유방암이 있는 폐경 전 여성에서 Zoladex™ 10.8mg과 Zoladex 3.6mg을 비교하는 연구
2018년 11월 15일 업데이트: AstraZeneca
에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 전 여성에서 12주마다 ZOLADEX™ 10.8mg을 투여하는 것과 4주마다 투여하는 ZOLADEX 3.6mg을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구.
본 연구의 목적은 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암을 가진 폐경 전 여성을 대상으로 여성호르몬 투여 후 약물의 효능 및 안전성과 특성을 알아보고 두 약물에 1:1 비율로 무작위배정하는 것입니다. 두 치료군; ZD9393 3.6mg 데포 그룹 또는 ZD9393 10.8mg 데포 그룹, 둘 다 타목시펜 정제와 함께 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 139-706
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 16499
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380009
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Bangalore, 인도, 560029
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Bangalore, 인도, 560090
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Chennai, 인도, 600010
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Hubli, 인도, 580025
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Hyderabad, 인도, 500024
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Jaipur, 인도, 302017
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Mumbai, 인도, 400012
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Nagpur, 인도, 440012
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110060
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110085
- Research Site
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Pune, 인도, 411001
- Research Site
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Pune, 인도, 411004
- Research Site
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Pune, 인도, 411005
- Research Site
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Thiruvananthapuram, 인도, 695011
- Research Site
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Amagasaki-shi, 일본, 660-8511
- Research Site
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Chiba, 일본, 260-8717
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-8560
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 811-1395
- Research Site
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Hamamatsu, 일본, 430-0906
- Research Site
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Hiroshima-shi, 일본, 730-8518
- Research Site
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Kagoshima-shi, 일본, 892-0833
- Research Site
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Kamogawa-shi, 일본, 296-0041
- Research Site
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Kitaadachi, 일본, 362-0806
- Research Site
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Kumamoto-shi, 일본, 862-8505
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 602-8566
- Research Site
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Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 464-8681
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 465-0024
- Research Site
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Niigata-shi, 일본, 951-8566
- Research Site
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Osaka, 일본, 540-0006
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 553-0003
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Sakai-shi, 일본, 593-8304
- Research Site
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Sapporo-shi, 일본, 003-0804
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Bangkok, 태국, 10330
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Maharat Nakorn Ratchasima, 태국, 30000
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Songkla, 태국, 90110
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Ubonratchathani, 태국, 34000
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
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Lipa City, 필리핀 제도, 4217
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Pasay City, 필리핀 제도
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1104
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 여성 및 폐경 전. 폐경 전은 1) 무작위 배정 후 1년 이내의 마지막 월경 및 2) 무작위 배정 후 4주 이내의 E2 ≥10pg/mL 및 FSH ≤ 30mIU/mL로 정의됩니다.
- 1차 또는 2차 종양 조직의 호르몬 감수성(ER 양성).
- 유방암의 조직학적/세포학적 확인 및 진행성 유방암에 대한 요법으로 호르몬 요법을 받을 후보입니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 24주 이내에 유방암에 대한 보조 요법으로 타목시펜 또는 기타 호르몬 요법을 받은 환자 및/또는 진행성 유방암에 대한 호르몬 요법으로 사전 치료를 받은 환자
- 무작위 배정 전 48주 이내에 유방암에 대한 보조 요법으로 LHRHa를 투여받은 환자
- 보조 호르몬 요법 중 또는 보조 호르몬 요법 완료 후 48주 이내에 재발한 환자 및/또는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Zoladex 10.8mg(고세렐린 아세테이트)은 12주(±7일)마다 한 번씩 주사됩니다. 경구용 타목시펜 20mg 정제도 매일 복용합니다. |
10.8mg(고세렐린 아세테이트): 12주(±7일)마다 1회 데포 피하 주사 1회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Zoladex 3.6mg(고세렐린 아세테이트)은 4주(±7일)마다 한 번씩 주사됩니다.
하나의 구강 타목시펜 20mg 정제도 매일 복용합니다.
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3.6mg(고세렐린 아세테이트): 4주(±7일)마다 1회 데포 피하 주사 1회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주째 무진행 생존(PFS) 환자 수
기간: 첫 투여 후 24주
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환자의 PFS 시간이 24주 이전에 진행 사건 없이 최소 24주인 경우(즉, 전체 방문 반응이 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환인 경우) 환자는 24주에 무진행 생존으로 판단됩니다. (SD) 무작위화 후 적어도 24주 후에 종양 평가에서).
전체 방문 응답은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
%PFS는 PFS 환자의 비율입니다.
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첫 투여 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 반응자 수
기간: 첫 투여 후 24주
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반응자는 치료 첫 24주 동안 CR 또는 PR의 가장 객관적인 종양 반응을 보이는 환자로 정의됩니다.
종양 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
ORR은 응답자인 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 투여 후 24주
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24주차의 에스트라디올(E2) 혈청 농도
기간: 첫 투여 후 24주
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24주에서 E2 혈청 농도(pg/mL)
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첫 투여 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Justin Lindemann, PO, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .