乳がんの閉経前女性を対象に、Zoladex™ 10.8 mg と Zoladex 3.6 mg を比較する研究
2018年11月15日 更新者：AstraZeneca
エストロゲン受容体陽性進行乳癌の閉経前女性を対象に、12 週間ごとに ZOLADEX™ 10.8 mg を投与した場合と 4 週間ごとに ZOLADEX 3.6 mg を投与した場合とを比較する、非盲検無作為化並行群間多施設研究。
この研究の目的は、エストロゲン受容体陽性進行乳癌の閉経前女性を1:1の比率で無作為に割り付け、 2つの治療グループ; ZD9393 3.6 mg デポー群または ZD9393 10.8 mg デポー群、両方ともタモキシフェン錠剤と組み合わせて投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380009
- Research Site
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Bangalore、インド、560029
- Research Site
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Bangalore、インド、560090
- Research Site
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Chennai、インド、600010
- Research Site
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Hubli、インド、580025
- Research Site
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Hyderabad、インド、500024
- Research Site
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Jaipur、インド、302017
- Research Site
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Mumbai、インド、400012
- Research Site
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Nagpur、インド、440012
- Research Site
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New Delhi、インド、110060
- Research Site
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New Delhi、インド、110085
- Research Site
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Pune、インド、411001
- Research Site
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Pune、インド、411004
- Research Site
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Pune、インド、411005
- Research Site
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Thiruvananthapuram、インド、695011
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- Research Site
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Maharat Nakorn Ratchasima、タイ、30000
- Research Site
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Songkla、タイ、90110
- Research Site
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Ubonratchathani、タイ、34000
- Research Site
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Cebu City、フィリピン、6000
- Research Site
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Iloilo City、フィリピン、5000
- Research Site
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Lipa City、フィリピン、4217
- Research Site
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Pasay City、フィリピン
- Research Site
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Quezon City、フィリピン
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、1104
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、807
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
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Seoul、大韓民国、139-706
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国、16499
- Research Site
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Amagasaki-shi、日本、660-8511
- Research Site
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Chiba、日本、260-8717
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、811-1395
- Research Site
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Hamamatsu、日本、430-0906
- Research Site
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Hiroshima-shi、日本、730-8518
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本、892-0833
- Research Site
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Kamogawa-shi、日本、296-0041
- Research Site
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Kitaadachi、日本、362-0806
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本、862-8505
- Research Site
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Kyoto-shi、日本、602-8566
- Research Site
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Mitaka-shi、日本、181-8611
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、465-0024
- Research Site
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Niigata-shi、日本、951-8566
- Research Site
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Osaka、日本、540-0006
- Research Site
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Osaka-shi、日本、553-0003
- Research Site
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Sakai-shi、日本、593-8304
- Research Site
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Sapporo-shi、日本、003-0804
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～126年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上で閉経前の女性。閉経前とは、1) 無作為化から1年以内の最終月経、および2) 無作為化から4週間以内のE2≧10pg/mLおよびFSH≦30mIU/mLと定義される。
- 原発性または続発性腫瘍組織のホルモン感受性 (ER 陽性)。
- -乳がんの組織学的/細胞学的確認があり、進行性乳がんの治療としてホルモン療法を受ける候補です。
除外基準:
- -無作為化前の24週間以内に乳がんの補助療法としてタモキシフェンまたは他のホルモン療法を受けた患者および/または進行性乳がんのホルモン療法による前治療を受けた患者
- -ランダム化前の48週間以内に乳癌の補助療法としてLHRHaを受けた患者
- -補助ホルモン療法中または補助ホルモン療法終了後48週間以内に再発した患者および/または
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ゾラデックス 10.8 mg (酢酸ゴセレリン) は、12 週間 (± 7 日) ごとに 1 回注射されます。 経口タモキシフェン 20 mg 錠剤 1 錠も毎日服用します |
10.8 mg (酢酸ゴセレリン): 12 週間に 1 回 (± 7 日) 1 回の皮下デポー注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
ゾラデックス 3.6 mg (酢酸ゴセレリン) を 4 週間に 1 回 (± 7 日) 注射します。
経口タモキシフェン 20 mg 錠剤も 1 日 1 錠服用します。
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3.6 mg (酢酸ゴセレリン): 4 週間に 1 回 (± 7 日) 1 回の皮下デポー注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週で無増悪生存期間 (PFS) を達成した患者数
時間枠：初回投与から24週間後
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PFS時間が少なくとも24週間で、24週前に増悪イベントがない場合、患者は24週で無増悪生存と判断されます（つまり、全体的な来院反応は完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患です）。 (SD) 無作為化後少なくとも 24 週間の腫瘍評価で)。
全体的な訪問反応は、RECIST バージョン 1.1 に従って評価されます。
%PFS は、PFS 患者の割合です。
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初回投与から24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週でのレスポンダー数
時間枠：初回投与から24週間後
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レスポンダーは、治療の最初の 24 週間で CR または PR の最良の客観的腫瘍反応を示した患者と定義されます。
腫瘍反応はRECISTバージョン1.1に従って評価されます。
ORR は、レスポンダーである患者の割合として定義されます。
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初回投与から24週間後
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24 週でのエストラジオール (E2) 血清濃度
時間枠：初回投与から24週間後
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24 週の E2 血清濃度 (pg/mL)
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初回投与から24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Justin Lindemann, PO、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月26日
一次修了 (実際)
2012年9月19日
研究の完了 (実際)
2017年11月20日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。