Intravenous Fluid for Pediatric Migraine in the Emergency Department (EDMigraine3)
2016年11月3日 更新者:Lawrence Richer、University of Alberta
Single-blind, Placebo-challenge Study of Intravenous Fluid Hydration in the Management of Pediatric Migraine in the Emergency Department
The purpose of this study is to evaluate the effect of intravenous fluid (0.9% sodium chloride and water) alone on headache pain in children with migraine visiting the Emergency Department.
研究概览
详细说明
Migraine is a common and disabling disorder for children.
The pain may be severe and relatively few effective medications are approved for use in children.
The Emergency Department (ED) remains an important resource for children suffering from migraine whom have not responded to their usual therapy.
While a number of effective intravenous therapies have been studied in adults, there has been only one such study in children.
As such, emergency physicians have little or no information about the safety and efficacy of these medications in children.
However, the conduct of clinical trials where pain is the outcome measure is often limited by a high placebo-response rate.
The expectation of treatment can significantly alter the response to medications especially when pain severity is the outcome measure.
Moreover, the investigators have found that intravenous fluid alone may help to treat migraine headache in children.
The investigators propose a study to examine the response to intravenous fluid hydration as initial therapy comparing a group with expectation of medication and another group without the initial expectation of medication.
The results of the study will help to estimate the rate of response to intravenous fluid and to evaluate the placebo-effect (i.e.
expectation of treatment) in studies of migraine treatment in the ED.
Exposure to additional and possibly unnecessary medications will thus be minimized and the results of future trials more definitive on the effect of the study medication.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2J3
- Stollery Children's Hospital Emergency Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of migraine or probable migraine (with or without aura) per the International Classification of Headache Disorders (2nd edition)
- Visiting the Emergency Department for migraine treatment
- Emergency Department physician has chosen to administer intravenous medication
- Has taken usual therapy at home or at least one does of either ibuprofen or acetaminophen in the Emergency Department
Exclusion Criteria:
- Other probable cause for headache (e.g. ventriculoperitoneal shunt, neoplasm, intracranial cyst)
- Head trauma causing loss of consciousness within 1 week of presentation
- Fever (temperature > 38.5 oC)
- Signs or symptoms of meningitis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:生理盐水
|
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
其他名称:
|
实验性的:Normal saline and possible medication
|
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Headache pain
大体时间:30 minutes
|
Pain will be assessed using three measures: (1) Nine Faces Pain scale; (2) Visual Analogue Scale; and (3) Four categories (none, mild, moderate, or severe)
|
30 minutes
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Nausea
大体时间:30 minutes
|
Severity will be assessed using: (1) Visual Analogue Scale; (2) Four categories (none, mild, moderate, severe)
|
30 minutes
|
Vomiting
大体时间:30 minutes
|
30 minutes
|
|
Use of rescue medication
大体时间:24 hours
|
Use of any rescue medication after leaving the Emergency Department
|
24 hours
|
Headache recurrence
大体时间:24 hours
|
Recurrence or worsening of headache after leaving the Emergency Department
|
24 hours
|
Return to Emergency Department
大体时间:24 hours
|
Return to Emergency Department for treatment of migraine within 24 hours
|
24 hours
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lawrence P Richer, MD, MSc、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月22日
首次发布 (估计)
2010年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Normal saline的临床试验
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