- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01073787
Intravenous Fluid for Pediatric Migraine in the Emergency Department (EDMigraine3)
3 de noviembre de 2016 actualizado por: Lawrence Richer, University of Alberta
Single-blind, Placebo-challenge Study of Intravenous Fluid Hydration in the Management of Pediatric Migraine in the Emergency Department
The purpose of this study is to evaluate the effect of intravenous fluid (0.9% sodium chloride and water) alone on headache pain in children with migraine visiting the Emergency Department.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Migraine is a common and disabling disorder for children.
The pain may be severe and relatively few effective medications are approved for use in children.
The Emergency Department (ED) remains an important resource for children suffering from migraine whom have not responded to their usual therapy.
While a number of effective intravenous therapies have been studied in adults, there has been only one such study in children.
As such, emergency physicians have little or no information about the safety and efficacy of these medications in children.
However, the conduct of clinical trials where pain is the outcome measure is often limited by a high placebo-response rate.
The expectation of treatment can significantly alter the response to medications especially when pain severity is the outcome measure.
Moreover, the investigators have found that intravenous fluid alone may help to treat migraine headache in children.
The investigators propose a study to examine the response to intravenous fluid hydration as initial therapy comparing a group with expectation of medication and another group without the initial expectation of medication.
The results of the study will help to estimate the rate of response to intravenous fluid and to evaluate the placebo-effect (i.e.
expectation of treatment) in studies of migraine treatment in the ED.
Exposure to additional and possibly unnecessary medications will thus be minimized and the results of future trials more definitive on the effect of the study medication.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2J3
- Stollery Children's Hospital Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of migraine or probable migraine (with or without aura) per the International Classification of Headache Disorders (2nd edition)
- Visiting the Emergency Department for migraine treatment
- Emergency Department physician has chosen to administer intravenous medication
- Has taken usual therapy at home or at least one does of either ibuprofen or acetaminophen in the Emergency Department
Exclusion Criteria:
- Other probable cause for headache (e.g. ventriculoperitoneal shunt, neoplasm, intracranial cyst)
- Head trauma causing loss of consciousness within 1 week of presentation
- Fever (temperature > 38.5 oC)
- Signs or symptoms of meningitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solución salina normal
|
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
Otros nombres:
|
Experimental: Normal saline and possible medication
|
10 ml/kg of normal saline will be administered over 30 minutes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Headache pain
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Pain will be assessed using three measures: (1) Nine Faces Pain scale; (2) Visual Analogue Scale; and (3) Four categories (none, mild, moderate, or severe)
|
30 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nausea
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Severity will be assessed using: (1) Visual Analogue Scale; (2) Four categories (none, mild, moderate, severe)
|
30 minutes
|
Vomiting
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Use of rescue medication
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Use of any rescue medication after leaving the Emergency Department
|
24 hours
|
Headache recurrence
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Recurrence or worsening of headache after leaving the Emergency Department
|
24 hours
|
Return to Emergency Department
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Return to Emergency Department for treatment of migraine within 24 hours
|
24 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence P Richer, MD, MSc, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00008034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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