Transuretral ventralvägg av urinrörsbevarande enucleation av prostata
12 mars 2010 uppdaterad av: Southwest Hospital, China
I denna studie utformade utredarna en randomiserad och dubbelblind prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos utredarnas nya tillvägagångssätt - transuretral ventralvägg av urinrörsbevarande enucleation av prostata i jämförelse med TURP för hyperplasi som väger mer än 45 g.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om laseroperationer och andra säkrare minimalt invasiva operationer under de senaste dussin åren har utvecklats väl, är transuretral resektion av prostata (TURP) fortfarande guldstandarden för kirurgisk behandling av benign prostatahyperplasi, trots dess olika komplikationer, och inte lämplig för hyperplasin över 80 g som bör resekeras under öppen operation.
I den här studien designar vi en randomiserad och dubbelblind prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos vår nya metod - transuretral ventralvägg av urinrörsbevarande enucleation av prostata i jämförelse med TURP för hyperplasi som väger mer än 45 g. Urodynamisk undersökning [maximal flödeshastighet (QMax), detrusortryck och så vidare], transrektal färgdoppler-ultraljud för prostata, blodrutin, blodelektrolyt, prostataspecifikt antigen (PSA), International Prostate Symptom Score (IPSS), livskvalitet ( Qol), blodförlust under operationen och vikten av resekerad prostata studerades före och efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqin
-
Shapinba, Chongqin, Kina, 400038
- Department of Urology, Southwest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BPH diagnostiserades med DRE, ultraljud, CT eller MR
- IPSS:>15
- Qmax:≤10ml/s och blåsvolym >200ml
- Vikten av prostata >45g
Exklusions kriterier:
- Patient med annan försvårande malign tumör
- Total-PSA>20ng/ml, eller 4<total-PSA<20ng/ml men värdet av Free-PSA/total-PSA<0,16
- Maximalt tryck av detrusormuskel <15cmH2O
- Patient med urinrörsförträngning
- Patient med urinvägsinfektion
- Patient med sjukdom i nervsystemet
- Patient med kirurgisk kontraindikation, såsom allvarlig hjärt- eller lungsjukdom, diafragmabråck och så vidare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: transuretral prostata resektion
Patienternas prostata resekerades med den konventionella Nesbit TURP.
|
Patienternas prostata resekerades med den konventionella Nesbit TURP
Andra namn:
|
|
Experimentell: ventral vägg av urinrörsbevarande enucleation av prostata
Patienternas ventrala vägg av prostata urinröret bevarades och enucleation av prostata utfördes för vänster hyperplasi i höljet.
|
Patienternas ventrala vägg av prostata urinröret bevarades och enucleation av prostata utfördes för vänster hyperplasi i höljet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
urodynamisk studie
Tidsram: före operation och tredje månaden, 6:e månaden efter operationen
|
före operation och tredje månaden, 6:e månaden efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhang Jiahua, Urology Institute of Southwest Hospital, Chongqin, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2010
Senast verifierad
1 februari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SouthwestH (Annan identifierare: SouthwestH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .