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Intravenous Fluid for Pediatric Migraine in the Emergency Department (EDMigraine3)

2016年11月3日 更新者:Lawrence Richer、University of Alberta

Single-blind, Placebo-challenge Study of Intravenous Fluid Hydration in the Management of Pediatric Migraine in the Emergency Department

The purpose of this study is to evaluate the effect of intravenous fluid (0.9% sodium chloride and water) alone on headache pain in children with migraine visiting the Emergency Department.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Migraine is a common and disabling disorder for children. The pain may be severe and relatively few effective medications are approved for use in children. The Emergency Department (ED) remains an important resource for children suffering from migraine whom have not responded to their usual therapy. While a number of effective intravenous therapies have been studied in adults, there has been only one such study in children. As such, emergency physicians have little or no information about the safety and efficacy of these medications in children. However, the conduct of clinical trials where pain is the outcome measure is often limited by a high placebo-response rate. The expectation of treatment can significantly alter the response to medications especially when pain severity is the outcome measure. Moreover, the investigators have found that intravenous fluid alone may help to treat migraine headache in children. The investigators propose a study to examine the response to intravenous fluid hydration as initial therapy comparing a group with expectation of medication and another group without the initial expectation of medication. The results of the study will help to estimate the rate of response to intravenous fluid and to evaluate the placebo-effect (i.e. expectation of treatment) in studies of migraine treatment in the ED. Exposure to additional and possibly unnecessary medications will thus be minimized and the results of future trials more definitive on the effect of the study medication.

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of migraine or probable migraine (with or without aura) per the International Classification of Headache Disorders (2nd edition)
  • Visiting the Emergency Department for migraine treatment
  • Emergency Department physician has chosen to administer intravenous medication
  • Has taken usual therapy at home or at least one does of either ibuprofen or acetaminophen in the Emergency Department

Exclusion Criteria:

  • Other probable cause for headache (e.g. ventriculoperitoneal shunt, neoplasm, intracranial cyst)
  • Head trauma causing loss of consciousness within 1 week of presentation
  • Fever (temperature > 38.5 oC)
  • Signs or symptoms of meningitis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:生理食塩水
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
他の名前:
  • 0.9% sodium chloride and water
実験的:Normal saline and possible medication
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
他の名前:
  • 0.9% sodium chloride and water

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Headache pain
時間枠:30 minutes
Pain will be assessed using three measures: (1) Nine Faces Pain scale; (2) Visual Analogue Scale; and (3) Four categories (none, mild, moderate, or severe)
30 minutes

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nausea
時間枠:30 minutes
Severity will be assessed using: (1) Visual Analogue Scale; (2) Four categories (none, mild, moderate, severe)
30 minutes
Vomiting
時間枠:30 minutes
30 minutes
Use of rescue medication
時間枠:24 hours
Use of any rescue medication after leaving the Emergency Department
24 hours
Headache recurrence
時間枠:24 hours
Recurrence or worsening of headache after leaving the Emergency Department
24 hours
Return to Emergency Department
時間枠:24 hours
Return to Emergency Department for treatment of migraine within 24 hours
24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lawrence P Richer, MD, MSc、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Normal salineの臨床試験

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