Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne Zoladex™ 10,8 mg med Zoladex 3,6 mg hos premenopausale kvinner med brystkreft

15. november 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne ZOLADEX™ 10,8 mg gitt hver 12. uke med ZOLADEX 3,6 mg gitt hver 4. uke hos premenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv avansert brystkreft.

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten samt egenskapene til det kvinnelige hormonet og studiemedisiner etter administrering hos premenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv avansert brystkreft som ble randomisert i et 1:1-forhold til en av de to behandlingsgruppene; ZD9393 3,6 mg depotgruppen eller ZD9393 10,8 mg depotgruppen, begge gitt i kombinasjon med tamoxifen tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippinene, 4217
        • Research Site
      • Pasay City, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1104
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560029
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560090
        • Research Site
      • Chennai, India, 600010
        • Research Site
      • Hubli, India, 580025
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500024
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302017
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Pune, India, 411004
        • Research Site
      • Pune, India, 411005
        • Research Site
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • Research Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8511
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hamamatsu, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kamogawa-shi, Japan, 296-0041
        • Research Site
      • Kitaadachi, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 862-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 465-0024
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 553-0003
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 593-8304
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Maharat Nakorn Ratchasima, Thailand, 30000
        • Research Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 126 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥20 år og premenopausal. Premenopausal definert som 1) siste menstruasjon innen 1 år etter randomisering, og 2) E2 ≥10 pg/mL og FSH ≤ 30 mIU/ml innen 4 uker etter randomisering.
  • Hormonfølsomhet (ER-positiv) av primært eller sekundært tumorvev.
  • Histologisk/cytologisk bekreftelse av brystkreft og er kandidater til å motta hormonbehandling som terapi for avansert brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt tamoxifen eller andre hormonbehandlinger som adjuvant behandling for brystkreft innen 24 uker før randomisering og/eller som tidligere har fått behandling med hormonbehandling for avansert brystkreft
  • Pasienter som har fått LHRHa som adjuvant behandling for brystkreft innen 48 uker før randomisering
  • Pasienter som har fått tilbakefall under adjuvant hormonbehandling eller innen 48 uker etter fullført adjuvant hormonbehandling og/eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Zoladex 10,8 mg (goserelinacetat) vil bli injisert en gang hver 12. uke (± 7 dager).

En oral tamoxifen 20 mg tablett vil også bli tatt daglig
Legemiddel: ZD9393 (Zoladex) 10,8 mg
10,8 mg (goserelinacetat): én subkutan depotinjeksjon én gang hver 12. uke (± 7 dager).
Andre navn:
  • Zoladex
Aktiv komparator: 2
Zoladex 3,6 mg (goserelinacetat) vil bli injisert en gang hver 4. uke (± 7 dager). En oral tamoxifen 20 mg tablett vil også bli tatt daglig.
Legemiddel: ZD9393 (Zoladex) 3,6 mg
3,6 mg (goserelinacetat): én subkutan depotinjeksjon én gang hver 4. uke (± 7 dager).
Andre navn:
  • Zoladex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter første dosering
En pasient bedømmes som progresjonsfri overlevende ved uke 24 hvis PFS-tiden er minst 24 uker uten progresjonshendelse før uke 24 (dvs. samlet besøksrespons er fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved en tumorvurdering minst 24 uker etter randomisering). Samlet besøksrespons vurderes i henhold til RECIST versjon 1.1. %PFS er andelen pasienter med PFS.
24 uker etter første dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter første dosering
Responders er definert som de pasientene med en best objektiv tumorrespons av CR eller PR i løpet av de første 24 ukene av behandlingen. Tumorrespons vurderes i henhold til RECIST versjon 1.1. ORR er definert som andelen pasienter som responderer.
24 uker etter første dosering
Østradiol (E2) serumkonsentrasjoner ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter første dosering
E2 serumkonsentrasjoner (pg/ml) ved 24 uker
24 uker etter første dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8666C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere