Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transuretrální ventrální stěna močové trubice zachovávající enukleaci prostaty

12. března 2010 aktualizováno: Southwest Hospital, China
V této studii vědci navrhli randomizovanou a dvojitě zaslepenou prospektivní studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového přístupu vědců – transuretrální ventrální stěny uretru zachovávající enukleace prostaty ve srovnání s TURP pro hyperplazii o hmotnosti více než 45 g.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože se v posledních desítkách let dobře rozvinuly laserové operace a další bezpečnější minimálně invazivní operace, transuretrální resekce prostaty (TURP) je i přes různé komplikace stále zlatým standardem chirurgické léčby benigní hyperplazie prostaty a není vhodný pro hyperplazii nad 80 g, která by měla být resekována při otevřené operaci. V této studii navrhujeme randomizovanou a dvojitě zaslepenou prospektivní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti našeho nového přístupu – transuretrální ventrální stěna uretry zachovávající enukleaci prostaty ve srovnání s TURP pro hyperplazii o hmotnosti více než 45 g. Urodynamické vyšetření [maximální průtok (QMax), tlak detruzoru a tak dále], transrektální barevná dopplerovská ultrasonografie prostaty, krevní rutina, krevní elektrolyt, prostatický specifický antigen (PSA), mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), kvalita života ( Qol), krevní ztráty během operace a hmotnost resekované prostaty byly studovány před a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqin
      • Shapinba, Chongqin, Čína, 400038
        • Department of Urology, Southwest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BPH byla diagnostikována pomocí DRE, ultrasonografie, CT nebo MR
  • IPSS:>15
  • Qmax:≤10ml/sa objem močového měchýře >200ml
  • Hmotnost prostaty > 45 g

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným zhoršujícím se maligním nádorem
  • Celkové PSA>20 ng/ml nebo 4<celkové PSA<20ng/ml, ale hodnota volného PSA/celkové PSA<0,16
  • Maximální tlak detruzoru <15cmH2O
  • Pacient s uretrální strikturou
  • Pacient s infekcí močových cest
  • Pacient s onemocněním nervového systému
  • Pacient s chirurgickými kontraindikacemi, jako je těžké onemocnění srdce nebo plic, brániční kýly atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transuretrální resekce prostaty
Prostata pacientů byla resekována konvenčním Nesbit TURP.
Postup: transuretrální resekce prostaty
Prostata pacientů byla resekována konvenčním Nesbit TURP
Ostatní jména:
  • TURP
Experimentální: ventrální stěna močové trubice zachovávající enukleaci prostaty
Ventrální stěna prostatické uretry byla u pacientů zachována a pro levostrannou hyperplazii v obalu byla provedena enukleace prostaty.
Postup: transuretrální ventrální stěna uretry zachovávající enukleaci prostaty
Ventrální stěna prostatické uretry byla u pacientů zachována a pro levostrannou hyperplazii v obalu byla provedena enukleace prostaty.
Ostatní jména:
  • TUEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
urodynamická studie
Časové okno: před operací a třetí měsíc, 6. měsíc po operaci
před operací a třetí měsíc, 6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhang Jiahua, Urology Institute of Southwest Hospital, Chongqin, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SouthwestH (Jiný identifikátor: SouthwestH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transuretrální resekce prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit