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Transurethrale ventrale Wand der Harnröhre unter Beibehaltung der Enukleation der Prostata

12. März 2010 aktualisiert von: Southwest Hospital, China
In dieser Studie entwarfen die Forscher eine randomisierte und doppelblinde prospektive Studie, um die Effizienz und Sicherheit des neuen Ansatzes der Forscher zu bewerten – transurethrale ventrale Wand der Harnröhre – erhaltende Enukleation der Prostata im Vergleich zu TURP für die Hyperplasie mit einem Gewicht von mehr als 45 g.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Laseroperationen und andere sicherere minimalinvasive Operationen in den letzten Jahrzehnten gut entwickelt wurden, ist die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) trotz ihrer verschiedenen Komplikationen immer noch der Goldstandard für die chirurgische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie Nicht geeignet für Hyperplasien über 80 g, die im Rahmen einer offenen Operation reseziert werden sollten. In dieser Studie entwerfen wir eine randomisierte und doppelblinde prospektive Studie, um die Effizienz und Sicherheit unseres neuen Ansatzes – transurethrale ventrale Wand der Harnröhre – erhaltende Enukleation der Prostata im Vergleich zu TURP bei Hyperplasie mit einem Gewicht von mehr als 45 g zu bewerten. Urodynamische Untersuchung [maximale Flussrate (QMax), Detrusordruck usw.], transrektale Farbdoppler-Sonographie für die Prostata, Blutuntersuchung, Blutelektrolyt, prostataspezifisches Antigen (PSA), International Prostate Symptom Score (IPSS), Lebensqualität ( Die Lebensqualität, der Blutverlust während der Operation und das Gewicht der resezierten Prostata wurden vor und nach der Operation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqin
      • Shapinba, Chongqin, China, 400038
        • Department of Urology, Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BPH wurde durch DRE, Ultraschall, CT oder MRT diagnostiziert
  • IPSS:>15
  • Qmax: ≤ 10 ml/s und Blasenvolumen > 200 ml
  • Das Gewicht der Prostata >45g

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem anderen verschlimmernden bösartigen Tumor
  • Gesamt-PSA > 20 ng/ml oder 4 < Gesamt-PSA < 20 ng/ml, aber der Wert von freiem PSA/Gesamt-PSA < 0,16
  • Der maximale Druck des Detrusormuskels beträgt <15 cmH2O
  • Patient mit Harnröhrenstriktur
  • Patient mit Harnwegsinfektion
  • Patient mit einer Erkrankung des Nervensystems
  • Patient mit chirurgischer Kontraindikation, wie z. B. schwerer Herz- oder Lungenerkrankung, Zwerchfellhernie usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: transurethrale Prostataresektion
Die Prostata des Patienten wurde mit der herkömmlichen Nesbit TURP reseziert.
Verfahren: transurethrale Prostataresektion
Die Prostata des Patienten wurde mit der herkömmlichen Nesbit TURP reseziert
Andere Namen:
  • TURP
Experimental: ventrale Harnröhrenwand zur schonenden Enukleation der Prostata
Die ventrale Wand der Prostata-Harnröhre des Patienten blieb erhalten und es wurde eine Enukleation der Prostata wegen der linken Hyperplasie in der Hülle durchgeführt.
Verfahren: transurethrale ventrale Harnröhrenwand zur schonenden Enukleation der Prostata
Die ventrale Wand der Prostata-Harnröhre des Patienten blieb erhalten und es wurde eine Enukleation der Prostata wegen der linken Hyperplasie in der Hülle durchgeführt.
Andere Namen:
  • TUEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urodynamische Studie
Zeitfenster: vor der Operation und im dritten Monat, 6. Monat nach der Operation
vor der Operation und im dritten Monat, 6. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Ermittler

  • Studienleiter: Zhang Jiahua, Urology Institute of Southwest Hospital, Chongqin, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SouthwestH (Andere Kennung: SouthwestH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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