Tutkimus Zoladex™ 10,8 mg:n ja Zoladex 3,6 mg:n vertailusta premenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan ZOLADEX™ 10,8 mg:aa joka 12. viikko annettuun ZOLADEX 3,6 mg:aan 4 viikon välein premenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia naishormonin ja tutkimuslääkkeiden tehoa ja turvallisuutta sekä ominaisuuksia niiden antamisen jälkeen premenopausaalisilla naisilla, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä ja jotka satunnaistettiin suhteessa 1:1 jompaankumpaan kaksi hoitoryhmää; ZD9393 3,6 mg depot ryhmä tai ZD9393 10,8 mg depot ryhmä, molemmat annettiin yhdessä tamoksifeenitablettien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Research Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Filippiinit, 4217
- Research Site
-
Pasay City, Filippiinit
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Research Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1104
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380009
- Research Site
-
Bangalore, Intia, 560029
- Research Site
-
Bangalore, Intia, 560090
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600010
- Research Site
-
Hubli, Intia, 580025
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500024
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302017
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Research Site
-
Nagpur, Intia, 440012
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110060
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110085
- Research Site
-
Pune, Intia, 411001
- Research Site
-
Pune, Intia, 411004
- Research Site
-
Pune, Intia, 411005
- Research Site
-
Thiruvananthapuram, Intia, 695011
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japani, 660-8511
- Research Site
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 811-1395
- Research Site
-
Hamamatsu, Japani, 430-0906
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japani, 730-8518
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japani, 892-0833
- Research Site
-
Kamogawa-shi, Japani, 296-0041
- Research Site
-
Kitaadachi, Japani, 362-0806
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japani, 862-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 602-8566
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 465-0024
- Research Site
-
Niigata-shi, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Osaka, Japani, 540-0006
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 553-0003
- Research Site
-
Sakai-shi, Japani, 593-8304
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 003-0804
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-706
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Maharat Nakorn Ratchasima, Thaimaa, 30000
- Research Site
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Ubonratchathani, Thaimaa, 34000
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 20 vuotta ja premenopausaalinen. Premenopausaaliseksi määriteltynä 1) viimeiset kuukautiset 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta ja 2) E2 ≥ 10 pg/ml ja FSH ≤ 30 mIU/ml 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Primaarisen tai sekundaarisen kasvainkudoksen hormoniherkkyys (ER-positiivinen).
- Rintasyövän histologinen/sytologinen vahvistus ja ovat ehdokkaita saamaan hormonihoitoa edenneen rintasyövän hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia tai muuta hormonihoitoa rintasyövän adjuvanttihoitona 24 viikon aikana ennen satunnaistamista ja/tai jotka ovat saaneet aiemmin hormonihoitoa edenneen rintasyövän hoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet LHRHa:ta rintasyövän adjuvanttihoitona 48 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, jotka ovat uusiutuneet adjuvanttihormonihoidon aikana tai 48 viikon sisällä adjuvanttihormonihoidon päättymisestä ja/tai
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Zoladex 10,8 mg (gosereliiniasetaatti) pistetään kerran 12 viikon välein (± 7 päivää). Myös yksi oraalinen tamoksifeeni 20 mg tabletti otetaan päivittäin |
10,8 mg (gosereliiniasetaatti): yksi ihonalainen depot-injektio kerran 12 viikossa (± 7 päivää).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Zoladex 3,6 mg (gosereliiniasetaatti) pistetään kerran 4 viikon välein (± 7 päivää).
Myös yksi oraalinen tamoksifeeni 20 mg tabletti otetaan päivittäin.
|
3,6 mg (gosereliiniasetaatti): yksi ihonalainen depot-injektio 4 viikon välein (± 7 päivää).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Potilaan katsotaan selviytyneen etenemisestä vapaana viikolla 24, jos hänen PFS-aikansa on vähintään 24 viikkoa ilman etenemistapahtumaa ennen viikkoa 24 (eli käynnin kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) kasvaimen arvioinnissa vähintään 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Vierailujen kokonaisvaste arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti.
%PFS on PFS-potilaiden osuus.
|
24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Responderiksi määritellään ne potilaat, joilla on paras objektiivinen kasvainvaste CR tai PR hoidon ensimmäisen 24 viikon aikana.
Kasvainvaste arvioidaan RECIST-version 1.1 mukaisesti.
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, jotka ovat reagoineet.
|
24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Estradioli (E2) seerumipitoisuudet 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Seerumin E2-pitoisuudet (pg/ml) 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8666C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .