- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01073787
Intravenous Fluid for Pediatric Migraine in the Emergency Department (EDMigraine3)
3. november 2016 oppdatert av: Lawrence Richer, University of Alberta
Single-blind, Placebo-challenge Study of Intravenous Fluid Hydration in the Management of Pediatric Migraine in the Emergency Department
The purpose of this study is to evaluate the effect of intravenous fluid (0.9% sodium chloride and water) alone on headache pain in children with migraine visiting the Emergency Department.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Migraine is a common and disabling disorder for children.
The pain may be severe and relatively few effective medications are approved for use in children.
The Emergency Department (ED) remains an important resource for children suffering from migraine whom have not responded to their usual therapy.
While a number of effective intravenous therapies have been studied in adults, there has been only one such study in children.
As such, emergency physicians have little or no information about the safety and efficacy of these medications in children.
However, the conduct of clinical trials where pain is the outcome measure is often limited by a high placebo-response rate.
The expectation of treatment can significantly alter the response to medications especially when pain severity is the outcome measure.
Moreover, the investigators have found that intravenous fluid alone may help to treat migraine headache in children.
The investigators propose a study to examine the response to intravenous fluid hydration as initial therapy comparing a group with expectation of medication and another group without the initial expectation of medication.
The results of the study will help to estimate the rate of response to intravenous fluid and to evaluate the placebo-effect (i.e.
expectation of treatment) in studies of migraine treatment in the ED.
Exposure to additional and possibly unnecessary medications will thus be minimized and the results of future trials more definitive on the effect of the study medication.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2J3
- Stollery Children's Hospital Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of migraine or probable migraine (with or without aura) per the International Classification of Headache Disorders (2nd edition)
- Visiting the Emergency Department for migraine treatment
- Emergency Department physician has chosen to administer intravenous medication
- Has taken usual therapy at home or at least one does of either ibuprofen or acetaminophen in the Emergency Department
Exclusion Criteria:
- Other probable cause for headache (e.g. ventriculoperitoneal shunt, neoplasm, intracranial cyst)
- Head trauma causing loss of consciousness within 1 week of presentation
- Fever (temperature > 38.5 oC)
- Signs or symptoms of meningitis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
|
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
Andre navn:
|
Eksperimentell: Normal saline and possible medication
|
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Headache pain
Tidsramme: 30 minutes
|
Pain will be assessed using three measures: (1) Nine Faces Pain scale; (2) Visual Analogue Scale; and (3) Four categories (none, mild, moderate, or severe)
|
30 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nausea
Tidsramme: 30 minutes
|
Severity will be assessed using: (1) Visual Analogue Scale; (2) Four categories (none, mild, moderate, severe)
|
30 minutes
|
Vomiting
Tidsramme: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Use of rescue medication
Tidsramme: 24 hours
|
Use of any rescue medication after leaving the Emergency Department
|
24 hours
|
Headache recurrence
Tidsramme: 24 hours
|
Recurrence or worsening of headache after leaving the Emergency Department
|
24 hours
|
Return to Emergency Department
Tidsramme: 24 hours
|
Return to Emergency Department for treatment of migraine within 24 hours
|
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence P Richer, MD, MSc, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00008034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal saline
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina