Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ leczenia bendamustyną w skojarzeniu z rytuksymabem na odstęp QT u pacjentów z zaawansowanym, powolnym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cephalon
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu leczenia bendamustyną na repolaryzację mięśnia sercowego, co odzwierciedla skorygowany o częstość odstęp QT metodą Fridericia (QTcF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało pierwotnie przeprowadzone jako badanie dodatkowe w podgrupie pacjentów włączonych do badania fazy 3 C18083/3064/NL/MN (NCT00877006), których losowo przydzielono do leczenia bendamustyną w skojarzeniu z rytuksymabem (BR) i którzy spełnili dodatkowe kryteria kwalifikacyjne związane z czynnością serca. Celem badania częściowego było uzyskanie wyników oceny wpływu leczenia bendamustyną na polaryzację serca i ewentualne zmiany odstępu QT (skorygowanego metodą Fridericia [QTcF]). Po pewnym czasie podbadanie zmieniono tak, aby było oddzielnym samodzielnym badaniem, aby zapewnić włączenie odpowiedniej liczby pacjentów. Pacjenci byli leczeni przez 6 i do 8 cykli w samodzielnym badaniu, a także oceniano skuteczność i bezpieczeństwo. Ponadto do celów dodano wymóg oceny farmakokinetyki bendamustyny ​​i rytuksymabu stosowanych w terapii skojarzonej, aby określić potencjalne interakcje lekowe między bendamustyną a rytuksymabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • The Canberra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital - General Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Hematology Oncology Physicans Extenders Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • The Hospital of Central Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cancer Centers of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Cnt Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
        • John B Amos Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone
        • St Francis Cancer Research Foundation
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Cedar Valley Medical Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • LSU Health Sciences Center - Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone
        • MaineGeneral Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Kansas City Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Interlakes Foundation, Inc
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • SUNY Upstate / Upstate Medical University
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Charleston Hematology Oncology, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care Center of South Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Oncology Associates
      • Richlands, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Cancer Outreach Asscociates, PC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • West Virginia University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzenie histopatologiczne jednego z następujących chłoniaków nieziarniczych CD20+ z komórek B. Procedury diagnostyczne tkanek muszą zostać przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania i przy dostępnym do wglądu materiale z biopsji:

    • chłoniak grudkowy (stopień 1 lub 2)
    • immunoplasmacytoma/immunocytoma (makroglobulinemia Waldenstroma)
    • chłoniak z komórek B strefy brzeżnej śledziony
    • pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej typu MALT (Mucosa-Associated lymphoid cancer).
    • węzłowy chłoniak strefy brzeżnej z komórek B
    • chłoniak z komórek płaszcza

  • Spełnia jedno z następujących kryteriów konieczności leczenia (z wyjątkiem chłoniaka z komórek płaszcza, w przypadku którego leczenie jest wskazane):

    • obecność co najmniej jednego z następujących objawów B:

      1. gorączka (>38ºC) o niejasnej etiologii
      2. nocne poty
      3. utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • duża masa guza (choroba masywna)
    • obecność powikłań związanych z chłoniakiem, w tym zwężenie moczowodów lub dróg żółciowych, związany z guzem ucisk ważnego narządu, ból wywołany przez chłoniaka, cytopenie związane z chłoniakiem/białaczką, splenomegalią, wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem
    • zespół nadlepkości spowodowany gammapatią monoklonalną
  • Komórki B CD20-dodatnie w biopsji węzła chłonnego lub innej próbce patologicznej chłoniaka
  • Bez wcześniejszego leczenia. Pacjenci objęci obserwacją i czekaniem mogą wziąć udział w badaniu, jeśli dostępna jest ostatnia biopsja (uzyskana w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

  • Odpowiednia czynność hematologiczna (z wyjątkiem nieprawidłowości związanych z naciekiem chłoniaka szpiku kostnego lub hipersplenizmem spowodowanym chłoniakiem):

    • hemoglobina >= 10,0 g/dl
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,5*10^9/l
    • liczba płytek krwi >=100*10^9/l
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo (pole wcześniej nienapromieniowane)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2
  • Szacunkowa długość życia >=6 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <=2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny >=50 ml/min
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5* górna granica normy (GGN) oraz fosfataza alkaliczna i bilirubina całkowita w granicach normy
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >=50% w skanowaniu z wielokrotną bramką (MUGA) lub echokardiogramem serca (ECHO), przed każdym pacjentem, który ma być leczony rytuksymabem/cyklofosfamidem/doksorubicyną/winkrystyną/prednizolonem (R-CHOP)
  • Przyjęta medycznie metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym (niesterylna chirurgicznie lub naturalnie po menopauzie co najmniej 12 miesięcy)
  • Mężczyźni zdolni do rodzenia potomstwa, którzy nie są chirurgicznie bezpłodni, muszą praktykować abstynencję lub stosować barierową metodę antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub chłoniak grudkowy 3 stopnia
  • Choroba przekształcona. Dozwolone są blasty szpiku kostnego, jednak choroba przekształcona wskazująca na zajęcie białaczki jest niedozwolona
  • Zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsza radioterapia chłoniaka nieziarniczego (NHL), z wyjątkiem pojedynczego kursu radioterapii ograniczonej miejscowo polem promieniowania nieprzekraczającym 2 sąsiednich okolic węzłów chłonnych
  • Czynna choroba nowotworowa inna niż NHL w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego leczonego hormonoterapią, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub nieczerniakowego raka skóry po ostatecznym leczeniu
  • New York Heart Association (NYHA) Niewydolność serca klasy III lub IV, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dusznica bolesna, elektrokardiograficzne dowody czynnego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Przed rozpoczęciem badania badacz musi udokumentować nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego jako nieistotne z medycznego punktu widzenia)
  • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C (wymagane badanie antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kortykosteroidy w leczeniu chłoniaka w ciągu 28 dni od włączenia do badania. Przewlekle podawane kortykosteroidy w małych dawkach (np. prednizon ≤20 mg/dobę) ze wskazań innych niż chłoniak lub powikłania związane z chłoniakiem są dozwolone
  • Jakiekolwiek poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub psychiczne, które mogłoby upośledzać zdolność pacjenta do leczenia
  • Każdy stan, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko lub utrudnia badaczom interpretację danych z badania
  • Każdy inny czynnik badany w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • Znana nadwrażliwość na bendamustynę, mannitol lub inne leki związane z badaniem
  • Pacjent ma chorobę Ann Arbor w I stopniu zaawansowania
  • Pacjent ma historię wrodzonego zespołu wydłużonego QT
  • Pacjent ma w wywiadzie chorobę serca ze znacznym potencjałem wydłużenia odstępu QT
  • Pacjent ma elektrokardiografię przesiewową (EKG) w 1. dniu cyklu 1 z odstępem QTcF >450 ms, co potwierdza drugie EKG. Jeśli odstęp QTcF w obu zapisach EKG wynosi >450 ms, zapisy EKG zostaną wysłane do firmy eResearch Technology, Inc. (ERT), dostawcy centralnego czytnika EKG, w celu ponownego odczytu (z 24-godzinnym czasem zwrotu), a ERT wykona ostateczna decyzja o wpisie
  • U pacjenta stężenie potasu lub magnezu w surowicy jest mniejsze niż dolna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna z rytuksymabem
Uczestnikom podawano wlew dożylny (IV) bendamustyny ​​w dawce 90 mg/m2 w dniach 1 i 2 każdego 28-dniowego cyklu oraz wlew rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna w dawce 90 mg/m^2 IV w dniach 1 i 2 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Levact
  • Rybomustyna
  • Treakisym
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 IV w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • IDEC-C2B8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana metodą Fridericia (QTcF) na koniec infuzji
Ramy czasowe: Wyjściowe EKG (dzień 2 cyklu 1): 15 minut przed infuzją bendamustyny. EKG poinfuzyjne (dzień 2 cyklu 1): pod koniec 30-minutowego wlewu.
W dniu 2 cyklu 1 zebrano trzy elektrokardiogramy (EKG) 15 minut przed jakimkolwiek podaniem badanego leku. Wyjściową wartość odstępu EKG uzyskano przez uśrednienie tych 3 EKG i porównano ze średnią z 3 EKG wykonanych podczas leczenia bendamustyną pod koniec wlewu.
Wyjściowe EKG (dzień 2 cyklu 1): 15 minut przed infuzją bendamustyny. EKG poinfuzyjne (dzień 2 cyklu 1): pod koniec 30-minutowego wlewu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej po 1 godzinie od infuzji
Ramy czasowe: Wyjściowe EKG (dzień 2 cyklu 1): 15 minut przed infuzją bendamustyny. EKG po infuzji (dzień 2 cyklu 1): 1 godzina po infuzji.
W dniu 2 cyklu 1 zebrano trzy EKG 15 minut przed jakimkolwiek podaniem badanego leku. Wyjściową wartość interwału EKG uzyskano przez uśrednienie tych 3 EKG i porównano ze średnią z 3 EKG wykonanych podczas leczenia bendamustyną 1 godzinę po infuzji.
Wyjściowe EKG (dzień 2 cyklu 1): 15 minut przed infuzją bendamustyny. EKG po infuzji (dzień 2 cyklu 1): 1 godzina po infuzji.
Liczba uczestników z nowymi zdarzeniami odstającymi QTcF na koniec infuzji i 1 godzinę po infuzji
Ramy czasowe: Wyjściowe EKG (dzień 2 cyklu 1): 15 minut przed infuzją bendamustyny. EKG po infuzji (dzień 2 cyklu 1): pod koniec 30-minutowej infuzji i 1 godzinę po infuzji.
Uznano, że uczestnicy mieli odstającą wartość EKG w oparciu o najbardziej ekstremalną wartość w każdym z punktów czasowych. „Nowy” oznacza brak na początku badania i pojawia się w co najmniej 1 punkcie czasowym EKG podczas leczenia. U uczestnika wystąpiło nowe zdarzenie odstające (500), jeśli maksymalny odstęp QTcF wynosił >500 ms, podczas gdy jego poziom wyjściowy wynosił <= 500 ms, lub wystąpiło zdarzenie odstające (480), jeśli maksymalny odstęp QTcF wynosił >480 ms, podczas gdy poziom wyjściowy wynosił <= 480 SM. QTcF w kategoriach 30-60 ms lub >60 ms również uznano za wartości odstające.
Wyjściowe EKG (dzień 2 cyklu 1): 15 minut przed infuzją bendamustyny. EKG po infuzji (dzień 2 cyklu 1): pod koniec 30-minutowej infuzji i 1 godzinę po infuzji.
Liczba uczestników z nowymi zmianami morfologicznymi krzywej EKG o początku
Ramy czasowe: Wyjściowe EKG (dzień 2 cyklu 1): 15 minut przed infuzją bendamustyny. EKG po infuzji (dzień 2 cyklu 1): pod koniec 30-minutowej infuzji i 1 godzinę po infuzji.
Główny kardiolog laboratorium EKG ocenił wszystkie odprowadzenia w EKG i określił zmiany morfologiczne. Zmiany w stosunku do wartości początkowej (patrząc indywidualnie na każdy z 3 zapisów EKG w dniu 2. cyklu 1 i osobno na zapisy EKG we wszystkich punktach czasowych leczenia) odnotowano dla następujących zdarzeń: migotanie lub trzepotanie przedsionków; blok serca drugiego stopnia; blok serca trzeciego stopnia; całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa; całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa; obniżenie odcinka ST; nieprawidłowości załamka T (tylko ujemne załamki T); wzór zawału mięśnia sercowego; jakiekolwiek nowe nieprawidłowe załamki U.
Wyjściowe EKG (dzień 2 cyklu 1): 15 minut przed infuzją bendamustyny. EKG po infuzji (dzień 2 cyklu 1): pod koniec 30-minutowej infuzji i 1 godzinę po infuzji.
Liczba uczestników z nagłymi zaburzeniami serca związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano w trakcie badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.
Całkowita liczba uczestników z zaburzeniami serca, o nasileniu od 1 (łagodnego) do 4 (ciężkiego), zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0 (stopień 1=łagodny, stopień 2=umiarkowany, stopień 3) = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć). Uczestnicy mogli zgłosić więcej niż 1 zdarzenie.
Zdarzenia niepożądane zbierano w trakcie badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.
Zmiana odstępu QTcF od wartości wyjściowych przy maksymalnym stężeniu (Cmax) bendamustyny ​​i jej metabolitów (M3 i M4)
Ramy czasowe: Wyjściowe EKG (dzień 2 cyklu 1): 15 minut przed infuzją bendamustyny. EKG po infuzji (dzień 2 cyklu 1): pod koniec 30-minutowej infuzji i 1 godzinę po infuzji.
Wyniki z modelu farmakokinetyczno-farmakodynamicznego ukazujące zależność ogólnej przewidywanej zmiany odstępu QTcF od wartości początkowej przy średnim Cmax bendamustyny ​​i jej metabolitów M3 i M4.
Wyjściowe EKG (dzień 2 cyklu 1): 15 minut przed infuzją bendamustyny. EKG po infuzji (dzień 2 cyklu 1): pod koniec 30-minutowej infuzji i 1 godzinę po infuzji.
Przewidywany modelowo Bayesowski klirens bendamustyny ​​w obecności rytuksymabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1: przed rozpoczęciem infuzji bendamustyny, bezpośrednio po infuzji, 15 minut i 30 minut po infuzji. Dzień 2 cyklu 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji bendamustyny, 15 minut, 30 minut, 1, 3 i 5 godzin po infuzji.
Na podstawie podanych dawek bendamustyny, szybkości infuzji i czasu pobierania próbek wygenerowano wykresy pudełkowe przewidywanych przez model bayesowskich wartości klirensu bendamustyny ​​(CL) w obecności rytuksymabu.
Dzień 1 cyklu 1: przed rozpoczęciem infuzji bendamustyny, bezpośrednio po infuzji, 15 minut i 30 minut po infuzji. Dzień 2 cyklu 1: 15 minut przed rozpoczęciem infuzji bendamustyny, 15 minut, 30 minut, 1, 3 i 5 godzin po infuzji.
Stężenia rytuksymabu po 0,5 godzinie, 24 godzinach i 7 dniach po infuzji
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1: przed rozpoczęciem infuzji rytuksymabu, bezpośrednio po infuzji. Dzień 2 cyklu 1: 15 minut przed rozpoczęciem wlewu bendamustyny. Dzień 7 i Dzień 14: w dowolnym momencie. Dzień 1 cyklu 2: przed rozpoczęciem wlewu rytuksymabu.
Dzień 1 cyklu 1: przed rozpoczęciem infuzji rytuksymabu, bezpośrednio po infuzji. Dzień 2 cyklu 1: 15 minut przed rozpoczęciem wlewu bendamustyny. Dzień 7 i Dzień 14: w dowolnym momencie. Dzień 1 cyklu 2: przed rozpoczęciem wlewu rytuksymabu.
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.
Pełna odpowiedź, zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. Wyniki przedstawiono dla uczestników z chłoniakiem nieziarniczym i chłoniakiem z komórek płaszcza, jak również dla wszystkich uczestników.
Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.
Procent uczestników z ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.
Odpowiedź ogólna obejmowała uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) oraz tych, u których wystąpiła odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z definicją poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego. Wyniki przedstawiono dla uczestników z chłoniakiem nieziarniczym i chłoniakiem z komórek płaszcza, jak również dla wszystkich uczestników.
Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.
Przegląd zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano w trakcie badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.
Zdarzenie niepożądane (AE) = każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podawano badany lek, które rozwinęło się lub nasiliło podczas prowadzenia badania klinicznego produktu farmaceutycznego i niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. AE związane z leczeniem = te, które rozpoczęły się lub nasiliły po leczeniu badanym lekiem. Nasilenie AE oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for AE National Cancer Institute (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = zgon). Związek zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem został sklasyfikowany jako określony, prawdopodobny, możliwy, mało prawdopodobny lub niezwiązany. Poważne AE (SAE) = takie, które wystąpiło po dowolnej dawce, która spowodowała którykolwiek z następujących skutków lub działań: śmierć; zagrażające życiu zdarzenie niepożądane; hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub w inny sposób ważne zdarzenie medyczne.
Zdarzenia niepożądane zbierano w trakcie badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.
Status działania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Koniec studiów. Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.
Badacz ocenił stan sprawności każdego pacjenta w skali ECOG zgodnie ze skalą ECOG podczas badania przesiewowego, w 1. dniu każdego cyklu leczenia oraz na wizycie kończącej leczenie. Wyniki na skali były następujące: 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1=ograniczona fizycznie, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze; 2 = porusza się samodzielnie i jest w stanie samodzielnie dbać o siebie, ale nie jest w stanie wykonywać żadnych czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania; 3=zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4=całkowicie wyłączone. Nie może prowadzić żadnej samoopieki. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5=martwy. Każda zmiana wyniku na wyższą wartość oznacza pogorszenie, a każda zmiana na niższą wartość oznacza poprawę.
Koniec studiów. Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.
Najgorsze wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 3.0 Stopnie dla wyników badań laboratoryjnych hematologii Ogólne wyniki
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano w trakcie badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.
Stopień 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki/istotny z medycznego punktu widzenia, 4=zagrażający życiu. Całkowity jest definiowany jako najgorsza wartość stopnia po linii podstawowej dla każdego pacjenta i testu laboratoryjnego we wszystkich cyklach. Podsumowane są tylko oceny po linii bazowej. Jeśli zmierzono zarówno bezwzględną liczbę neutrofili (ANC), jak i bezwzględną liczbę neutrofili (ABS), podsumowano wartość najgorszego stopnia z tych dwóch. W przeciwnym razie podsumowano najgorszą wartość stopnia ANC lub najgorszą wartość stopnia ABS neutrofili. WBC=białe krwinki; LLN = dolna granica normy
Zdarzenia niepożądane zbierano w trakcie badania i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana liczby 28-dniowych cykli wyniosła 6,0. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 143 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C18083/3070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj