経尿道的尿道腹壁を温存した前立腺核出術
2010年3月12日 更新者：Southwest Hospital, China
この研究では、研究者らは、体重45gを超える過形成に対する研究者らの新しいアプローチである経尿道的尿道腹壁を温存する前立腺核出術の有効性と安全性をTURPと比較して評価するために、ランダム化二重盲検前向き試験を設計した。
調査の概要
詳細な説明
ここ数十年、レーザー手術やその他のより安全な低侵襲手術がよく開発されてきましたが、経尿道的前立腺切除術（TURP）は、さまざまな合併症があるにもかかわらず、依然として前立腺肥大症の外科治療のゴールドスタンダードです。開腹手術で切除する必要がある80gを超える過形成には適していません。
この研究では、重さ45 gを超える過形成に対するTURPと比較して、新しいアプローチである経尿道的尿道腹側壁を温存した前立腺核出術の有効性と安全性を評価するために、ランダム化二重盲検前向き試験を設計します。尿力学検査[最大流量（QMax）、排尿筋圧など]、前立腺の経直腸的カラードップラー超音波検査、血液検査、血液電解質、前立腺特異抗原（PSA）、国際前立腺症状スコア（IPSS）、生活の質（ Qol）、手術中の出血量、および切除された前立腺の重量を手術の前後で調査しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqin
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Shapinba、Chongqin、中国、400038
- Department of Urology, Southwest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺肥大症は、DRE、超音波検査、CT、または MR によって診断されました
- IPSS:>15
- Qmax:≤10ml/s および膀胱容積 >200ml
- 前立腺の重量 > 45g
除外基準:
- その他の増悪悪性腫瘍を有する患者
- 総PSA>20ng/ml、または4<総PSA<20ng/mlだが、遊離PSA/総PSAの値<0.16
- 排尿筋の最大圧迫量 <15cmH2O
- 尿道狭窄のある患者
- 尿路感染症の患者
- 神経系疾患の患者
- 重度の心臓疾患や肺疾患、横隔膜ヘルニアなどの手術禁忌のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経尿道的前立腺切除術
患者の前立腺は従来の Nesbit TURP で切除されました。
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患者の前立腺は従来のNesbit TURPで切除されました
他の名前：
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実験的：尿道腹壁を保存する前立腺核出術
患者の前立腺尿道の腹側壁は保存され、エンベロープ内の左過形成に対して前立腺の摘出が行われました。
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患者の前立腺尿道の腹側壁は保存され、エンベロープ内の左過形成に対して前立腺の摘出が行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿力学研究
時間枠：術前と術後3ヶ月目、6ヶ月目
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術前と術後3ヶ月目、6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhang Jiahua、Urology Institute of Southwest Hospital, Chongqin, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年2月1日
研究の完了 (予想される)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月12日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SouthwestH (その他の識別子：SouthwestH)
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