Transurethral ventral vegg av urinrørsbevarende enukleasjon av prostata
12. mars 2010 oppdatert av: Southwest Hospital, China
I denne studien utformet etterforskerne en randomisert og dobbeltblind prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til etterforskernes nye tilnærming – transurethral ventral vegg av urinrørsbevarende enukleasjon av prostata sammenlignet med TURP for hyperplasi som veier mer enn 45 g.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om laseroperasjon og andre sikrere minimalt invasive operasjoner de siste dusin årene har vært godt utviklet, er transurethral reseksjon av prostata (TURP) fortsatt gullstandarden for kirurgisk behandling av godartet prostatahyperplasi, til tross for dens ulike komplikasjoner, og ikke egnet for hyperplasi over 80 g som bør reseksjoneres under åpen kirurgi.
I denne studien designer vi en randomisert og dobbeltblind prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vår nye tilnærming – transurethral ventrale vegg av urinrørsbevarende enukleasjon av prostata sammenlignet med TURP for hyperplasi som veier mer enn 45 g. Urodynamisk undersøkelse [maksimal strømningshastighet (QMax), detrusortrykk og så videre], transrektal fargedoppler-ultralyd for prostata, blodrutine, blodelektrolytt, prostataspesifikt antigen (PSA), International Prostate Symptom Score (IPSS), livskvalitet ( Qol), blodtap under operasjonen og vekten av reseksjonert prostata ble studert før og etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqin
-
Shapinba, Chongqin, Kina, 400038
- Department of Urology, Southwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BPH ble diagnostisert ved DRE, ultralyd, CT eller MR
- IPSS:>15
- Qmax:≤10ml/s og blærevolum >200ml
- Vekten av prostata >45g
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med annen forverrende ondartet svulst
- Total-PSA>20ng/ml, eller 4<total-PSA<20ng/ml, men verdien av Free-PSA/total-PSA<0,16
- Maksimalt trykk på detrusormuskel <15cmH2O
- Pasient med urethral striktur
- Pasient med urinveisinfeksjon
- Pasient med sykdom i nervesystemet
- Pasient med kirurgisk kontraindikasjon, som alvorlig hjerte- eller lungesykdom, diafragmabrokk og så videre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transuretral prostata reseksjon
Pasientenes prostata ble resekert med den konvensjonelle Nesbit TURP.
|
Pasientenes prostata ble resekert med den konvensjonelle Nesbit TURP
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ventral vegg av urinrørsbevarende enukleasjon av prostata
Pasientenes ventrale vegg av prostata urethra ble bevart og enukleering av prostata ble utført for venstre hyperplasi i konvolutten.
|
Pasientenes ventrale vegg av prostata urethra ble bevart og enukleering av prostata ble utført for venstre hyperplasi i konvolutten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
urodynamisk studie
Tidsramme: før operasjon og tredje måned, 6. måned etter operasjon
|
før operasjon og tredje måned, 6. måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhang Jiahua, Urology Institute of Southwest Hospital, Chongqin, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SouthwestH (Annen identifikator: SouthwestH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .