Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku léčby Bendamustinem v kombinaci s Rituximabem na QT interval u pacientů s pokročilým indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) nebo lymfomem z plášťových buněk (MCL)

7. dubna 2014 aktualizováno: Cephalon
Primárním cílem této studie je posoudit účinek léčby bendamustinem na srdeční repolarizaci, jak se odráží v intervalu QT korigovaného na frekvenci metodou Fridericia (QTcF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla původně provedena jako dílčí studie u podskupiny pacientů zařazených do studie fáze 3 C18083/3064/NL/MN (NCT00877006), kteří byli náhodně přiřazeni k léčbě bendamustinem v kombinaci s rituximabem (BR) a kteří splnili další kritéria způsobilosti související s funkcí srdce. Cílem podstudie bylo získat výsledky k posouzení účinku léčby bendamustinem na srdeční polarizaci a případné změny QT intervalu (korigované metodou Fridericia [QTcF]). Po určité době byla podstudie změněna na samostatnou samostatnou studii, aby bylo zajištěno, že bude zahrnut odpovídající počet pacientů. Pacienti byli léčeni 6 a až 8 cyklů v samostatné studii a byla také hodnocena účinnost a bezpečnost. Kromě toho byl k cílům přidán požadavek na posouzení farmakokinetiky bendamustinů a rituximabu při použití jako kombinovaná terapie, aby se určila možnost lékové interakce mezi bendamustinem a rituximabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie
        • The Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Austrálie
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital - General Campus
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Hematology Oncology Physicans Extenders Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Cancer Centers of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • MD Anderson Cancer Cnt Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
        • John B Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy
        • St Francis Cancer Research Foundation
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy
        • MaineGeneral Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Kansas City Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Interlakes Foundation, Inc
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • SUNY Upstate / Upstate Medical University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates
      • Richlands, Virginia, Spojené státy
        • Cancer Outreach Asscociates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • West Virginia University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histopatologické potvrzení jednoho z následujících CD20+ B-buněčných non-Hodgkinových lymfomů. Tkáňové diagnostické postupy musí být provedeny do 6 měsíců od vstupu do studie a s materiálem z biopsie dostupným pro kontrolu:

    • folikulární lymfom (stupeň 1 nebo 2)
    • imunoplazmacytom/imunocytom (Waldenstromova makroglobulinémie)
    • B-buněčný lymfom marginální zóny sleziny
    • extranodální lymfom marginální zóny lymfoidního tumoru asociovaného se sliznicí (MALT).
    • uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
    • lymfom z plášťových buněk

  • Splňuje jedno z následujících kritérií potřeby léčby (s výjimkou lymfomu z plášťových buněk, pro který je léčba indikována):

    • přítomnost alespoň jednoho z následujících B-příznaků:

      1. horečka (>38ºC) nejasné etiologie
      2. noční pocení
      3. ztráta hmotnosti o více než 10 % za posledních 6 měsíců
    • velká nádorová hmota (bulky disease)
    • přítomnost komplikací souvisejících s lymfomem, včetně zúžení močovodů nebo žlučovodů, komprese životně důležitého orgánu související s nádorem, lymfomem indukovaná bolest, cytopenie související s lymfomem/leukémií, splenomegalie, pleurální výpotky nebo ascites
    • hyperviskozitní syndrom způsobený monoklonální gamapatií
  • CD20-pozitivní B buňky v biopsii lymfatických uzlin nebo vzorku jiné patologie lymfomu
  • Žádná předchozí léčba. Pacienti ve stavu „sledovat a čekat“ mohou do studie vstoupit, pokud je k dispozici nedávná biopsie (získaná během posledních 6 měsíců).

  • Přiměřená hematologická funkce (pokud se nejedná o abnormality související s infiltrací lymfomu do kostní dřeně nebo hypersplenismem způsobeným lymfomem) takto:

    • hemoglobin >= 10,0 g/dl
    • absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,5*10^9/l
    • počet krevních destiček >=100*10^9/l
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc (pole, které nebylo dříve ozářeno)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Odhadovaná délka života >=6 měsíců
  • Sérový kreatinin <=2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu >=50 ml/min
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5* horní hranice normálu (ULN) a alkalická fosfatáza a celkový bilirubin v normálních mezích
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >=50 % podle vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA) nebo srdečního echokardiogramu (ECHO) před každým pacientem léčeným rituximabem/cyklofosfamidem/doxorubicinem/vinkristinem/prednisolonem (R-CHOP)
  • Lékařsky uznávaná metoda antikoncepce, kterou mají používat ženy ve fertilním věku (není chirurgicky sterilní nebo alespoň 12 měsíců přirozeně po menopauze)
  • Muži, kteří jsou schopni produkovat potomstvo a nejsou chirurgicky sterilní, musí praktikovat abstinenci nebo používat bariérovou metodu antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Chronická lymfocytární leukémie, malý lymfocytární lymfom (SLL) nebo folikulární lymfom 3. stupně
  • Transformovaná nemoc. Výbuchy kostní dřeně jsou povoleny, ale transformované onemocnění indikující leukemické postižení není povoleno
  • Lymfomatózní postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální lymfom
  • Předchozí ozařování pro non-Hodgkinův lymfom (NHL), s výjimkou jednoho cyklu lokálně ohraničené radiační terapie s radiačním polem nepřesahujícím 2 sousední oblasti lymfatických uzlin
  • Aktivní malignita, jiná než NHL, během posledních 3 let s výjimkou lokalizované rakoviny prostaty léčené hormonální terapií, cervikálního karcinomu in situ, karcinomu prsu in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže po definitivní léčbě
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), arytmie nebo nestabilní angina pectoris, elektrokardiografický důkaz aktivní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců. (Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat abnormality EKG při screeningu jako zdravotně nerelevantní)
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C (vyžaduje se testování povrchového antigenu hepatitidy B)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kortikosteroidy pro léčbu lymfomu do 28 dnů od vstupu do studie. Chronicky podávané nízké dávky kortikosteroidů (např. prednison ≤ 20 mg/den) pro jiné indikace než lymfom nebo komplikace související s lymfomem jsou povoleny
  • Jakákoli závažná nekontrolovaná zdravotní nebo psychologická porucha, která by narušila schopnost pacienta přijímat terapii
  • Jakýkoli stav, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku nebo omezuje schopnost zkoušejících interpretovat data studie
  • Jakékoli jiné zkoumané činidlo do 28 dnů od vstupu do studie
  • Známá přecitlivělost na bendamustin, mannitol nebo jiná léčiva související se studií
  • Pacient má onemocnění Ann Arbor I. stadia
  • Pacient má v anamnéze vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Pacient má v anamnéze srdeční onemocnění s významným potenciálem pro prodloužení QT intervalu
  • Pacient má screeningovou elektrokardiografii (EKG) v den 1 cyklu 1 s intervalem QTcF >450 ms, což je potvrzeno druhým EKG. Pokud je interval QTcF >450 ms na obou EKG, EKG budou odeslány společnosti eResearch Technology, Inc. (ERT), dodavatele centrální čtečky EKG, k přečtení (s 24hodinovou dobou obratu) a ERT provede konečné rozhodnutí o zápisu
  • Pacient má hladinu draslíku nebo hořčíku v séru nižší, než je spodní hranice normy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustin s rituximabem
Účastníkům byla podávána intravenózní (IV) infuze bendamustin v 90 mg/m22 ve dnech 1 a 2 každého 28denního cyklu a rituximab IV infuze v dávce 375 mg/m22 v den 1 každého 28denního cyklu.
Lék: Bendamustin
Bendamustin v dávce 90 mg/m^2 IV ve dnech 1 a 2 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Ribomustin
  • Treakisym
Lék: Rituximab
Rituximab v dávce 375 mg/m^2 IV v den 1 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná metodou Fridericia (QTcF) na konci infuze
Časové okno: Základní EKG (2. den cyklu 1): 15 minut před infuzí bendamustinu. Postinfuzní EKG (2. den cyklu 1): na konci 30minutové infuze.
V den 2 cyklu 1 byly odebrány tři elektrokardiogramy (EKG) 15 minut před podáním jakéhokoli studovaného léku. Výchozí hodnota intervalu EKG byla získána zprůměrováním těchto 3 EKG a byla porovnána s průměrem 3 EKG odebraných při léčbě bendamustinem na konci infuze.
Základní EKG (2. den cyklu 1): 15 minut před infuzí bendamustinu. Postinfuzní EKG (2. den cyklu 1): na konci 30minutové infuze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v QTcF 1 hodinu po infuzi
Časové okno: Základní EKG (2. den cyklu 1): 15 minut před infuzí bendamustinu. Postinfuzní EKG (2. den cyklu 1): 1 hodinu po infuzi.
V den 2 cyklu 1 byly odebrány tři EKG 15 minut před podáním jakéhokoli studovaného léčiva. Výchozí hodnota intervalu EKG byla získána zprůměrováním těchto 3 EKG a byla porovnána s průměrem 3 EKG odebraných při léčbě bendamustinem 1 hodinu po infuzi.
Základní EKG (2. den cyklu 1): 15 minut před infuzí bendamustinu. Postinfuzní EKG (2. den cyklu 1): 1 hodinu po infuzi.
Počet účastníků s novými odlehlými událostmi QTcF na konci infuze a 1 hodině po infuzi
Časové okno: Základní EKG (2. den cyklu 1): 15 minut před infuzí bendamustinu. Postinfuzní EKG (2. den cyklu 1): na konci 30minutové infuze a 1 hodinu po infuzi.
U účastníků se mělo za to, že mají odlehlou hodnotu EKG na základě nejextrémnější hodnoty v každém z časových bodů. "Nový" znamená, že není přítomen na začátku a objeví se alespoň v 1 časovém bodě EKG při léčbě. Účastník měl novou odlehlou událost (500), pokud maximální QTcF bylo >500 ms, zatímco jeho výchozí hodnota byla <=500 ms, nebo měl odlehlou událost (480), pokud bylo maximální QTcF >480 ms, zatímco jeho výchozí hodnota byla <= 480 slečna. QTcF v kategoriích 30-60 ms nebo >60 ms byly také považovány za odlehlé hodnoty.
Základní EKG (2. den cyklu 1): 15 minut před infuzí bendamustinu. Postinfuzní EKG (2. den cyklu 1): na konci 30minutové infuze a 1 hodinu po infuzi.
Počet účastníků s novými morfologickými změnami křivky EKG
Časové okno: Základní EKG (2. den cyklu 1): 15 minut před infuzí bendamustinu. Postinfuzní EKG (2. den cyklu 1): na konci 30minutové infuze a 1 hodinu po infuzi.
Základní EKG laboratorní kardiolog zhodnotil všechny svody v EKG a definoval morfologické změny. Změny od výchozí hodnoty (při individuálním pohledu na každé ze 3 EKG v cyklu 1 dne 2 a jednotlivě na EKG ve všech časových bodech léčby) byly zaznamenány u následujících událostí: fibrilace síní nebo flutter; srdeční blok druhého stupně; srdeční blok třetího stupně; kompletní blok pravého raménka; kompletní blok levého raménka; deprese segmentu ST; Abnormality T vlny (pouze negativní T vlny); vzor infarktu myokardu; jakékoli nové abnormální U vlny.
Základní EKG (2. den cyklu 1): 15 minut před infuzí bendamustinu. Postinfuzní EKG (2. den cyklu 1): na konci 30minutové infuze a 1 hodinu po infuzi.
Počet účastníků se srdečními poruchami vyžadujícími léčbu
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.
Celkový počet účastníků se srdečními poruchami, se závažností od stupně 1 (mírné) do stupně 4 (závažné), podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 (stupeň 1 = mírné, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = těžké, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt). Účastníci mohli nahlásit více než 1 událost.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.
Změna od výchozí hodnoty v QTcF při maximální koncentraci (Cmax) bendamustinu a jeho metabolitů (M3 a M4)
Časové okno: Základní EKG (2. den cyklu 1): 15 minut před infuzí bendamustinu. Postinfuzní EKG (2. den cyklu 1): na konci 30minutové infuze a 1 hodinu po infuzi.
Výsledky z farmakokineticko-farmakodynamického modelu ukazující vztah celkové předpokládané změny od výchozí hodnoty v QTcF při průměrné Cmax bendamustinu a jeho metabolitů M3 a M4.
Základní EKG (2. den cyklu 1): 15 minut před infuzí bendamustinu. Postinfuzní EKG (2. den cyklu 1): na konci 30minutové infuze a 1 hodinu po infuzi.
Modelem předpovězená clearance Bayesova bendamustinu v přítomnosti rituximabu
Časové okno: 1. den cyklu 1: před zahájením infuze bendamustinu, ihned po infuzi, 15 minut a 30 minut po infuzi. 2. den cyklu 1: 15 minut před začátkem infuze bendamustinu, 15 minut, 30 minut, 1, 3 a 5 hodin po infuzi.
Na základě podaných dávek bendamustinu, rychlosti infuze a časů odběru vzorků byly vytvořeny rámečkové grafy modelem predikovaných hodnot Bayesovské clearance bendamustinu (CL) v přítomnosti rituximabu.
1. den cyklu 1: před zahájením infuze bendamustinu, ihned po infuzi, 15 minut a 30 minut po infuzi. 2. den cyklu 1: 15 minut před začátkem infuze bendamustinu, 15 minut, 30 minut, 1, 3 a 5 hodin po infuzi.
Koncentrace rituximabu 0,5 hodiny, 24 hodin a 7 dní po fúzi
Časové okno: Den 1 cyklu 1: před zahájením infuze rituximabu, ihned po infuzi. 2. den cyklu 1: 15 minut před začátkem infuze bendamustinu. Den 7 a den 14: kdykoliv. Den 1 cyklu 2: před zahájením infuze rituximabu.
Den 1 cyklu 1: před zahájením infuze rituximabu, ihned po infuzi. 2. den cyklu 1: 15 minut před začátkem infuze bendamustinu. Den 7 a den 14: kdykoliv. Den 1 cyklu 2: před zahájením infuze rituximabu.
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.
Kompletní odpověď, jak je definována Mezinárodní pracovní skupinou (IWG) Revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom. Výsledky jsou prezentovány pro účastníky s non-Hodgkinským lymfomem a lymfomem z plášťových buněk a také pro všechny účastníky.
Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.
Celková odpověď se skládala z těch účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR) plus těch, kteří měli částečnou odpověď (PR), jak je definováno Mezinárodní pracovní skupinou (IWG) revidovanými kritérii odpovědi pro maligní lymfom. Výsledky jsou prezentovány pro účastníky s non-Hodgkinským lymfomem a lymfomem z plášťových buněk a také pro všechny účastníky.
Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.
Přehled nežádoucích příhod
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.
Nežádoucí událost (AE) = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta, kterému byl podáván studovaný lék, který se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie farmaceutického produktu a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. AE související s léčbou = ty, které začaly nebo se zhoršily po léčbě studovaným lékem. Závažnost AE byla hodnocena podle Common Terminology Criteria National Cancer Institute pro AE (stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt). Vztah AE ke studovanému léku byl kategorizován jako definitivní, pravděpodobný, možný, nepravděpodobný nebo nesouvisející. Závažná AE (SAE) = taková, která se objevila při jakékoli dávce, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků nebo akcí: smrt; život ohrožující nežádoucí příhoda; hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jinak důležitá lékařská událost.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) v koncovém bodě
Časové okno: Konec studia. Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.
Zkoušející hodnotil stav výkonnosti ECOG každého pacienta podle stupnice ECOG při screeningu, v den 1 každého léčebného cyklu a na návštěvě na konci léčby. Skóre stupnice bylo: 0 = plně aktivní, schopný pokračovat ve všech výkonech před onemocněním bez omezení; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy; 2 = chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4=zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli; 5 = mrtvý. Jakákoli změna skóre na vyšší hodnotu znamená zhoršení a jakákoli změna na nižší hodnotu znamená zlepšení.
Konec studia. Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.
Nejhorší obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) Verze 3.0 Stupně pro celkové výsledky hematologických laboratorních testů
Časové okno: Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.
Stupeň 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný/lékařsky významný, 4 = život ohrožující. Souhrn je definován jako nejhorší hodnota stupně po výchozím stavu pro každého pacienta a laboratorní test ve všech cyklech. Jsou shrnuty pouze známky po základním stavu. Pokud byly oba měřeny absolutní počet neutrofilů (ANC) a absolutní počet neutrofilů (ABS), byla shrnuta hodnota horšího stupně z těchto dvou. Jinak byla shrnuta nejhorší hodnota stupně ANC nebo nejhorší hodnota stupně ABS u neutrofilů. WBC=bílé krvinky; LLN=spodní mez normálu
Nežádoucí účinky byly shromažďovány v průběhu studie a až 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián počtu 28denních cyklů byl 6,0. Medián trvání léčebného období byl 143 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cephalon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18083/3070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit