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Estudio para evaluar el efecto del tratamiento con bendamustina en combinación con rituximab sobre el intervalo QT en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente avanzado o linfoma de células del manto (MCL)

7 de abril de 2014 actualizado por: Cephalon

Un estudio para evaluar el efecto del tratamiento con bendamustina en combinación con rituximab en el intervalo QT en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente avanzado o linfoma de células del manto (MCL)

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con bendamustina sobre la repolarización cardíaca reflejado por el intervalo QT corregido por frecuencia mediante el método de Fridericia (QTcF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizó originalmente como un subestudio en un subconjunto de pacientes inscritos en el estudio de fase 3 C18083/3064/NL/MN (NCT00877006) que fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con bendamustina en combinación con rituximab (BR) y que cumplían criterios de elegibilidad adicionales relacionados con la función cardiaca. El objetivo del subestudio fue obtener resultados para evaluar el efecto del tratamiento con bendamustina sobre la polarización cardíaca y cualquier posible cambio en el intervalo QT (corregido por el método Fridericia [QTcF]). Después de un período de tiempo, el subestudio se modificó para convertirse en un estudio independiente separado para garantizar que se incluyera una cantidad adecuada de pacientes. Los pacientes fueron tratados durante 6 y hasta 8 ciclos en el estudio independiente y también se evaluaron la eficacia y la seguridad. Además, se agregó a los objetivos el requisito de evaluar la farmacocinética de bendamustina y rituximab cuando se usan como terapia combinada, para determinar el potencial de interacción farmacológica entre bendamustina y rituximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • The Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital - General Campus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Hematology Oncology Physicans Extenders Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Cancer Centers of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • MD Anderson Cancer Cnt Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • John B Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos
        • St Francis Cancer Research Foundation
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos
        • MaineGeneral Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Kansas City Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Interlakes Foundation, Inc
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • SUNY Upstate / Upstate Medical University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia Oncology Associates
      • Richlands, Virginia, Estados Unidos
        • Cancer Outreach Asscociates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • West Virginia University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Confirmación histopatológica de uno de los siguientes linfomas no Hodgkin de células B CD20+. Los procedimientos de diagnóstico de tejido deben realizarse dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio y con material de biopsia disponible para su revisión:

    • linfoma folicular (grado 1 o 2)
    • inmunoplasmacitoma/inmunocitoma (macroglobulinemia de Waldenstrom)
    • linfoma de células B de la zona marginal esplénica
    • linfoma extraganglionar de la zona marginal del tipo de tumor linfoide asociado a mucosas (MALT)
    • linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
    • linfoma de células del manto

  • Cumple con uno de los siguientes criterios de necesidad de tratamiento (con la excepción del linfoma de células del manto para el cual está indicado el tratamiento):

    • presencia de al menos uno de los siguientes síntomas B:

      1. fiebre (>38ºC) de etiología poco clara
      2. sudores nocturnos
      3. pérdida de peso de más del 10% en los 6 meses anteriores
    • masa tumoral grande (enfermedad voluminosa)
    • presencia de complicaciones relacionadas con el linfoma, incluido el estrechamiento de los uréteres o los conductos biliares, la compresión de un órgano vital relacionada con el tumor, el dolor inducido por el linfoma, las citopenias relacionadas con el linfoma/leucemia, la esplenomegalia, los derrames pleurales o la ascitis
    • síndrome de hiperviscosidad por gammapatía monoclonal
  • Células B positivas para CD20 en biopsia de ganglio linfático u otra muestra de patología de linfoma
  • Sin tratamiento previo. Los pacientes en "observar y esperar" pueden ingresar al estudio si se dispone de una biopsia reciente (obtenida en los últimos 6 meses).

  • Función hematológica adecuada (a menos que existan anomalías relacionadas con la infiltración del linfoma en la médula ósea o hiperesplenismo debido al linfoma) de la siguiente manera:

    • hemoglobina de >= 10.0 g/dL
    • recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=1.5*10^9/L
    • recuento de plaquetas >=100*10^9/L
  • Enfermedad medible bidimensionalmente (campo no irradiado previamente)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <=2
  • Esperanza de vida estimada >=6 meses
  • Creatinina sérica de <= 2,0 mg/dl o depuración de creatinina >= 50 ml/min
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5* límite superior normal (ULN), y fosfatasa alcalina y bilirrubina total dentro de los límites normales
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >=50 % mediante escaneo de adquisición múltiple (MUGA) o ecocardiograma cardíaco (ECHO), antes de que cualquier paciente sea tratado con rituximab/ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina/prednisolona (R-CHOP)
  • Un método anticonceptivo médicamente aceptado para ser utilizado por mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas naturales de al menos 12 meses)
  • Los hombres capaces de producir descendencia y no quirúrgicamente estériles deben practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo de barrera.

Criterios clave de exclusión:

  • Leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico pequeño (SLL) o linfoma folicular de grado 3
  • Enfermedad transformada. Se permiten blastos de médula ósea, sin embargo, no se permite la enfermedad transformada que indica compromiso leucémico.
  • Afectación linfomatosa del sistema nervioso central (SNC) o linfoma leptomeníngeo
  • Radiación previa para el linfoma no Hodgkin (LNH), excepto para un ciclo único de radioterapia delimitada localmente con un campo de radiación que no supere las 2 regiones de ganglios linfáticos adyacentes
  • Neoplasia maligna activa, distinta del LNH, en los últimos 3 años, excepto cáncer de próstata localizado tratado con terapia hormonal, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ o cáncer de piel no melanoma después del tratamiento definitivo
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias o angina inestable, evidencia electrocardiográfica de isquemia activa o anomalías activas del sistema de conducción, o infarto de miocardio en los últimos 6 meses. (Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar las anomalías del ECG en la selección como no médicamente relevantes)
  • Positividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección activa por hepatitis B o hepatitis C (se requiere prueba de antígeno de superficie de hepatitis B)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Corticosteroides para el tratamiento del linfoma dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio. Se permiten los corticosteroides en dosis bajas administrados crónicamente (p. ej., prednisona ≤20 mg/día) para indicaciones distintas al linfoma o complicaciones relacionadas con el linfoma.
  • Cualquier trastorno médico o psicológico grave no controlado que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir terapia
  • Cualquier condición que coloque al paciente en un riesgo inaceptable o confunda la capacidad de los investigadores para interpretar los datos del estudio.
  • Cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
  • Hipersensibilidad conocida a bendamustina, manitol u otros fármacos relacionados con el estudio
  • El paciente tiene la enfermedad de Ann Arbor en estadio I.
  • El paciente tiene antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca con un potencial significativo de prolongación del intervalo QT.
  • El paciente tiene una electrocardiografía (ECG) de detección el día 1 del ciclo 1 con un intervalo QTcF >450 ms que se confirma con un segundo ECG. Si el intervalo QTcF es >450 ms en ambos ECG, los ECG se enviarán a eResearch Technology, Inc. (ERT), el proveedor del lector central de ECG, para una sobrelectura (con un tiempo de respuesta de 24 horas) y ERT realizará una decisión final sobre la inscripción
  • El paciente tiene potasio o magnesio sérico por debajo del límite inferior normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bendamustina con Rituximab
A los participantes se les administró una infusión intravenosa (IV) de bendamustina a 90 mg/m^2 los días 1 y 2 de cada ciclo de 28 días, y una infusión IV de rituximab a 375 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Bendamustina
Bendamustina a 90 mg/m^2 IV los días 1 y 2 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levante
  • Ribomustina
  • Treakisim
Droga: Rituximab
Rituximab a 375 mg/m^2 IV el día 1 de un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el intervalo QT corregido por el método Fridericia (QTcF) al final de la infusión
Periodo de tiempo: ECG de referencia (día 2 del ciclo 1): 15 minutos antes de la infusión de bendamustina. ECG posteriores a la infusión (día 2 del ciclo 1): al final de la infusión de 30 minutos.
El Día 2 del Ciclo 1, se recogieron tres electrocardiogramas (ECG) 15 minutos antes de cualquier administración del fármaco del estudio. El valor del intervalo de ECG inicial se obtuvo promediando estos 3 ECG y se comparó con el promedio de los 3 ECG tomados durante el tratamiento con bendamustina al final de la infusión.
ECG de referencia (día 2 del ciclo 1): 15 minutos antes de la infusión de bendamustina. ECG posteriores a la infusión (día 2 del ciclo 1): al final de la infusión de 30 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en QTcF 1 hora después de la infusión
Periodo de tiempo: ECG de referencia (día 2 del ciclo 1): 15 minutos antes de la infusión de bendamustina. ECG posteriores a la infusión (día 2 del ciclo 1): 1 hora después de la infusión.
En el Día 2 del Ciclo 1, se recolectaron tres ECG 15 minutos antes de cualquier administración del fármaco del estudio. El valor del intervalo de ECG inicial se obtuvo promediando estos 3 ECG y se comparó con el promedio de los 3 ECG tomados durante el tratamiento con bendamustina 1 hora después de la infusión.
ECG de referencia (día 2 del ciclo 1): 15 minutos antes de la infusión de bendamustina. ECG posteriores a la infusión (día 2 del ciclo 1): 1 hora después de la infusión.
Número de participantes con QTcF Nuevos eventos atípicos al final de la infusión y 1 hora después de la infusión
Periodo de tiempo: ECG de referencia (día 2 del ciclo 1): 15 minutos antes de la infusión de bendamustina. ECG posteriores a la infusión (día 2 del ciclo 1): al final de la infusión de 30 minutos y 1 hora después de la infusión.
Se consideró que los participantes tenían un valor de ECG atípico basado en el valor más extremo en cada uno de los puntos de tiempo. "Nuevo" significa que no está presente en la línea de base y se vuelve presente en al menos 1 punto de tiempo de ECG durante el tratamiento. Un participante tuvo un nuevo evento atípico (500) si el QTcF máximo fue > 500 ms mientras que su línea base fue <= 500 ms, o tuvo un evento atípico (480) si el QTcF máximo fue > 480 ms mientras su línea base fue <= 480 EM. QTcF en las categorías de 30-60 ms o >60 ms también se consideraron valores atípicos.
ECG de referencia (día 2 del ciclo 1): 15 minutos antes de la infusión de bendamustina. ECG posteriores a la infusión (día 2 del ciclo 1): al final de la infusión de 30 minutos y 1 hora después de la infusión.
Número de participantes con cambios morfológicos de forma de onda de ECG de nuevo inicio
Periodo de tiempo: ECG de referencia (día 2 del ciclo 1): 15 minutos antes de la infusión de bendamustina. ECG posteriores a la infusión (día 2 del ciclo 1): al final de la infusión de 30 minutos y 1 hora después de la infusión.
El cardiólogo del laboratorio central de ECG evaluó todas las derivaciones en los ECG y definió los cambios morfológicos. Se observaron cambios con respecto al inicio (observando cada uno de los 3 ECG en el Día 2 del Ciclo 1 individualmente y los ECG en todos los puntos temporales del tratamiento individualmente) para los siguientes eventos: fibrilación o aleteo auricular; bloqueo cardíaco de segundo grado; bloqueo cardíaco de tercer grado; bloqueo completo de rama derecha; bloqueo completo de rama izquierda; depresión del segmento ST; anomalías de la onda T (solo ondas T negativas); patrón de infarto de miocardio; cualquier nueva onda U anormal.
ECG de referencia (día 2 del ciclo 1): 15 minutos antes de la infusión de bendamustina. ECG posteriores a la infusión (día 2 del ciclo 1): al final de la infusión de 30 minutos y 1 hora después de la infusión.
Número de participantes con trastornos cardíacos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron durante todo el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.
Número de participantes con trastornos cardíacos en general, con gravedad de grados 1 (leve) a grado 4 (grave), según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3.0 (grado 1=leve, grado 2=moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente mortal, grado 5 = muerte). Los participantes pueden haber informado más de 1 evento.
Los eventos adversos se recopilaron durante todo el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.
Cambio desde el inicio en QTcF a la concentración máxima (Cmax) de bendamustina y sus metabolitos (M3 y M4)
Periodo de tiempo: ECG de referencia (día 2 del ciclo 1): 15 minutos antes de la infusión de bendamustina. ECG posteriores a la infusión (día 2 del ciclo 1): al final de la infusión de 30 minutos y 1 hora después de la infusión.
Resultados de un modelo farmacocinético-farmacodinámico para mostrar la relación del cambio general previsto desde el inicio en QTcF con la Cmax promedio de bendamustina y sus metabolitos M3 y M4.
ECG de referencia (día 2 del ciclo 1): 15 minutos antes de la infusión de bendamustina. ECG posteriores a la infusión (día 2 del ciclo 1): al final de la infusión de 30 minutos y 1 hora después de la infusión.
Aclaramiento bayesiano de bendamustina predicho por el modelo en presencia de rituximab
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1: antes del inicio de la infusión de bendamustina, inmediatamente después de la infusión, 15 minutos y 30 minutos después de la infusión. Día 2 del Ciclo 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión de bendamustina, 15 minutos, 30 minutos, 1, 3 y 5 horas después de la infusión.
Se generaron diagramas de caja de los valores de aclaramiento de bendamustina (CL) bayesianos previstos por el modelo en presencia de rituximab en función de las dosis de bendamustina administradas, la velocidad de infusión y los tiempos de muestra.
Día 1 del Ciclo 1: antes del inicio de la infusión de bendamustina, inmediatamente después de la infusión, 15 minutos y 30 minutos después de la infusión. Día 2 del Ciclo 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión de bendamustina, 15 minutos, 30 minutos, 1, 3 y 5 horas después de la infusión.
Concentraciones de rituximab a las 0,5 horas, 24 horas y 7 días después de la infusión
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1: antes del inicio de la infusión de rituximab, inmediatamente después de la infusión. Día 2 del Ciclo 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión de bendamustina. Día 7 y Día 14: en cualquier momento. Día 1 del Ciclo 2: antes del inicio de la infusión de rituximab.
Día 1 del Ciclo 1: antes del inicio de la infusión de rituximab, inmediatamente después de la infusión. Día 2 del Ciclo 1: 15 minutos antes del inicio de la infusión de bendamustina. Día 7 y Día 14: en cualquier momento. Día 1 del Ciclo 2: antes del inicio de la infusión de rituximab.
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.
Respuesta completa, según la definición de los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno del Grupo de trabajo internacional (IWG). Los resultados se presentan para los participantes con linfoma no Hodgkin y linfoma de células del manto, así como para todos los participantes.
La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.
Porcentaje de participantes con respuesta general
Periodo de tiempo: La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.
La respuesta general estuvo compuesta por aquellos participantes que tenían una respuesta completa (RC) más aquellos que tenían una respuesta parcial (PR), según lo definido por los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno del Grupo de trabajo internacional (IWG). Los resultados se presentan para los participantes con linfoma no Hodgkin y linfoma de células del manto, así como para todos los participantes.
La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.
Descripción general de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron durante todo el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.
Evento adverso (AA) = cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administró el fármaco del estudio que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico de un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. AA relacionados con el tratamiento = aquellos que comenzaron o empeoraron después del tratamiento con el fármaco del estudio. La gravedad de los AA se clasificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para los AA del Instituto Nacional del Cáncer (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave, grado 4 = potencialmente mortal, grado 5 = muerte). La relación de un EA con el fármaco del estudio se clasificó como definitiva, probable, posible, improbable o no relacionada. AA grave (SAE) = uno que ocurrió en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o acciones: muerte; un evento adverso potencialmente mortal; hospitalización de pacientes internados o prolongación de la hospitalización existente; una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o un evento médico importante de otro modo.
Los eventos adversos se recopilaron durante todo el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.
Estado de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en el punto final
Periodo de tiempo: Fin de estudio. La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.
El investigador evaluó el estado funcional ECOG de cada paciente de acuerdo con la escala ECOG en la selección, el día 1 de cada ciclo de tratamiento y en la visita de finalización del tratamiento. Las puntuaciones de la escala fueron: 0 = completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones; 1=restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria; 2 = ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3 = capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla más del 50 % de las horas de vigilia; 4=totalmente deshabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla; 5=muerto. Cualquier cambio en la puntuación a un valor más alto significa un empeoramiento, y cualquier cambio a un valor más bajo significa una mejora.
Fin de estudio. La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.
Criterios de peor terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión 3.0 Calificaciones para resultados de pruebas de laboratorio de hematología en general
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilaron durante todo el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.
Grado 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave/médicamente significativo, 4 = potencialmente mortal. En general se define como el peor valor de grado posterior al inicio para cada paciente y prueba de laboratorio en todos los ciclos. Solo se resumen las calificaciones posteriores a la línea de base. Si se midieron tanto el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) como el absoluto de neutrófilos (ABS), se resumió el peor valor de grado de los dos. De lo contrario, se resumió el peor valor de grado ANC o el peor valor de grado ABS de neutrófilos. WBC = glóbulo blanco; LLN=límite inferior de la normalidad
Los eventos adversos se recopilaron durante todo el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La mediana del número de ciclos de 28 días fue de 6,0. La mediana de duración del período de tratamiento fue de 143 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cephalon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C18083/3070

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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