Paroi ventrale transurétrale de l'énucléation de la prostate préservant l'urètre
12 mars 2010 mis à jour par: Southwest Hospital, China
Dans cette étude, les investigateurs ont conçu un essai prospectif randomisé et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle approche des investigateurs - paroi ventrale transurétrale de l'urètre préservant l'énucléation de la prostate par rapport à la TURP pour l'hyperplasie pesant plus de 45 g.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Bien qu'au cours des dernières dizaines d'années, l'opération au laser et d'autres chirurgies mini-invasives plus sûres se soient bien développées, la résection transurétrale de la prostate (TURP) reste la référence pour le traitement chirurgical de l'hyperplasie bénigne de la prostate, malgré ses diverses complications, et ne convient pas aux hyperplasies de plus de 80 g qui doivent être réséquées en chirurgie ouverte.
Dans cette étude, nous concevons un essai prospectif randomisé et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de notre nouvelle approche - paroi ventrale transurétrale de l'urètre préservant l'énucléation de la prostate en comparaison avec la TURP pour l'hyperplasie pesant plus de 45 g. Examen urodynamique [débit maximal (QMax), pression du détrusor, etc.], échographie Doppler couleur transrectale pour la prostate, routine sanguine, électrolyte sanguin, antigène spécifique de la prostate (PSA), score international des symptômes de la prostate (IPSS), qualité de vie ( Qol), la perte de sang pendant l'opération et le poids de la prostate réséquée ont été étudiés avant et après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqin
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Shapinba, Chongqin, Chine, 400038
- Department of Urology, Southwest Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- L'HBP a été diagnostiquée par toucher rectal, échographie, tomodensitométrie ou IRM
- IPSS :>15
- Qmax :≤10ml/s et volume de la vessie >200ml
- Le poids de la prostate> 45g
Critère d'exclusion:
- Patient avec une autre tumeur maligne aggravante
- Total-PSA>20ng/ml, ou 4<total-PSA<20ng/ml mais la valeur de Free-PSA/total-PSA<0.16
- La pression maximale du muscle détrusor <15cmH2O
- Patient avec rétrécissement urétral
- Patient avec infection urinaire
- Patient atteint d'une maladie du système nerveux
- Patient présentant une contre-indication chirurgicale, telle qu'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave, une hernie diaphragmatique, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: résection prostatique transurétrale
La prostate des patients a été réséquée avec la TURP Nesbit conventionnelle.
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La prostate des patients a été réséquée avec la TURP Nesbit conventionnelle
Autres noms:
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Expérimental: paroi ventrale de l'urètre énucléation de la prostate préservant
La paroi ventrale de l'urètre prostatique des patients a été préservée et une énucléation de la prostate a été réalisée pour l'hyperplasie gauche de l'enveloppe.
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La paroi ventrale de l'urètre prostatique des patients a été préservée et une énucléation de la prostate a été réalisée pour l'hyperplasie gauche de l'enveloppe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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étude urodynamique
Délai: avant l'opération et le troisième mois, 6ème mois après l'opération
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avant l'opération et le troisième mois, 6ème mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhang Jiahua, Urology Institute of Southwest Hospital, Chongqin, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2010
Première publication (Estimation)
23 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SouthwestH (Autre identifiant: SouthwestH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .