Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenous Fluid for Pediatric Migraine in the Emergency Department (EDMigraine3)

3. november 2016 oppdatert av: Lawrence Richer, University of Alberta

Single-blind, Placebo-challenge Study of Intravenous Fluid Hydration in the Management of Pediatric Migraine in the Emergency Department

The purpose of this study is to evaluate the effect of intravenous fluid (0.9% sodium chloride and water) alone on headache pain in children with migraine visiting the Emergency Department.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migraine is a common and disabling disorder for children. The pain may be severe and relatively few effective medications are approved for use in children. The Emergency Department (ED) remains an important resource for children suffering from migraine whom have not responded to their usual therapy. While a number of effective intravenous therapies have been studied in adults, there has been only one such study in children. As such, emergency physicians have little or no information about the safety and efficacy of these medications in children. However, the conduct of clinical trials where pain is the outcome measure is often limited by a high placebo-response rate. The expectation of treatment can significantly alter the response to medications especially when pain severity is the outcome measure. Moreover, the investigators have found that intravenous fluid alone may help to treat migraine headache in children. The investigators propose a study to examine the response to intravenous fluid hydration as initial therapy comparing a group with expectation of medication and another group without the initial expectation of medication. The results of the study will help to estimate the rate of response to intravenous fluid and to evaluate the placebo-effect (i.e. expectation of treatment) in studies of migraine treatment in the ED. Exposure to additional and possibly unnecessary medications will thus be minimized and the results of future trials more definitive on the effect of the study medication.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
        • Stollery Children's Hospital Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of migraine or probable migraine (with or without aura) per the International Classification of Headache Disorders (2nd edition)
  • Visiting the Emergency Department for migraine treatment
  • Emergency Department physician has chosen to administer intravenous medication
  • Has taken usual therapy at home or at least one does of either ibuprofen or acetaminophen in the Emergency Department

Exclusion Criteria:

  • Other probable cause for headache (e.g. ventriculoperitoneal shunt, neoplasm, intracranial cyst)
  • Head trauma causing loss of consciousness within 1 week of presentation
  • Fever (temperature > 38.5 oC)
  • Signs or symptoms of meningitis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
Andre navn:
  • 0.9% sodium chloride and water
Eksperimentell: Normal saline and possible medication
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
Andre navn:
  • 0.9% sodium chloride and water

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Headache pain
Tidsramme: 30 minutes
Pain will be assessed using three measures: (1) Nine Faces Pain scale; (2) Visual Analogue Scale; and (3) Four categories (none, mild, moderate, or severe)
30 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nausea
Tidsramme: 30 minutes
Severity will be assessed using: (1) Visual Analogue Scale; (2) Four categories (none, mild, moderate, severe)
30 minutes
Vomiting
Tidsramme: 30 minutes
30 minutes
Use of rescue medication
Tidsramme: 24 hours
Use of any rescue medication after leaving the Emergency Department
24 hours
Headache recurrence
Tidsramme: 24 hours
Recurrence or worsening of headache after leaving the Emergency Department
24 hours
Return to Emergency Department
Tidsramme: 24 hours
Return to Emergency Department for treatment of migraine within 24 hours
24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence P Richer, MD, MSc, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal saline

3
Abonnere