Studie för att bedöma effekten av behandling med Bendamustine i kombination med Rituximab på QT-intervall hos patienter med avancerad indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellslymfom (MCL)
7 april 2014 uppdaterad av: Cephalon
En studie för att bedöma effekten av behandling med Bendamustine i kombination med Rituximab på QT-intervall hos patienter med avancerad indolent non-Hodgkins lymfom (NHL) eller mantelcellslymfom (MCL)
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av behandling med bendamustin på hjärtrepolarisering som återspeglas av det frekvenskorrigerade QT-intervallet med Fridericia-metoden (QTcF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes ursprungligen som en delstudie i en undergrupp av patienter som ingick i fas 3-studien C18083/3064/NL/MN (NCT00877006) som slumpmässigt tilldelades behandling med bendamustin i kombination med rituximab (BR) och som uppfyllde ytterligare behörighetskriterier relaterat till hjärtfunktionen.
Syftet med delstudien var att få resultat för att bedöma effekten av bendamustinbehandling på hjärtpolarisering och eventuella förändringar i QT-intervallet (korrigerat med Fridericia-metoden [QTcF]).
Efter en tid ändrades delstudien till att vara en separat fristående studie för att säkerställa att ett tillräckligt antal patienter inkluderades.
Patienterna behandlades i 6 och upp till 8 cykler i den fristående studien, och effekt och säkerhet utvärderades också.
Dessutom lades ett krav på att bedöma farmakokinetiken för bendamustin och rituximab när de används som kombinationsterapi till målen för att fastställa potentialen för läkemedelsinteraktion mellan bendamustin och rituximab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien
- The Canberra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australien
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Hematology Oncology Physicans Extenders Group
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Palm Springs, California, Förenta staterna
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna
- The Hospital of Central Connecticut
-
Southington, Connecticut, Förenta staterna
- Cancer Center of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Memorial Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Cancer Centers of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- MD Anderson Cancer Cnt Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna
- John B Amos Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Förenta staterna
- St Francis Cancer Research Foundation
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Förenta staterna
- Cedar Valley Medical Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
- LSU Health Sciences Center - Shreveport
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Förenta staterna
- MaineGeneral Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- UNM Cancer Center/New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Interlakes Foundation, Inc
-
Syracuse, New York, Förenta staterna
- SUNY Upstate / Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Inc.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Charleston Hematology Oncology, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- Texas Oncology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Cancer Care Center of South Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Virginia Oncology Associates
-
Richlands, Virginia, Förenta staterna
- Cancer Outreach Asscociates, PC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
- West Virginia University School of Medicine
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital - General Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Histopatologisk bekräftelse av ett av följande CD20+ B-cell non-Hodgkins lymfom. Vävnadsdiagnostiska procedurer måste utföras inom 6 månader från studiestart och med biopsimaterial tillgängligt för granskning:
- follikulärt lymfom (grad 1 eller 2)
- immunoplasmacytom/immunocytom (Waldenströms makroglobulinemi)
- mjältens marginalzon B-cellslymfom
- extranodal marginalzon lymfom av mucosaassocierad lymfoid tumör (MALT) typ
- nodal marginalzon B-cells lymfom
- mantelcellslymfom
Uppfyller ett av följande behandlingsbehovskriterier (med undantag för mantelcellslymfom för vilka behandling är indicerad):
förekomst av minst ett av följande B-symtom:
- feber (>38ºC) av oklar etiologi
- nattsvettningar
- viktminskning med mer än 10 % under de senaste 6 månaderna
- stor tumörmassa (bulky sjukdom)
- förekomst av lymfomrelaterade komplikationer, inklusive förträngning av urinledare eller gallgångar, tumörrelaterad kompression av ett vitalt organ, lymfominducerad smärta, cytopenier relaterade till lymfom/leukemi, splenomegali, pleurautgjutning eller ascites
- hyperviskositetssyndrom på grund av monoklonal gammopati
- CD20-positiva B-celler i lymfkörtelbiopsi eller annat lymfompatologiskt prov
- Ingen tidigare behandling. Patienter på "titta och vänta" kan delta i studien om en nyligen genomförd biopsi (erhållen inom de senaste 6 månaderna) är tillgänglig.
Adekvat hematologisk funktion (såvida inte abnormiteter relaterade till lymfominfiltration i benmärgen eller hypersplenism på grund av lymfom) enligt följande:
- hemoglobin >= 10,0 g/dL
- absolut neutrofilantal (ANC) >=1,5*10^9/L
- trombocytantal >=100*10^9/L
- Bidimensionellt mätbar sjukdom (fält som inte tidigare utstrålats)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <=2
- Beräknad livslängd >=6 månader
- Serumkreatinin på <=2,0 mg/dL eller kreatininclearance >=50 ml/min
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5* övre normalgräns (ULN), och alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin inom normala gränser
- Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >=50 % genom multipel gated acquisition scan (MUGA) eller hjärtekokardiogram (ECHO), innan någon patient ska behandlas med rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednisolon (R-CHOP)
- En medicinskt accepterad preventivmetod som ska användas av kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt sterila eller minst 12 månader naturligt postmenopausala)
- Män som kan föda avkomma och inte kirurgiskt sterila måste öva avhållsamhet eller använda en barriärmetod för preventivmedel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kronisk lymfatisk leukemi, litet lymfocytiskt lymfom (SLL) eller follikulärt lymfom grad 3
- Förvandlad sjukdom. Benmärgssprängningar är tillåtna, men transformerad sjukdom som indikerar leukemiinblandning är inte tillåten
- Lymfomatös involvering i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom
- Tidigare strålning för non-Hodgkins lymfom (NHL), förutom en enstaka kur av lokalt avgränsad strålbehandling med ett strålfält som inte överstiger 2 närliggande lymfkörtelregioner
- Aktiv malignitet, annan än NHL, under de senaste 3 åren med undantag för lokaliserad prostatacancer behandlad med hormonbehandling, cervixcarcinom in situ, bröstcancer in situ eller icke-melanom hudcancer efter definitiv behandling
- New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt, arytmier eller instabil angina, elektrokardiografiska tecken på aktiv ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. (Innan studiestart måste EKG-avvikelser vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta)
- Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv hepatit B eller hepatit C infektion (hepatit B ytantigentest krävs)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kortikosteroider för behandling av lymfom inom 28 dagar efter studiestart. Kroniskt administrerade lågdoskortikosteroider (t.ex. prednison ≤20 mg/dag) för andra indikationer än lymfom eller lymfomrelaterade komplikationer är tillåtna
- Alla allvarliga okontrollerade, medicinska eller psykologiska störningar som skulle försämra patientens förmåga att få terapi
- Varje tillstånd som utsätter patienten för en oacceptabel risk eller förvirrar utredarnas förmåga att tolka studiedata
- Alla andra undersökningsmedel inom 28 dagar efter inträde i studien
- Känd överkänslighet mot bendamustin, mannitol eller andra studierelaterade läkemedel
- Patienten har Ann Arbor stadium I sjukdom
- Patienten har en historia av medfött långt QT-syndrom
- Patienten har en historia av hjärtsjukdom med betydande potential för QT-förlängning
- Patienten har screeningelektrokardiografi (EKG) på dag 1 av cykel 1 med QTcF-intervall >450 ms, vilket bekräftas av ett andra EKG. Om QTcF-intervallet är >450 ms på båda EKG:en kommer EKG:en att skickas till eResearch Technology, Inc. (ERT), leverantören av den centrala EKG-läsaren, för en överläsning (med 24-timmars omläggningstid) och ERT kommer att göra en slutligt beslut om inskrivning
- Patienten har serumkalium eller magnesium lägre än den nedre normalgränsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bendamustine med Rituximab
Deltagarna fick bendamustin intravenös (IV) infusion med 90 mg/m^2 på dag 1 och 2 i varje 28-dagarscykel och rituximab IV-infusion med 375 mg/m^2 på dag 1 i varje 28-dagarscykel.
|
Bendamustin vid 90 mg/m^2 IV på dag 1 och 2 i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
Rituximab vid 375 mg/m^2 IV på dag 1 i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i QT-intervallet korrigerat med Fridericia-metoden (QTcF) vid slutet av infusionen
Tidsram: Baslinje-EKG (dag 2 av cykel 1): 15 minuter före bendamustininfusion. Postinfusions-EKG (dag 2 av cykel 1): i slutet av 30-minuters infusionen.
|
På dag 2 av cykel 1 togs tre elektrokardiogram (EKG) in 15 minuter före administrering av studieläkemedel.
Baslinjevärdet för EKG-intervallet erhölls genom att medelvärdet beräknades för dessa 3 EKG och jämfördes med genomsnittet av de 3 EKG som tagits vid behandling med bendamustin i slutet av infusionen.
|
Baslinje-EKG (dag 2 av cykel 1): 15 minuter före bendamustininfusion. Postinfusions-EKG (dag 2 av cykel 1): i slutet av 30-minuters infusionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i QTcF 1 timme efter infusion
Tidsram: Baslinje-EKG (dag 2 av cykel 1): 15 minuter före bendamustininfusion. Postinfusions-EKG (dag 2 av cykel 1): 1 timme efter infusion.
|
På dag 2 av cykel 1 togs tre EKG:n 15 minuter före någon studieläkemedelsadministrering.
Baslinjevärdet för EKG-intervallet erhölls genom att medelvärdet beräknades för dessa 3 EKG och jämfördes med genomsnittet av de 3 EKG som tagits vid behandling med bendamustin 1 timme efter infusion.
|
Baslinje-EKG (dag 2 av cykel 1): 15 minuter före bendamustininfusion. Postinfusions-EKG (dag 2 av cykel 1): 1 timme efter infusion.
|
|
Antal deltagare med QTcF Nya outlier-händelser vid slutet av infusionen och 1 timme efter infusion
Tidsram: Baslinje-EKG (dag 2 av cykel 1): 15 minuter före bendamustininfusion. Postinfusions-EKG (dag 2 av cykel 1): i slutet av 30 minuters infusion och 1 timme efter infusion.
|
Deltagarna ansågs ha ett extremt EKG-värde baserat på det mest extrema värdet över var och en av tidpunkterna.
"Ny" betyder inte närvarande vid baslinjen och blir närvarande vid minst 1 EKG-tidpunkt under behandling.
En deltagare hade en ny extremhändelse (500) om den maximala QTcF var >500 ms medan deras baslinje var <=500 ms, eller hade en extrem händelse (480) om den maximala QTcF var >480 ms medan deras baslinje var <= 480 Fröken.
QTcF i kategorierna 30-60 ms eller >60 ms betraktades också som extremvärden.
|
Baslinje-EKG (dag 2 av cykel 1): 15 minuter före bendamustininfusion. Postinfusions-EKG (dag 2 av cykel 1): i slutet av 30 minuters infusion och 1 timme efter infusion.
|
|
Antal deltagare med morfologiska förändringar i EKG-vågformen
Tidsram: Baslinje-EKG (dag 2 av cykel 1): 15 minuter före bendamustininfusion. Postinfusions-EKG (dag 2 av cykel 1): i slutet av 30 minuters infusion och 1 timme efter infusion.
|
Kärn-EKG-laboratoriets kardiolog bedömde alla avledningar i EKG:n och definierade morfologiska förändringar.
Förändringar från baslinjen (om man tittar på vart och ett av de 3 EKG:en vid dag 2, cykel 1 individuellt och EKG:n vid alla tidpunkter under behandling individuellt) noterades för följande händelser: förmaksflimmer eller fladder; andra gradens hjärtblock; tredje gradens hjärtblock; komplett höger grenblock; komplett vänster grenblock; ST-segment depression; T-vågsavvikelser (endast negativa T-vågor); hjärtinfarktmönster; eventuella nya onormala U-vågor.
|
Baslinje-EKG (dag 2 av cykel 1): 15 minuter före bendamustininfusion. Postinfusions-EKG (dag 2 av cykel 1): i slutet av 30 minuters infusion och 1 timme efter infusion.
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande hjärtsjukdomar
Tidsram: Biverkningar samlades in under hela studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
Antal deltagare med hjärtstörningar totalt, med svårighetsgrad från grad 1 (lindrig) till grad 4 (svår), enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 =svår, grad 4=livshotande, grad 5= död).
Deltagare kan ha rapporterat mer än en händelse.
|
Biverkningar samlades in under hela studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
|
Ändring från baslinjen i QTcF vid maximal koncentration (Cmax) av bendamustin och dess metaboliter (M3 och M4)
Tidsram: Baslinje-EKG (dag 2 av cykel 1): 15 minuter före bendamustininfusion. Postinfusions-EKG (dag 2 av cykel 1): i slutet av 30 minuters infusion och 1 timme efter infusion.
|
Resultat från en farmakokinetisk-farmakodynamisk modell för att visa sambandet mellan den totala förväntade förändringen från Baseline i QTcF vid den genomsnittliga Cmax för bendamustin och dess metaboliter M3 och M4.
|
Baslinje-EKG (dag 2 av cykel 1): 15 minuter före bendamustininfusion. Postinfusions-EKG (dag 2 av cykel 1): i slutet av 30 minuters infusion och 1 timme efter infusion.
|
|
Modellförutspådd Bayesian Bendamustine Clearance i närvaro av Rituximab
Tidsram: Dag 1 i cykel 1: före start av bendamustininfusion, omedelbart efter infusion, 15 minuter och 30 minuter efter infusion. Dag 2 av cykel 1: 15 minuter före start av bendamustininfusion, 15 minuter, 30 minuter, 1, 3 och 5 timmar efter infusion.
|
Boxplots av modellförutsagda Bayesian bendamustin-clearance-värden (CL) i närvaro av rituximab genererades baserat på administrerade bendamustindoser, infusionshastighet och provtider.
|
Dag 1 i cykel 1: före start av bendamustininfusion, omedelbart efter infusion, 15 minuter och 30 minuter efter infusion. Dag 2 av cykel 1: 15 minuter före start av bendamustininfusion, 15 minuter, 30 minuter, 1, 3 och 5 timmar efter infusion.
|
|
Rituximab-koncentrationer vid 0,5 timmar, 24 timmar och 7 dagar efter infusion
Tidsram: Dag 1 av cykel 1: före start av rituximab-infusion, omedelbart efter infusion. Dag 2 av cykel 1: 15 minuter före början av bendamustininfusionen. Dag 7 och dag 14: när som helst. Dag 1 i cykel 2: före start av rituximab-infusion.
|
Dag 1 av cykel 1: före start av rituximab-infusion, omedelbart efter infusion. Dag 2 av cykel 1: 15 minuter före början av bendamustininfusionen. Dag 7 och dag 14: när som helst. Dag 1 i cykel 2: före start av rituximab-infusion.
|
|
|
Andel deltagare med fullständigt svar (CR)
Tidsram: Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
Komplett svar, enligt definitionen av International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
Resultat presenteras för deltagare med non-Hodgkin lymfom och mantelcellslymfom samt alla deltagare.
|
Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
|
Andel deltagare med övergripande svar
Tidsram: Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
Det övergripande svaret bestod av de deltagare som hade fullständigt svar (CR) plus de som hade partiellt svar (PR), enligt definitionen av International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
Resultat presenteras för deltagare med non-Hodgkin lymfom och mantelcellslymfom samt alla deltagare.
|
Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
|
Översikt över negativa händelser
Tidsram: Biverkningar samlades in under hela studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
Biverkning (AE) = alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient som administrerats studieläkemedlet som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie av en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband till studieläkemedlet.
Behandlingsrelaterade biverkningar = de som började eller förvärrades efter behandling med studieläkemedlet.
Allvarlighetsgrad av AE graderades enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for AE (grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande, grad 5= död).
Förhållandet mellan en AE och studieläkemedlet kategoriserades som definitivt, troligt, möjligt, osannolikt eller inte relaterat.
Allvarlig AE (SAE)=en som inträffade vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande utfall eller åtgärder: död; en livshotande biverkning; sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; en ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt; eller en annan viktig medicinsk händelse.
|
Biverkningar samlades in under hela studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus vid slutpunkt
Tidsram: Slut på studien. Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
Utredaren bedömde varje patients ECOG-prestandastatus enligt ECOG-skalan vid screening, dag 1 av varje behandlingscykel och vid behandlingsslutbesöket.
Skalpoängen var: 0=helt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar; 1 = begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär; 2=ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter.
Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar; 3=kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna; 4=helt inaktiverad.
Kan inte bedriva någon egenvård.
Helt begränsad till säng eller stol; 5 = död.
Varje förändring i poäng till ett högre värde betyder försämring, och varje förändring till ett lägre värde innebär förbättring.
|
Slut på studien. Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
|
Värsta gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) Version 3.0 Betyg för hematologiska laboratorietester Totalt resultat
Tidsram: Biverkningar samlades in under hela studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
Grad 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår/medicinskt signifikant, 4=Livshotande.
Totalt definieras som det sämsta betyget efter baslinjen för varje patient- och laboratorietest över alla cykler.
Endast postbaseline-betyg sammanfattas.
Om det absoluta antalet neutrofiler (ANC) och det absoluta antalet neutrofiler (ABS) båda mättes, sammanfattades det sämre betygsvärdet från de två.
Annars sammanfattades det sämsta ANC-betygsvärdet eller det sämsta ABS-värdet för neutrofiler.
WBC = vita blodkroppar; LLN=undre normalgräns
|
Biverkningar samlades in under hela studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Mediantalet för 28-dagarscykler var 6,0. Behandlingsperiodens medianlängd var 143 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, mantelcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- C18083/3070
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .