- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01073787
Intravenous Fluid for Pediatric Migraine in the Emergency Department (EDMigraine3)
3 ноября 2016 г. обновлено: Lawrence Richer, University of Alberta
Single-blind, Placebo-challenge Study of Intravenous Fluid Hydration in the Management of Pediatric Migraine in the Emergency Department
The purpose of this study is to evaluate the effect of intravenous fluid (0.9% sodium chloride and water) alone on headache pain in children with migraine visiting the Emergency Department.
Обзор исследования
Подробное описание
Migraine is a common and disabling disorder for children.
The pain may be severe and relatively few effective medications are approved for use in children.
The Emergency Department (ED) remains an important resource for children suffering from migraine whom have not responded to their usual therapy.
While a number of effective intravenous therapies have been studied in adults, there has been only one such study in children.
As such, emergency physicians have little or no information about the safety and efficacy of these medications in children.
However, the conduct of clinical trials where pain is the outcome measure is often limited by a high placebo-response rate.
The expectation of treatment can significantly alter the response to medications especially when pain severity is the outcome measure.
Moreover, the investigators have found that intravenous fluid alone may help to treat migraine headache in children.
The investigators propose a study to examine the response to intravenous fluid hydration as initial therapy comparing a group with expectation of medication and another group without the initial expectation of medication.
The results of the study will help to estimate the rate of response to intravenous fluid and to evaluate the placebo-effect (i.e.
expectation of treatment) in studies of migraine treatment in the ED.
Exposure to additional and possibly unnecessary medications will thus be minimized and the results of future trials more definitive on the effect of the study medication.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2J3
- Stollery Children's Hospital Emergency Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of migraine or probable migraine (with or without aura) per the International Classification of Headache Disorders (2nd edition)
- Visiting the Emergency Department for migraine treatment
- Emergency Department physician has chosen to administer intravenous medication
- Has taken usual therapy at home or at least one does of either ibuprofen or acetaminophen in the Emergency Department
Exclusion Criteria:
- Other probable cause for headache (e.g. ventriculoperitoneal shunt, neoplasm, intracranial cyst)
- Head trauma causing loss of consciousness within 1 week of presentation
- Fever (temperature > 38.5 oC)
- Signs or symptoms of meningitis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Физиологический раствор
|
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
Другие имена:
|
Экспериментальный: Normal saline and possible medication
|
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Headache pain
Временное ограничение: 30 minutes
|
Pain will be assessed using three measures: (1) Nine Faces Pain scale; (2) Visual Analogue Scale; and (3) Four categories (none, mild, moderate, or severe)
|
30 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Nausea
Временное ограничение: 30 minutes
|
Severity will be assessed using: (1) Visual Analogue Scale; (2) Four categories (none, mild, moderate, severe)
|
30 minutes
|
Vomiting
Временное ограничение: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Use of rescue medication
Временное ограничение: 24 hours
|
Use of any rescue medication after leaving the Emergency Department
|
24 hours
|
Headache recurrence
Временное ограничение: 24 hours
|
Recurrence or worsening of headache after leaving the Emergency Department
|
24 hours
|
Return to Emergency Department
Временное ограничение: 24 hours
|
Return to Emergency Department for treatment of migraine within 24 hours
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence P Richer, MD, MSc, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00008034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Normal saline
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный