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Parete ventrale transuretrale dell'enucleazione della prostata che preserva l'uretra

12 marzo 2010 aggiornato da: Southwest Hospital, China
In questo studio, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato e in doppio cieco per valutare l'efficienza e la sicurezza del nuovo approccio dei ricercatori: parete ventrale transuretrale dell'uretra che preserva l'enucleazione della prostata rispetto alla TURP per l'iperplasia di peso superiore a 45 g.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene negli ultimi decenni l'operazione laser e altri interventi chirurgici minimamente invasivi più sicuri siano stati ben sviluppati, la resezione transuretrale della prostata (TURP) è ancora il gold standard per il trattamento chirurgico dell'iperplasia prostatica benigna, nonostante le sue varie complicanze, e non adatto per l'iperplasia superiore a 80 g che dovrebbe essere resecata sotto chirurgia aperta. In questo studio, progettiamo uno studio prospettico randomizzato e in doppio cieco per valutare l'efficienza e la sicurezza del nostro nuovo approccio: parete ventrale transuretrale dell'uretra che preserva l'enucleazione della prostata rispetto alla TURP per l'iperplasia di peso superiore a 45 g. Esame urodinamico [portata massima (QMax), pressione detrusoriale e così via], ecografia color Doppler transrettale per la prostata, routine del sangue, elettroliti nel sangue, antigene prostatico specifico (PSA), punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score), qualità della vita ( Qol), la perdita di sangue durante l'operazione e il peso della prostata resecata sono stati studiati prima e dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqin
      • Shapinba, Chongqin, Cina, 400038
        • Department of Urology, Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPH è stata diagnosticata da DRE, ecografia, TC o RM
  • IPSS:>15
  • Qmax:≤10ml/s e volume della vescica >200ml
  • Il peso della prostata >45g

Criteri di esclusione:

  • Paziente con altro tumore maligno aggravante
  • Total-PSA>20ng/ml, o 4<total-PSA<20ng/ml ma il valore di Free-PSA/total-PSA<0.16
  • La pressione massima del muscolo detrusore <15cmH2O
  • Paziente con stenosi uretrale
  • Paziente con infezione urinaria
  • Paziente con malattia del sistema nervoso
  • Paziente con controindicazione chirurgica, come gravi malattie cardiache o polmonari, ernie diaframmatiche e così via

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: resezione prostatica transuretrale
La prostata dei pazienti è stata resecata con il convenzionale Nesbit TURP.
Procedura: resezione prostatica transuretrale
La prostata dei pazienti è stata resecata con il convenzionale Nesbit TURP
Altri nomi:
  • TURP
Sperimentale: parete ventrale dell'uretra che preserva l'enucleazione della prostata
La parete ventrale dell'uretra prostatica dei pazienti è stata preservata ed è stata eseguita l'enucleazione della prostata per l'iperplasia sinistra nell'involucro.
Procedura: parete ventrale transuretrale dell'uretra che preserva l'enucleazione della prostata
La parete ventrale dell'uretra prostatica dei pazienti è stata preservata ed è stata eseguita l'enucleazione della prostata per l'iperplasia sinistra nell'involucro.
Altri nomi:
  • TUEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
studio urodinamico
Lasso di tempo: prima dell'operazione e il terzo mese, sesto mese dopo l'operazione
prima dell'operazione e il terzo mese, sesto mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhang Jiahua, Urology Institute of Southwest Hospital, Chongqin, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SouthwestH (Altro identificatore: SouthwestH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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