Трансуретральная вентральная стенка уретры с сохранением энуклеации предстательной железы
12 марта 2010 г. обновлено: Southwest Hospital, China
В этом исследовании исследователи разработали рандомизированное и двойное слепое проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности нового подхода исследователей - трансуретральной вентральной стенки уретры с сохранением энуклеации предстательной железы по сравнению с ТУРП при гиперплазии весом более 45 г.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Несмотря на то, что в последние десятилетия лазерная операция и другие более безопасные малоинвазивные операции получили широкое развитие, трансуретральная резекция простаты (ТУРП) по-прежнему остается золотым стандартом хирургического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, несмотря на ее различные осложнения и не подходит для гиперплазии более 80 г, которая должна быть удалена открытым хирургическим путем.
В этом исследовании мы разрабатываем рандомизированное двойное слепое проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности нашего нового подхода - трансуретральной вентральной стенки уретры с сохранением энуклеации предстательной железы по сравнению с ТУР ПЖ при гиперплазии весом более 45 г. Уродинамическое исследование [максимальная скорость потока (QMax), детрузорное давление и т. д.], трансректальная цветная допплерография предстательной железы, общий анализ крови, электролиты крови, простатический специфический антиген (ПСА), международная шкала симптомов простаты (IPSS), качество жизни ( Qol), кровопотерю во время операции и массу резецированной простаты изучали до и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqin
-
Shapinba, Chongqin, Китай, 400038
- Department of Urology, Southwest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ДГПЖ была диагностирована с помощью DRE, УЗИ, КТ или МРТ.
- IPSS:>15
- Qmax:≤10 мл/с и объем мочевого пузыря >200 мл
- Вес простаты >45г
Критерий исключения:
- Пациент с другой отягчающей злокачественной опухолью
- Общий ПСА>20 нг/мл или 4<общий ПСА<20 нг/мл, но значение свободного ПСА/общего ПСА<0,16
- Максимальный пресс мышц детрузора <15 см вод. ст.
- Пациент со стриктурой уретры
- Пациент с мочевой инфекцией
- Пациент с заболеванием нервной системы
- Пациенты с хирургическими противопоказаниями, такими как тяжелые заболевания сердца или легких, диафрагмальные грыжи и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: трансуретральная резекция предстательной железы
Пациентам была выполнена резекция предстательной железы с помощью традиционной ТУРП по Несбиту.
|
Пациентам была выполнена резекция простаты с помощью традиционной ТУР по Несбиту.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: вентральная стенка уретры с сохранением энуклеации предстательной железы
У больных сохраняли вентральную стенку предстательной части уретры и выполняли энуклеацию предстательной железы по поводу левой гиперплазии в оболочке.
|
Процедура: трансуретральная вентральная стенка уретры с сохранением энуклеации предстательной железы
У больных сохраняли вентральную стенку предстательной части уретры и выполняли энуклеацию предстательной железы по поводу левой гиперплазии в оболочке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уродинамическое исследование
Временное ограничение: до операции и третий месяц, 6-й месяц после операции
|
до операции и третий месяц, 6-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhang Jiahua, Urology Institute of Southwest Hospital, Chongqin, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SouthwestH (Другой идентификатор: SouthwestH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .