A húgycsövet megőrző prosztata enucleation transzuretrális ventrális fala
2010. március 12. frissítette: Southwest Hospital, China
Ebben a tanulmányban a kutatók egy randomizált és kettős vak prospektív vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a kutatók hatékonyságát és biztonságosságát új megközelítéssel – a húgycső-megtartó prosztata enukleáció transzuretrális ventrális falával összehasonlítva a TURP-vel a 45 g-nál nagyobb tömegű hiperplázia esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Bár az elmúlt több tucat évben a lézeres műtétek és más biztonságosabb, minimálisan invazív műtétek fejlődtek, a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) a különböző szövődmények ellenére továbbra is az arany standard a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás sebészeti kezelésében. nem alkalmas a 80 g feletti hyperplasiára, amelyet nyílt műtét során kell reszekálni.
Ebben a tanulmányban egy randomizált és kettős vak prospektív vizsgálatot tervezünk, hogy értékeljük az új megközelítésű transzuretrális ventrális prosztata enukleáció hatékonyságát és biztonságosságát a TURP-vel összehasonlítva a 45 g-ot meghaladó hiperplázia esetében. Urodinamikai vizsgálat [maximális áramlási sebesség (QMax), detrusor nyomás és így tovább], transzrektális színes Doppler ultrahangvizsgálat a prosztatára, vérrutin, vér elektrolit, prosztata specifikus antigén (PSA), nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS), életminőség ( Qol), műtét közbeni vérveszteséget, valamint a reszekált prosztata súlyát a műtét előtt és után vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqin
-
Shapinba, Chongqin, Kína, 400038
- Department of Urology, Southwest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BPH-t DRE-vel, ultrahanggal, CT-vel vagy MR-rel diagnosztizálták
- IPSS:>15
- Qmax: ≤10ml/s és a hólyag térfogata >200ml
- A prosztata súlya >45g
Kizárási kritériumok:
- Más súlyosbító rosszindulatú daganatban szenvedő beteg
- Összes-PSA>20 ng/ml, vagy 4<összes-PSA<20 ng/ml, de a szabad-PSA/összes-PSA értéke <0,16
- A detrusor izom maximális nyomása <15 cmH2O
- Húgycsőszűkületben szenvedő beteg
- Húgyúti fertőzésben szenvedő beteg
- Idegrendszeri betegségben szenvedő beteg
- Sebészeti ellenjavallattal rendelkező beteg, például súlyos szív- vagy tüdőbetegség, rekeszizomsérv stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: transzuretrális prosztata reszekció
A betegek prosztatáját hagyományos Nesbit TURP-vel reszekáltuk.
|
A betegek prosztatáját hagyományos Nesbit TURP-vel reszekáltuk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: a húgycső ventrális fala, amely megőrzi a prosztata enukleációját
A betegek prosztata húgycső ventrális falát megőriztük, és a burok bal oldali hiperpláziájára prosztata enukleációt végeztünk.
|
A betegek prosztata húgycső ventrális falát megőriztük, és a burok bal oldali hiperpláziájára prosztata enukleációt végeztünk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
urodinamikai vizsgálat
Időkeret: műtét előtt és a harmadik hónapban, a műtét utáni 6. hónapban
|
műtét előtt és a harmadik hónapban, a műtét utáni 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhang Jiahua, Urology Institute of Southwest Hospital, Chongqin, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SouthwestH (Egyéb azonosító: SouthwestH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .