 2=ambulerende og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3=kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4=helt deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol; 5 = død. Enhver ændring i score til en højere værdi betyder forværring, og enhver ændring til en lavere værdi betyder forbedring.
Slut på studiet. Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.
Værste fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) Version 3.0 Karakterer for hæmatologiske laboratorietest resultater overordnet
Tidsramme: Bivirkninger blev indsamlet gennem hele undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.
Grad 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig/medicinsk signifikant, 4 = Livstruende. Samlet defineres som den dårligste postbaseline-gradværdi for hver patient og laboratorietest på tværs af alle cyklusser. Kun postbaseline karakterer er opsummeret. Hvis absolut neutrofiltal (ANC) og neutrofil absolut (ABS) begge blev målt, blev den dårligere karakterværdi fra de to opsummeret. Ellers blev den værste ANC-gradværdi eller den værste neutrofile ABS-gradværdi opsummeret. WBC = hvide blodlegemer; LLN=nedre grænse for normal
Bivirkninger blev indsamlet gennem hele undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Det gennemsnitlige antal af 28-dages cyklusser var 6,0. Den gennemsnitlige varighed af behandlingsperioden var 143 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

23. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C18083/3070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner