Transurethrale ventrale wand van urethra-behoudende enucleatie van prostaat
12 maart 2010 bijgewerkt door: Southwest Hospital, China
In deze studie ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde en dubbelblinde prospectieve studie om de efficiëntie en veiligheid te evalueren van de nieuwe aanpak van de onderzoekers - transurethrale ventrale wand van de urethra - behoud van enucleatie van de prostaat in vergelijking met TURP voor hyperplasie met een gewicht van meer dan 45 g.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel laseroperaties en andere veiligere minimaal invasieve operaties de afgelopen tientallen jaren goed zijn ontwikkeld, is transurethrale resectie van de prostaat (TURP) nog steeds de gouden standaard voor de chirurgische behandeling van goedaardige prostaathyperplasie, ondanks de verschillende complicaties, en niet geschikt voor hyperplasie van meer dan 80 g die onder open chirurgie moet worden verwijderd.
In deze studie ontwerpen we een gerandomiseerde en dubbelblinde prospectieve studie om de efficiëntie en veiligheid te evalueren van onze nieuwe aanpak - transurethrale ventrale wand van de urethra - behoud van enucleatie van de prostaat in vergelijking met TURP voor hyperplasie met een gewicht van meer dan 45 g. Urodynamisch onderzoek [maximale stroomsnelheid (QMax), detrusordruk, enzovoort], transrectale kleuren Doppler-echografie voor de prostaat, bloedroutine, bloedelektrolyt, prostaatspecifiek antigeen (PSA), International Prostate Symptom Score (IPSS), de kwaliteit van leven ( Qol), bloedverlies tijdens de operatie en het gewicht van de gereseceerde prostaat werden voor en na de operatie bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqin
-
Shapinba, Chongqin, China, 400038
- Department of Urology, Southwest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BPH werd gediagnosticeerd door DRE, echografie, CT of MR
- IPSS:>15
- Qmax: ≤10ml/s en blaasvolume >200ml
- Het gewicht van de prostaat >45g
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een andere verzwarende kwaadaardige tumor
- Totaal-PSA>20ng/ml, of 4<totaal-PSA<20ng/ml maar de waarde van Vrij-PSA/totaal-PSA<0.16
- De maximale druk van de detrusorspier <15cmH2O
- Patiënt met urethrale strictuur
- Patiënt met urineweginfectie
- Patiënt met een ziekte van het zenuwstelsel
- Patiënt met chirurgische contra-indicatie, zoals ernstige hart- of longziekte, hernia diafragmatica, enzovoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: transurethrale prostaatresectie
De prostaat van de patiënt werd verwijderd met de conventionele Nesbit TURP.
|
De prostaat van de patiënt werd verwijderd met de conventionele Nesbit TURP
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ventrale wand van urethra-behoudende enucleatie van prostaat
De ventrale wand van de prostaat urethra van de patiënt werd behouden en de prostaat werd verwijderd voor de linker hyperplasie in de omhulling.
|
De ventrale wand van de prostaat urethra van de patiënt werd behouden en de prostaat werd verwijderd voor de linker hyperplasie in de omhulling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
urodynamische studie
Tijdsspanne: voor operatie en de derde maand, 6e maand na operatie
|
voor operatie en de derde maand, 6e maand na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhang Jiahua, Urology Institute of Southwest Hospital, Chongqin, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SouthwestH (Andere identificatie: SouthwestH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .