- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01073787
Intravenous Fluid for Pediatric Migraine in the Emergency Department (EDMigraine3)
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Lawrence Richer, University of Alberta
Single-blind, Placebo-challenge Study of Intravenous Fluid Hydration in the Management of Pediatric Migraine in the Emergency Department
The purpose of this study is to evaluate the effect of intravenous fluid (0.9% sodium chloride and water) alone on headache pain in children with migraine visiting the Emergency Department.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Migraine is a common and disabling disorder for children.
The pain may be severe and relatively few effective medications are approved for use in children.
The Emergency Department (ED) remains an important resource for children suffering from migraine whom have not responded to their usual therapy.
While a number of effective intravenous therapies have been studied in adults, there has been only one such study in children.
As such, emergency physicians have little or no information about the safety and efficacy of these medications in children.
However, the conduct of clinical trials where pain is the outcome measure is often limited by a high placebo-response rate.
The expectation of treatment can significantly alter the response to medications especially when pain severity is the outcome measure.
Moreover, the investigators have found that intravenous fluid alone may help to treat migraine headache in children.
The investigators propose a study to examine the response to intravenous fluid hydration as initial therapy comparing a group with expectation of medication and another group without the initial expectation of medication.
The results of the study will help to estimate the rate of response to intravenous fluid and to evaluate the placebo-effect (i.e.
expectation of treatment) in studies of migraine treatment in the ED.
Exposure to additional and possibly unnecessary medications will thus be minimized and the results of future trials more definitive on the effect of the study medication.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2J3
- Stollery Children's Hospital Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of migraine or probable migraine (with or without aura) per the International Classification of Headache Disorders (2nd edition)
- Visiting the Emergency Department for migraine treatment
- Emergency Department physician has chosen to administer intravenous medication
- Has taken usual therapy at home or at least one does of either ibuprofen or acetaminophen in the Emergency Department
Exclusion Criteria:
- Other probable cause for headache (e.g. ventriculoperitoneal shunt, neoplasm, intracranial cyst)
- Head trauma causing loss of consciousness within 1 week of presentation
- Fever (temperature > 38.5 oC)
- Signs or symptoms of meningitis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
|
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Normal saline and possible medication
|
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Headache pain
Ramy czasowe: 30 minutes
|
Pain will be assessed using three measures: (1) Nine Faces Pain scale; (2) Visual Analogue Scale; and (3) Four categories (none, mild, moderate, or severe)
|
30 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nausea
Ramy czasowe: 30 minutes
|
Severity will be assessed using: (1) Visual Analogue Scale; (2) Four categories (none, mild, moderate, severe)
|
30 minutes
|
Vomiting
Ramy czasowe: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Use of rescue medication
Ramy czasowe: 24 hours
|
Use of any rescue medication after leaving the Emergency Department
|
24 hours
|
Headache recurrence
Ramy czasowe: 24 hours
|
Recurrence or worsening of headache after leaving the Emergency Department
|
24 hours
|
Return to Emergency Department
Ramy czasowe: 24 hours
|
Return to Emergency Department for treatment of migraine within 24 hours
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence P Richer, MD, MSc, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00008034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normal saline
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony